Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový zápěstní senzorový systém na podporu používání hemiparetických paží v každodenním životě lidí, kteří přežili chronickou mozkovou mrtvici

21. listopadu 2025 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Nový senzorový systém nositelný na zápěstí, který podporuje hemiparetické používání horních končetin v domácím každodenním životě pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici

Navrhovaná studie je dvouramenná randomizovaná klinická studie navržená k posouzení účinků systému StrokeWear na klinické výsledky po dobu 6 měsíců u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu. Intervenční skupina bude používat systém StrokeWear v kombinaci s motorickým a behaviorálním domácím zásahem, zatímco kontrolní skupina bude následovat obvyklou péči, která se skládá z plánu domácího cvičení (HEP).

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná studie je dvouramenná randomizovaná klinická studie navržená k posouzení účinků systému StrokeWear na klinické výsledky po dobu 6 měsíců u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu. Intervenční skupina bude používat systém StrokeWear v kombinaci s motorickým a behaviorálním domácím zásahem, zatímco kontrolní skupina bude následovat obvyklou péči, která se skládá z plánu domácího cvičení (HEP).

Účastníci studie budou požádáni, aby se zúčastnili 4 hodnotících studijních návštěv: jedné screeningové a registrační návštěvy a tří hodnotících návštěv (na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících – po dokončení intervence). Motorické funkce horních končetin subjektu budou hodnoceny napříč doménami modelu Mezinárodní klasifikace funkčnosti, disability a zdraví (ICF). Skupiny budou stratifikovány podle výchozího motorického postižení a chronicity cévní mozkové příhody.

Subjekty randomizované do intervenční skupiny se zúčastní týdenních koučovacích sezení během prvního měsíce, dvoutýdenních sezení během 2. a 3. měsíce a měsíčních sezení během měsíců 4-6. Tato setkání se budou konat osobně nebo na dálku, podle preferencí účastníka studie.

