慢性脳卒中生存者の家庭での日常生活における片麻痺腕の使用を促進するための新しい手首センサーシステム
2025年11月21日 更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital
慢性脳卒中生存者の家庭での日常生活における片麻痺上肢の使用を促進するための新しい手首ウェアラブル センサー システム
提案された研究は、慢性脳卒中生存者の臨床転帰に対する StrokeWear システムの効果を評価するために設計された 2 群の無作為化臨床試験です。
介入グループは、StrokeWear システムを運動および行動の在宅介入と組み合わせて使用しますが、対照グループは、自宅での運動計画 (HEP) で構成される通常のケアに従います。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、慢性脳卒中生存者の臨床転帰に対する StrokeWear システムの効果を評価するために設計された 2 群の無作為化臨床試験です。 介入グループは、StrokeWear システムを運動および行動の在宅介入と組み合わせて使用しますが、対照グループは、自宅での運動計画 (HEP) で構成される通常のケアに従います。
研究参加者は、4回の評価研究訪問に参加するよう求められます.1回のスクリーニングと登録訪問、および3回の評価訪問（ベースライン時、3か月時、6か月時-介入完了時）。 被験者の上肢運動機能は、国際機能分類、障害および健康（ICF）モデルのドメイン全体で評価されます。 グループは、ベースラインの運動障害と脳卒中の慢性性によって層別化されます。
介入群に無作為に割り付けられた被験者は、最初の 1 か月間は毎週のコーチング セッション、2 か月目と 3 か月目は隔週セッション、4 ～ 6 か月目は毎月のセッションに参加します。 これらのセッションは、研究参加者の好みに基づいて、対面またはリモートで開催されます。
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、自宅での運動計画を再評価し、翌月の運動の最新リストを処方するために、直接または遠隔で（研究参加者の好みに基づいて）開催される毎月の訪問に参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paolo Bonato, PhD
- 電話番号：617-952-6319
- メール：pbonato@partners.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- 募集
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
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コンタクト：
- Paolo Bonato, PhD
- 電話番号：617-952-6319
- メール：pbonato@partners.org
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主任研究者：
- Paolo Bonato, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18～85歳の男性または女性。
- -研究登録の少なくとも6か月前から最大5年前までの前方循環虚血性脳卒中;
- -Fugl-Meyer Assessment（FMA-UE）の上肢サブテストの初期スコアが20〜45であることを特徴とする片側上肢片麻痺;
- -研究手順と目標設定を理解するための無傷の認知機能（MMSEスコアが23を超え、3ステップのコマンドに従うことができる）;
- タブレットやスマートフォンの使用に慣れ、快適に使用できること。
除外基準:
- UEタスクの安全な実行を妨げる重度の痙性（3以上の修正アッシュワーススケールスコアとして定義）;
- -NIH Stroke Scale Visual Fieldサブスケールによって評価される視覚障害（視覚障害のない被験者のみが研究に参加します）;または、対象がアプリ画面でフィードバックを見る能力を損なう半空間無視 (スター キャンセル テストで評価)。
- -UEに開放創または最近の骨折（3か月未満）がある個人、脆弱な皮膚、または研究セラピストによって評価された活動性感染;
- -現在UEリハビリテーションプログラムに登録されている個人（つまり、OT、調査研究）
- 上肢の整形外科的損傷または運動制限をもたらす激しい痛み;
- 他の神経疾患（パーキンソン病、多発性硬化症など）の診断;
- -振動フィードバックを処理する能力を損なう重度の固有受容障害、研究セラピストによって評価されたスクリーニング中の身体検査によって評価された;
- 話し言葉または書き言葉の英語が理解できない;
- 最近 (3 か月未満) UE にボトックス注射を行った、または試験のタイムライン中に注射を受ける予定がある。
- 臨床検査によって評価される反対側の運動障害;
- 脳幹と小脳の脳卒中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：StrokeWear モーターと行動介入
このグループに無作為に割り付けられた脳卒中生存者は、標準的な作業療法および理学療法に加えて、日常生活活動の遂行中に脳卒中生存者に感情の腕を使うよう奨励することを目的とした行動介入を受けることになります。
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介入は、1) 目標指向運動 (GDM) のフィードバックと目標設定のための StrokeWear の使用、2) 日常活動行動計画 (DAAP) の使用による、家庭や地域社会での日常活動中の片麻痺 UE の使用計画の促進、および3) 患者のエンパワーメント。
この研究における患者のエンパワーメントは、患者が StrokeWear テクノロジーを独立して使用し、GDM および DAAP を管理するスキルを開発する能力を獲得するにつれて、6 か月にわたって行われます。
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偽コンパレータ：普段のお手入れ
このグループにランダムに割り付けられた脳卒中生存者は、標準的な作業療法および理学療法を受けることになります。
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介入は、StrokeWear システムの偽バージョンと、臨床医の指示の下での通常の臨床ケアで構成されます。
StrokeWear システムの偽バージョンには、GDM を検出するためのセンシングおよび記録テクノロジが含まれます。
ただし、研究参加者は、GDM カウントに関するシステムからのフィードバックを受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動活動ログの変化 - 使用量
時間枠：ベースラインの運動活動ログからの変化 - 6 か月での使用量スコア
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上肢パフォーマンスの自己申告尺度。
0 (最低) から 5 (最高) までのスコア
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ベースラインの運動活動ログからの変化 - 6 か月での使用量スコア
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Fugl-Meyer上肢の変化
