Recolección inducida por vinagre de jugo pancreático duodenal a través de ultrasonido endoscópico
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la viabilidad de recolectar jugo pancreático a través de la aspiración duodenal mediante endoscopia por ultrasonido (EUS) para la prueba de marcadores moleculares después de la infusión intraduodenal de vinagre en pacientes con sospecha de cáncer de páncreas y que están programados para someterse a una ecoendoscopia con ecoendoscopia fina. aspiración con aguja (EUS-FNA). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible la recolección de jugo pancreático duodenal inducida por vinagre a través de ultrasonido endoscópico?
- ¿Cuál es la mejor condición operativa (cantidad de vinagre, tiempo de recolección, etc.) de la recolección de jugo pancreático duodenal inducida por vinagre mediante ultrasonido endoscópico?
Los participantes tendrán EUS según lo programado, durante el cual se infundirá una cantidad diferente de vinagre en el duodeno y luego se recolectará jugo pancreático por diferentes tiempos mediante succión por EUS.
Los investigadores compararán la cantidad de jugo pancreático recolectado y el nivel de marcador molecular en diferentes grupos para determinar la mejor condición operativa para la recolección de jugo pancreático duodenal inducida por vinagre a través de ultrasonido endoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro. Los participantes a los que se les diagnostica cáncer de páncreas sospechoso y están programados para someterse a EUS-FNA recibirán solución salina o una cantidad diferente de vinagre infundida en el duodeno y jugo pancreático recolectado a través de succión EUS durante diferentes períodos de tiempo bajo anestesia intravenosa.
El jugo pancreático recolectado se pesará instantáneamente y se congelará en 10 minutos por debajo de -80 ℃ para realizar más pruebas.
Los investigadores compararán el peso, la concentración de cfDNA (ADN libre de células), la concentración de PLA2G1B (fosfatidilcolina 2-acilhidrolasa 1B), la concentración de inmunoglobulina y la carga de mutación de KRAS (oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten) del jugo pancreático recolectado de diferentes brazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más
- Diagnóstico: la tomografía computarizada, la resonancia magnética, la ecografía transabdominal u otros exámenes de imagen mostraron una masa pancreática y 3 endoscopistas acordaron el diagnóstico de sospecha de cáncer de páncreas
- Se requiere EUS-FNA para realizar una estrategia de tratamiento adicional
- El paciente puede entender el protocolo del estudio, está dispuesto a participar en el estudio y puede dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Las características clínicas y de imagen del paciente no respaldan el diagnóstico de sospecha de cáncer de páncreas, juzgado por 3 endoscopistas
- El paciente se niega a realizarse USE-PAAF
- El paciente no es apto para la USE-PAAF debido a su estado general o está contraindicado para la anestesia
- Las imágenes del paciente sugieren una obstrucción grave del conducto pancreático.
- El paciente no puede entender las condiciones y objetivos de este estudio, o se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo salino normal
Inyecte 20 ml de solución salina normal en el duodeno y recoja el jugo pancreático durante 15 minutos mediante USE, cambiando el frasco de recolección cada 5 minutos.
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Inyecte 20 ml de solución salina normal en el duodeno y recoja el jugo pancreático durante 15 minutos mediante USE, cambiando el frasco de recolección cada 5 minutos.
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Experimental: Vinagre 20ml Grupo
Inyecte 20 ml de vinagre (solución de ácido acético al 5%) en el duodeno y recoja el jugo pancreático durante 15 minutos mediante EUS, cambiando la botella de recolección cada 5 minutos.
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Inyecte 20 ml de vinagre (solución de ácido acético al 5%) en el duodeno y recoja el jugo pancreático durante 15 minutos mediante EUS, cambiando la botella de recolección cada 5 minutos.
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Comparador activo: Vinagre Grupo 40ml
Inyecte 40 ml de vinagre (solución de ácido acético al 5%) en el duodeno y recolecte el jugo pancreático durante 15 minutos mediante EUS, cambiando la botella de recolección cada 5 minutos.
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Inyecte 40 ml de vinagre (solución de ácido acético al 5%) en el duodeno y recolecte el jugo pancreático durante 15 minutos mediante EUS, cambiando la botella de recolección cada 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mutación KRAS
Periodo de tiempo: El jugo pancreático recolectado se analizará en 6 meses.
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La coherencia de la detección de mutaciones de KRAS da como resultado el ADN genómico del tejido pancreático y el ADN libre de células en el jugo pancreático
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El jugo pancreático recolectado se analizará en 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de PLA2G1B
Periodo de tiempo: El jugo pancreático recolectado se analizará en 6 meses.
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Concentración de PLA2G1B del jugo pancreático recolectado de pacientes en diferentes brazos
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El jugo pancreático recolectado se analizará en 6 meses.
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Concentración de inmunoglobulina (Ig)
Periodo de tiempo: El jugo pancreático recolectado se analizará en 6 meses.
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Concentración de inmunoglobulina (Ig) del jugo pancreático recolectado de pacientes en diferentes brazos
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El jugo pancreático recolectado se analizará en 6 meses.
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Carga de mutación KRAS
Periodo de tiempo: El jugo pancreático recolectado se analizará en 6 meses.
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Carga de mutación de KRAS detectada en jugo pancreático recolectado de pacientes en diferentes brazos
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El jugo pancreático recolectado se analizará en 6 meses.
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Peso
Periodo de tiempo: El jugo pancreático se pesará instantáneamente 1 día (una vez) recolectado por EUS
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peso en gramos de jugo pancreático recolectado de pacientes en diferentes brazos
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El jugo pancreático se pesará instantáneamente 1 día (una vez) recolectado por EUS
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concentración de ADNcf
Periodo de tiempo: El jugo pancreático recolectado se analizará en 6 meses.
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Concentración de cfDNA del jugo pancreático.
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El jugo pancreático recolectado se analizará en 6 meses.
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Concentración de ADN del jugo pancreático.
Periodo de tiempo: El jugo pancreático recolectado se analizará en 6 meses.
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Concentración de ADN genómico de células exfoliadas de jugo pancreático.
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El jugo pancreático recolectado se analizará en 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Químicos orgánicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Ácidos grasos, volátiles
- Acetato
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Ácido acético
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- K2379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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