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Nuovo sistema di sensori da polso per promuovere l'uso del braccio emiparetico nella vita quotidiana domestica dei sopravvissuti all'ictus cronico

21 novembre 2025 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Un nuovo sistema di sensori indossabili da polso per promuovere l'uso degli arti superiori emiparetici nella vita quotidiana domestica dei sopravvissuti all'ictus cronico

Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato a due bracci progettato per valutare gli effetti del sistema StrokeWear sugli esiti clinici per un periodo di 6 mesi nei sopravvissuti a ictus cronico. Il gruppo di intervento utilizzerà il sistema StrokeWear in combinazione con un intervento domiciliare motorio e comportamentale, mentre il gruppo di controllo seguirà le cure abituali che consistono in un piano di esercizi a casa (HEP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato a due bracci progettato per valutare gli effetti del sistema StrokeWear sugli esiti clinici per un periodo di 6 mesi nei sopravvissuti a ictus cronico. Il gruppo di intervento utilizzerà il sistema StrokeWear in combinazione con un intervento domiciliare motorio e comportamentale, mentre il gruppo di controllo seguirà le cure abituali che consistono in un piano di esercizi a casa (HEP).

Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di prendere parte a 4 visite di studio di valutazione: una visita di screening e di iscrizione e tre visite di valutazione (al basale, a 3 mesi ea 6 mesi - al completamento dell'intervento). La funzione motoria degli arti superiori del soggetto sarà valutata attraverso i domini del modello ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health). I gruppi saranno stratificati per compromissione motoria al basale e cronicità dell'ictus.

I soggetti randomizzati al gruppo di intervento prenderanno parte a sessioni di coaching settimanali durante il primo mese, sessioni bisettimanali durante i mesi 2 e 3 e sessioni mensili durante i mesi 4-6. Queste sessioni si terranno di persona o in remoto, in base alle preferenze dei partecipanti allo studio.