時間枠：ベースラインのFugl-Meyer上肢スコアからの6か月での変化
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脳卒中後の上肢運動障害の観察された尺度。
0 (最低) から 66 (最高) までのスコア
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ベースラインのFugl-Meyer上肢スコアからの6か月での変化
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上肢活動数の変化
時間枠：ベースラインの上肢活動カウント スコアからの変化 (6 か月時)
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手首に装着した加速度計で測定した、自宅での片麻痺の上肢の活動
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ベースラインの上肢活動カウント スコアからの変化 (6 か月時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動活動ログ - 使用の質の変化
時間枠：ベースラインの運動活動ログからの変化 - 6 か月での使用品質スコア
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上肢の使用の質の自己申告尺度。
0 (最低) から 5 (最高) までのスコア
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ベースラインの運動活動ログからの変化 - 6 か月での使用品質スコア
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Wolf-Motor Function Test の変更 - 時間サブスケール
時間枠：ベースラインの Wolf-Motor Function Test からの変化 - 6 か月でのタイム サブスケール スコア
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上肢機能の観察された（時間測定された）測定値。
0 秒から 120 秒までの時間 (運動タスクの実行を試行できる最大時間)
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ベースラインの Wolf-Motor Function Test からの変化 - 6 か月でのタイム サブスケール スコア
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Wolf-Motor Function Test の変更 - 機能能力サブスケール
時間枠：ベースラインのオオカミ運動機能テストからの変化 - 6 か月での機能的能力のサブスケール スコア
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目視観察に基づく上肢の動きの質の測定。
0 (最低) から 5 (最高) までのスコア
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ベースラインのオオカミ運動機能テストからの変化 - 6 か月での機能的能力のサブスケール スコア
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脳卒中影響尺度 (SIS) の変化
時間枠：6 か月でのベースライン Stroke Impact Scale (SIS) スコアからの変化
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脳卒中後の生活の質の自己申告尺度。
0 (最高) から 42 (最低) までのスコア
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6 か月でのベースライン Stroke Impact Scale (SIS) スコアからの変化
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脳卒中自己効力感アンケート（SSEQ）の変化 - 活動サブスケール
時間枠：ベースラインからの変化 脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ) - 6 か月時の活動サブスケール スコア
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日常生活動作における上肢の有効性の自己報告尺度。
0 (最低) から 10 (最高) までのスコア。
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ベースラインからの変化 脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ) - 6 か月時の活動サブスケール スコア
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脳卒中自己効力感アンケート（SSEQ）の変化 - 自己管理サブスケール
時間枠：ベースラインの自己効力感アンケート (SSEQ) からの変化 - 6 か月時の自己管理サブスケール スコア
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日常生活動作における上肢の有効性の自己報告尺度。
0 (最低) から 10 (最高) までのスコア。
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ベースラインの自己効力感アンケート (SSEQ) からの変化 - 6 か月時の自己管理サブスケール スコア
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの職業能力指標 (COPM) の変更
時間枠：ベースラインのカナダ職業能力測定 (COPM) スコアからの変化 (6 か月)
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セルフケア、生産性、余暇の分野での成果を評価するための半構造化面接。
0 (最低) から 10 (最高) までのスコア。
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ベースラインのカナダ職業能力測定 (COPM) スコアからの変化 (6 か月)
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活動目標の達成回数
時間枠：6ヶ月で
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学習期間中に設定された活動目標に到達した回数
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paolo Bonato, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月20日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月15日
最初の投稿 (実際)
2022年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。