Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt håndledssensorsystem til fremme af brug af hemiparetisk arm i hjemmets dagligdag for overlevende af kronisk slagtilfælde

21. november 2025 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Et nyt håndledsbærbart sensorsystem til fremme af hemiparetisk øvre ekstremitetsbrug i hjemmets dagligdag for overlevende af kronisk slagtilfælde

Det foreslåede studie er et to-arms randomiseret klinisk forsøg designet til at vurdere virkningerne af StrokeWear-systemet på kliniske resultater over en periode på 6 måneder hos overlevende af kronisk slagtilfælde. Interventionsgruppen vil bruge StrokeWear-systemet i kombination med en motorisk og adfærdsmæssig hjemmeintervention, mens kontrolgruppen vil følge sædvanlig pleje, som består af en hjemmetræningsplan (HEP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et to-arms randomiseret klinisk forsøg designet til at vurdere virkningerne af StrokeWear-systemet på kliniske resultater over en periode på 6 måneder hos overlevende af kronisk slagtilfælde. Interventionsgruppen vil bruge StrokeWear-systemet i kombination med en motorisk og adfærdsmæssig hjemmeintervention, mens kontrolgruppen vil følge sædvanlig pleje, som består af en hjemmetræningsplan (HEP).

Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at deltage i 4 evalueringsstudiebesøg: et screenings- og tilmeldingsbesøg og tre evalueringsbesøg (ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder - ved interventionens afslutning). Fagets øvre ekstremitetsmotoriske funktion vil blive vurderet på tværs af domæner af den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF)-modellen. Grupper vil blive stratificeret efter baseline motorisk svækkelse og kronicitet af slagtilfælde.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil deltage i ugentlige coaching sessioner i løbet af den første måned, to-ugentlige sessioner i måned 2 og 3, og månedlige sessioner i måned 4-6. Disse sessioner vil blive afholdt personligt eller eksternt, baseret på studiedeltagerens præference.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil deltage i månedlige besøg, afholdt personligt eller eksternt (baseret på forsøgsdeltagernes præference), for at revurdere hjemmetræningsplanen og ordinere en opdateret liste over øvelser for den følgende måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Bonato, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18-85 år på tilmeldingstidspunktet;
  • Iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb mindst 6 måneder og op til 5 år før studieoptagelse;
  • Unilateral hemiparese i øvre ekstremitet som karakteriseret ved indledende score på øvre lemmer-subtest af Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) mellem 20 og 45;
  • Intakt kognitiv funktion for at forstå undersøgelsesprocedurerne og målsætningen (MMSE-score over 23 og i stand til at følge 3-trins kommando);
  • At være fortrolig med brugen af ​​en tablet eller smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig spasticitet (defineret som en Modified Ashworth-skala-score på 3 eller mere), der ville forhindre sikker udførelse af UE-opgaver;
  • Synsforstyrrelser som vurderet af NIH Stroke Scale Visual Field subscale (kun forsøgspersoner uden synstab vil deltage i undersøgelsen); eller hemispatial forsømmelse, der ville forringe forsøgspersonens evne til at se feedback på appskærmen (som vurderet med stjerneannulleringstesten);
  • Personer med åbne sår eller nylige brud (mindre end 3 måneder) i UE, skrøbelig hud eller aktiv infektion som vurderet af undersøgelsesterapeuten;
  • Personer, der i øjeblikket er tilmeldt et UE-rehabiliteringsprogram (dvs. OT, forskningsundersøgelse)
  • Overekstremitet ortopædiske skader eller stærke smerter, der resulterer i bevægelsesbegrænsninger;
  • Diagnose af anden neurologisk sygdom (dvs. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, ...);
  • Alvorlige proprioceptive mangler, der forringer evnen til at behandle vibrationsfeedback, vurderet ved fysisk undersøgelse under screening vurderet af studieterapeuten;
  • Forstår ikke talt eller skrevet engelsk;
  • Nylig (mindre end 3 måneder) Botox-injektion i EU eller planlægger at gennemgå injektioner i løbet af undersøgelsens tidslinje;
  • Kontralaterale motoriske mangler vurderet ved klinisk undersøgelse;
  • Hjernestam og cerebellar slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: StrokeWear Motor og Behavioral Intervention
Overlevere af slagtilfælde randomiseret til denne gruppe vil modtage standard ergo- og fysioterapi ud over en adfærdsmæssig intervention, der har til formål at tilskynde slagtilfældeoverlevere til at bruge deres affektarm under udførelsen af ​​daglige aktiviteter.
Kombinationsprodukt: StrokeWear Motor og Behavioural Intervention