I soggetti randomizzati al gruppo di controllo prenderanno parte a visite mensili, tenute di persona o da remoto (in base alle preferenze dei partecipanti allo studio), per rivalutare il piano di esercizi a casa e prescrivere un elenco aggiornato di esercizi per il mese successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Bonato, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 85 anni al momento dell'immatricolazione;
  • Ictus ischemico della circolazione anteriore da almeno 6 mesi e fino a 5 anni prima dell'arruolamento nello studio;
  • Emiparesi unilaterale dell'arto superiore caratterizzata da punteggi iniziali al subtest dell'arto superiore del Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) tra 20 e 45;
  • Funzione cognitiva intatta per comprendere le procedure di studio e la definizione degli obiettivi (punteggio MMSE superiore a 23 e in grado di seguire il comando in 3 fasi);
  • Avere familiarità e dimestichezza con l'uso di un tablet o di uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Spasticità grave (definita come un punteggio della scala Ashworth modificata di 3 o più) che impedirebbe l'esecuzione sicura dei compiti UE;
  • Disabilità visive valutate dalla sottoscala NIH Stroke Scale Visual Field (solo i soggetti senza perdita visiva parteciperanno allo studio); o negligenza emisspaziale che comprometterebbe la capacità del soggetto di vedere il feedback sullo schermo dell'app (come valutato con il test di cancellazione delle stelle);
  • Individui con ferite aperte o fratture recenti (meno di 3 mesi) nell'UE, pelle fragile o infezione attiva come valutato dal terapista dello studio;
  • Individui attualmente iscritti a un programma di riabilitazione dell'UE (ad es. OT, studio di ricerca)
  • Lesioni ortopediche dell'arto superiore o forte dolore con conseguenti limitazioni di movimento;
  • Diagnosi di altre malattie neurologiche (es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ...);
  • Gravi deficit propriocettivi che compromettono la capacità di elaborare il feedback vibratorio, come valutato dall'esame fisico durante lo screening come valutato dal terapista dello studio;
  • Non capire l'inglese parlato o scritto;
  • Iniezione di Botox recente (meno di 3 mesi) nell'UE o prevede di sottoporsi a iniezioni durante la sequenza temporale dello studio;
  • Deficit motori controlaterali valutati mediante esame clinico;
  • Tronco cerebrale e ictus cerebellare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: StrokeWear Intervento motorio e comportamentale
I sopravvissuti all'ictus randomizzati in questo gruppo riceveranno terapia occupazionale e fisica standard oltre a un intervento comportamentale volto a incoraggiare i sopravvissuti all'ictus a utilizzare il braccio affetto durante lo svolgimento delle attività della vita quotidiana.
Prodotto combinato: StrokeWear intervento motorio e comportamentale
L'intervento consisterà in 1) l'uso di StrokeWear per il feedback dei movimenti diretti all'obiettivo (GDM) e la definizione degli obiettivi, 2) l'uso della pianificazione dell'azione dell'attività quotidiana (DAAP) per promuovere l'uso pianificato dell'UE emiparetico durante le attività quotidiane a casa e nella comunità, e 3) empowerment del paziente. L'empowerment del paziente in questo studio avverrà nell'arco di 6 mesi man mano che i pazienti acquisiranno la capacità di utilizzare la tecnologia StrokeWear in modo indipendente e svilupperanno abilità per gestire il proprio GDM e DAAP.
Comparatore fittizio: Solita cura
I sopravvissuti all'ictus randomizzati in questo gruppo riceveranno terapia occupazionale e fisica standard.
Altro: Solita cura
L'intervento consisterà in una versione fittizia del sistema StrokeWear e nella consueta assistenza clinica sotto la direzione di un medico. La versione fittizia del sistema StrokeWear includerà la tecnologia di rilevamento e registrazione per rilevare i GDM. Tuttavia, i partecipanti allo studio non riceveranno feedback dal sistema in merito ai conteggi GDM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del registro delle attività motorie-Quantità di utilizzo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale Log attività motoria-Quantità di utilizzo a 6 mesi
Misura autodichiarata delle prestazioni degli arti superiori. Punteggio da 0 (peggiore) a 5 (migliore)
Variazione rispetto al punteggio basale Log attività motoria-Quantità di utilizzo a 6 mesi
Cambiamento nell'estremità superiore di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio Fugl-Meyer Upper-Extremity a 6 mesi
Misura osservata della compromissione motoria dell'arto superiore dopo un ictus. Punteggio da 0 (peggiore) a 66 (migliore)
Variazione rispetto al basale del punteggio Fugl-Meyer Upper-Extremity a 6 mesi
Variazione dei conteggi di attività degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio del conteggio delle attività degli arti superiori a 6 mesi
Attività dell'arto superiore emiparetico nell'ambiente domestico misurata con accelerometri da polso
Variazione rispetto al basale del punteggio del conteggio delle attività degli arti superiori a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del registro delle attività motorie-Qualità d'uso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del registro delle attività motorie-qualità d'uso a 6 mesi
Misura autodichiarata della qualità d'uso degli arti superiori. Punteggio da 0 (peggiore) a 5 (migliore)
Variazione rispetto al punteggio basale del registro delle attività motorie-qualità d'uso a 6 mesi
Cambiamento nel test della funzione motoria del lupo - Sottoscala del tempo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Test della funzione motoria del lupo - Punteggio della sottoscala temporale a 6 mesi
Misura osservata (temporizzata) della funzione degli arti superiori. Tempo da 0 a 120 secondi (tempo massimo consentito per tentare di eseguire un compito motorio)
Variazione rispetto al basale Test della funzione motoria del lupo - Punteggio della sottoscala temporale a 6 mesi
Cambiamento nel test della funzione motoria del lupo - Sottoscala dell'abilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Test della funzione motoria del lupo - Punteggio della sottoscala dell'abilità funzionale a 6 mesi
Misura della qualità del movimento degli arti superiori basata sull'osservazione visiva. Punteggio da 0 (peggiore) a 5 (migliore)
Variazione rispetto al basale Test della funzione motoria del lupo - Punteggio della sottoscala dell'abilità funzionale a 6 mesi
Modifica della scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale della Stroke Impact Scale (SIS) a 6 mesi
Misura autodichiarata della qualità della vita dopo un ictus. Punteggio da 0 (migliore) a 42 (peggiore)
Variazione rispetto al punteggio basale della Stroke Impact Scale (SIS) a 6 mesi
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Sottoscala di attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario di autoefficacia sull'ictus (SSEQ) al basale - Punteggio della sottoscala di attività a 6 mesi
Misura autodichiarata dell'efficacia dell'arto superiore nelle attività della vita quotidiana. Punteggio da 0 (peggiore) a 10 (migliore).
Variazione rispetto al questionario di autoefficacia sull'ictus (SSEQ) al basale - Punteggio della sottoscala di attività a 6 mesi
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Sottoscala di autogestione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario di autoefficacia (SSEQ) al basale - Punteggio della sottoscala di autogestione a 6 mesi
Misura autodichiarata dell'efficacia dell'arto superiore nelle attività della vita quotidiana. Punteggio da 0 (peggiore) a 10 (migliore).
Variazione rispetto al questionario di autoefficacia (SSEQ) al basale - Punteggio della sottoscala di autogestione a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio COPM (Canadian Occupational Performance Measure) al basale a 6 mesi
Intervista semi-strutturata per valutare i risultati nelle aree della cura di sé, della produttività e del tempo libero. Punteggio da 0 (peggiore) a 10 (migliore).
Variazione dal punteggio COPM (Canadian Occupational Performance Measure) al basale a 6 mesi
Numero di volte in cui vengono raggiunti gli obiettivi dell'attività
Lasso di tempo: A 6 mesi
Numero di volte in cui gli obiettivi di attività fissati vengono raggiunti durante la durata dello studio
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
MGH Institute of Health Professions
BioSensics

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P002943
  • R44HD084035 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su StrokeWear intervento motorio e comportamentale

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