Subjekty randomizované do kontrolní skupiny se zúčastní měsíčních návštěv, které se budou konat osobně nebo na dálku (na základě preferencí účastníka studie), aby přehodnotili plán domácího cvičení a předepsali aktualizovaný seznam cvičení na následující měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Bonato, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–85 let v době zápisu;
  • ischemická cévní mozková příhoda předního oběhu alespoň 6 měsíců a až 5 let před zařazením do studie;
  • Jednostranná hemiparéza horních končetin charakterizovaná počátečními skóre na subtestu horní končetiny podle Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-UE) mezi 20 a 45;
  • Intaktní kognitivní funkce pro pochopení studijních postupů a stanovení cílů (MMSE skóre nad 23 a schopnost následovat příkaz ve 3 krocích);
  • Být obeznámen a pohodlně s používáním tabletu nebo smartphonu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná spasticita (definovaná jako skóre modifikované Ashworthovy škály 3 nebo více), která by bránila bezpečnému provádění úkolů UE;
  • Poruchy zraku hodnocené subškálou NIH Stroke Scale Visual Field (studie se zúčastní pouze subjekty bez ztráty zraku); nebo zanedbávání hemispatie, které by narušilo schopnost subjektu vidět zpětnou vazbu na obrazovce aplikace (jak bylo hodnoceno testem zrušení hvězdičky);
  • Jedinci s otevřenými ranami nebo nedávnou zlomeninou (méně než 3 měsíce) v UE, křehkou kůží nebo aktivní infekcí podle hodnocení studijního terapeuta;
  • Jednotlivci, kteří jsou v současné době zapsáni do rehabilitačního programu EU (tj. OT, výzkumná studie)
  • ortopedická poranění horních končetin nebo silná bolest vedoucí k omezení pohybu;
  • Diagnóza jiného neurologického onemocnění (tj. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, ...);
  • Závažné proprioceptivní deficity, které zhoršují schopnost zpracovávat vibrační zpětnou vazbu, jak bylo posouzeno fyzikálním vyšetřením během screeningu podle hodnocení studijního terapeuta;
  • nerozumí mluvené nebo psané angličtině;
  • Nedávná (méně než 3 měsíce) injekce botoxu do UE nebo plán podstoupit injekce během časového harmonogramu studie;
  • Kontralaterální motorické deficity hodnocené klinickým vyšetřením;
  • Mozkový kmen a cerebelární mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: StrokeWear Motor a behaviorální intervence
Osoby po cévní mozkové příhodě randomizované do této skupiny obdrží standardní pracovní a fyzikální terapii kromě behaviorální intervence, jejímž cílem je povzbudit pacienty po cévní mozkové příhodě, aby používali afektovanou paži při vykonávání činností každodenního života.
Intervence se bude skládat z 1) použití StrokeWear pro zpětnou vazbu a stanovení cílů cílených pohybů (GDM), 2) využití akčního plánování denních aktivit (DAAP) k podpoře plánovaného hemiparetického užívání UE během každodenních aktivit v domácnosti a komunitě a 3) posílení postavení pacienta. Posílení postavení pacientů v této studii bude probíhat po dobu 6 měsíců, protože pacienti získají schopnost používat technologii StrokeWear nezávisle a rozvíjejí dovednosti pro správu jejich GDM a DAAP.
Falešný srovnávač: Obvyklá péče
Osoby po cévní mozkové příhodě randomizované do této skupiny podstoupí standardní pracovní a fyzikální terapii.
Intervence bude spočívat ve falešné verzi systému StrokeWear a obvyklé klinické péči pod vedením klinického lékaře. Falešná verze systému StrokeWear bude zahrnovat technologii snímání a záznamu pro detekci GDM. Účastníci studie však nebudou dostávat zpětnou vazbu od systému ohledně počtu GDM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v protokolu motorické aktivity – množství použití
Časové okno: Změna od výchozího skóre protokolu motorické aktivity – množství použití po 6 měsících
Vlastní měření výkonnosti horních končetin. Skóre od 0 (nejhorší) do 5 (nejlepší)
Změna od výchozího skóre protokolu motorické aktivity – množství použití po 6 měsících
Změna ve Fugl-Meyerově horní končetině
Časové okno: Změna od výchozího Fugl-Meyerova skóre horních končetin po 6 měsících
Pozorovaná míra poškození motoriky horních končetin po mrtvici. Skóre od 0 (nejhorší) do 66 (nejlepší)
Změna od výchozího Fugl-Meyerova skóre horních končetin po 6 měsících
Změna v počtu aktivit horních končetin
Časové okno: Změna od výchozího skóre počtu aktivity horních končetin po 6 měsících
Aktivita hemiparetické horní končetiny v domácím prostředí měřená pomocí akcelerometrů nošených na zápěstí
Změna od výchozího skóre počtu aktivity horních končetin po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v protokolu motorické aktivity – kvalita použití
Časové okno: Změna od výchozího skóre logiky motorické aktivity-kvalita použití po 6 měsících
Vlastní měření kvality užívání horních končetin. Skóre od 0 (nejhorší) do 5 (nejlepší)
Změna od výchozího skóre logiky motorické aktivity-kvalita použití po 6 měsících
Změna ve Wolfově funkčním testu motoru - časová dílčí stupnice
Časové okno: Změna oproti základnímu testu Wolf-Motor Function Test – skóre časové subškály po 6 měsících
Pozorované (časované) měření funkce horních končetin. Čas od 0 do 120 sekund (maximální povolený čas na pokus o provedení motorického úkolu)
Změna oproti základnímu testu Wolf-Motor Function Test – skóre časové subškály po 6 měsících
Změna ve Wolf-Motor Function Test - Subškála funkční schopnosti
Časové okno: Změna oproti základnímu testu Wolf-Motor Function Test - Skóre dílčí škály funkční schopnosti po 6 měsících
Měření kvality pohybu horních končetin na základě vizuálního pozorování. Skóre od 0 (nejhorší) do 5 (nejlepší)
Změna oproti základnímu testu Wolf-Motor Function Test - Skóre dílčí škály funkční schopnosti po 6 měsících
Změna stupnice dopadu tahu (SIS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre na stupnici dopadu mrtvice (SIS) po 6 měsících
Vlastní měření kvality života po mrtvici. Skóre od 0 (nejlepší) do 42 (nejhorší)
Změna od výchozího skóre na stupnici dopadu mrtvice (SIS) po 6 měsících
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Subškála aktivity
Časové okno: Změna od výchozího dotazníku sebeúčinnosti mrtvice (SSEQ) – skóre subškály aktivity po 6 měsících
Vlastní měření účinnosti horních končetin v činnostech každodenního života. Skóre od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
Změna od výchozího dotazníku sebeúčinnosti mrtvice (SSEQ) – skóre subškály aktivity po 6 měsících
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) – subškála Self-management
Časové okno: Změna od výchozího dotazníku vlastní účinnosti (SSEQ) – skóre subškály sebeřízení po 6 měsících
Vlastní měření účinnosti horních končetin v činnostech každodenního života. Skóre od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
Změna od výchozího dotazníku vlastní účinnosti (SSEQ) – skóre subškály sebeřízení po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kanadském ukazateli pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Změna od výchozího skóre kanadské míry pracovní výkonnosti (COPM) po 6 měsících
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení výsledků v oblastech sebeobsluhy, produktivity a volného času. Skóre od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
Změna od výchozího skóre kanadské míry pracovní výkonnosti (COPM) po 6 měsících
Kolikrát bylo dosaženo cílů aktivity
Časové okno: V 6 měsících
Počet, kolikrát bylo během trvání studie dosaženo stanovených cílů aktivity
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na StrokeWear Motor a behaviorální intervence

Předplatit