Interventionen vil bestå af 1) brugen af ​​StrokeWear til målrettede bevægelser (GDM) feedback og målsætning, 2) brug af daglig aktivitetsplanlægning (DAAP) til at fremme planlagt brug af hemiparetisk UE under daglige aktiviteter i hjemmet og lokalsamfundet, og 3) patientens empowerment. Patientbemyndigelse i denne undersøgelse vil ske over 6 måneder, efterhånden som patienter opnår evnen til at bruge StrokeWear-teknologien uafhængigt og udvikle færdigheder til at styre deres GDM og DAAP.
Sham-komparator: Sædvanlig pleje
Overlevere af slagtilfælde randomiseret til denne gruppe vil modtage standard ergoterapi og fysioterapi.
Andet: Sædvanlig pleje
Interventionen vil bestå i en falsk version af StrokeWear-systemet og sædvanlig klinisk pleje under ledelse af en kliniker. Den falske version af StrokeWear-systemet vil omfatte sensing og optagelsesteknologi til at detektere GDM'er. Studiedeltagere vil dog ikke modtage feedback fra systemet vedrørende GDM-tællingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motoraktivitetslog-anvendelsesmængde
Tidsramme: Ændring fra baseline Motor Activity Log-Amount of Use score efter 6 måneder
Selvrapporteret mål for ydeevne i øvre ekstremiteter. Score fra 0 (dårligst) til 5 (bedst)
Ændring fra baseline Motor Activity Log-Amount of Use score efter 6 måneder
Ændring i Fugl-Meyer øvre ekstremitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Fugl-Meyer Upper-Extremity score efter 6 måneder
Observeret mål for motorisk svækkelse af øvre ekstremitet efter et slagtilfælde. Score fra 0 (dårligst) til 66 (bedst)
Ændring fra baseline Fugl-Meyer Upper-Extremity score efter 6 måneder
Ændring i antallet af aktiviteter i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Ændring fra baseline øvre-ekstremitet aktivitet Counts score efter 6 måneder
Aktiviteten af ​​den hemiparetiske øvre ekstremitet i hjemmet målt med håndledsbårne accelerometre
Ændring fra baseline øvre-ekstremitet aktivitet Counts score efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk aktivitetslog-brugskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Motor Activity Log-Quality of Use score efter 6 måneder
Selvrapporteret mål for overekstremitetskvalitet af brug. Score fra 0 (dårligst) til 5 (bedst)
Ændring fra baseline Motor Activity Log-Quality of Use score efter 6 måneder
Ændring i Wolf-Motor Funktionstest - Tidsunderskala
Tidsramme: Ændring fra baseline Wolf-Motor Function Test - Time subscale score ved 6 måneder
Observeret (tidsindstillet) mål for øvre ekstremitetsfunktion. Tid fra 0 til 120 sekunder (maksimal tid tilladt til at forsøge at udføre en motorisk opgave)
Ændring fra baseline Wolf-Motor Function Test - Time subscale score ved 6 måneder
Ændring i Wolf-Motor Function Test - Funktionel evne subskala
Tidsramme: Ændring fra baseline Wolf-Motor Function Test - Funktionel evne subskala score efter 6 måneder
Mål for bevægelseskvaliteten i den øvre ekstremitet baseret på visuel observation. Score fra 0 (dårligst) til 5 (bedst)
Ændring fra baseline Wolf-Motor Function Test - Funktionel evne subskala score efter 6 måneder
Ændring i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline Stroke Impact Scale (SIS) score efter 6 måneder
Selvrapporteret mål for livskvalitet efter et slagtilfælde. Score fra 0 (bedst) til 42 (dårligst)
Ændring fra baseline Stroke Impact Scale (SIS) score efter 6 måneder
Ændring i Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Aktivitetsunderskala
Tidsramme: Ændring fra baseline Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Activity subscale score efter 6 måneder
Selvrapporteret mål for den øvre ekstremitets effektivitet i daglige aktiviteter. Score fra 0 (dårligst) til 10 (bedst).
Ændring fra baseline Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Activity subscale score efter 6 måneder
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Self-management subscale
Tidsramme: Ændring fra baseline Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Self-management subscale score efter 6 måneder
Selvrapporteret mål for den øvre ekstremitets effektivitet i daglige aktiviteter. Score fra 0 (dårligst) til 10 (bedst).
Ændring fra baseline Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Self-management subscale score efter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ændring fra baseline Canadian Occupational Performance Measure (COPM) score efter 6 måneder
Semistruktureret interview for at vurdere resultater inden for områderne egenomsorg, produktivitet og fritid. Score fra 0 (dårligst) til 10 (bedst).
Ændring fra baseline Canadian Occupational Performance Measure (COPM) score efter 6 måneder
Antal gange aktivitetsmålene er nået
Tidsramme: Ved 6 måneder
Antal gange de opstillede aktivitetsmål nås i løbet af studiets varighed
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
MGH Institute of Health Professions
BioSensics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002943
  • R44HD084035 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med StrokeWear Motor og Behavioural Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner