- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05626894
Nový zápěstní senzorový systém na podporu používání hemiparetických paží v každodenním životě lidí, kteří přežili chronickou mozkovou mrtvici
Nový senzorový systém nositelný na zápěstí, který podporuje hemiparetické používání horních končetin v domácím každodenním životě pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navrhovaná studie je dvouramenná randomizovaná klinická studie navržená k posouzení účinků systému StrokeWear na klinické výsledky po dobu 6 měsíců u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu. Intervenční skupina bude používat systém StrokeWear v kombinaci s motorickým a behaviorálním domácím zásahem, zatímco kontrolní skupina bude následovat obvyklou péči, která se skládá z plánu domácího cvičení (HEP).
Účastníci studie budou požádáni, aby se zúčastnili 4 hodnotících studijních návštěv: jedné screeningové a registrační návštěvy a tří hodnotících návštěv (na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících – po dokončení intervence). Motorické funkce horních končetin subjektu budou hodnoceny napříč doménami modelu Mezinárodní klasifikace funkčnosti, disability a zdraví (ICF). Skupiny budou stratifikovány podle výchozího motorického postižení a chronicity cévní mozkové příhody.
Subjekty randomizované do intervenční skupiny se zúčastní týdenních koučovacích sezení během prvního měsíce, dvoutýdenních sezení během 2. a 3. měsíce a měsíčních sezení během měsíců 4-6. Tato setkání se budou konat osobně nebo na dálku, podle preferencí účastníka studie.
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny se zúčastní měsíčních návštěv, které se budou konat osobně nebo na dálku (na základě preferencí účastníka studie), aby přehodnotili plán domácího cvičení a předepsali aktualizovaný seznam cvičení na následující měsíc.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Bonato, PhD
- Telefonní číslo: 617-952-6319
- E-mail: pbonato@partners.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Nábor
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
Kontakt:
- Paolo Bonato, PhD
- Telefonní číslo: 617-952-6319
- E-mail: pbonato@partners.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Bonato, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–85 let v době zápisu;
- ischemická cévní mozková příhoda předního oběhu alespoň 6 měsíců a až 5 let před zařazením do studie;
- Jednostranná hemiparéza horních končetin charakterizovaná počátečními skóre na subtestu horní končetiny podle Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-UE) mezi 20 a 45;
- Intaktní kognitivní funkce pro pochopení studijních postupů a stanovení cílů (MMSE skóre nad 23 a schopnost následovat příkaz ve 3 krocích);
- Být obeznámen a pohodlně s používáním tabletu nebo smartphonu.
Kritéria vyloučení:
- Závažná spasticita (definovaná jako skóre modifikované Ashworthovy škály 3 nebo více), která by bránila bezpečnému provádění úkolů UE;
- Poruchy zraku hodnocené subškálou NIH Stroke Scale Visual Field (studie se zúčastní pouze subjekty bez ztráty zraku); nebo zanedbávání hemispatie, které by narušilo schopnost subjektu vidět zpětnou vazbu na obrazovce aplikace (jak bylo hodnoceno testem zrušení hvězdičky);
- Jedinci s otevřenými ranami nebo nedávnou zlomeninou (méně než 3 měsíce) v UE, křehkou kůží nebo aktivní infekcí podle hodnocení studijního terapeuta;
- Jednotlivci, kteří jsou v současné době zapsáni do rehabilitačního programu EU (tj. OT, výzkumná studie)
- ortopedická poranění horních končetin nebo silná bolest vedoucí k omezení pohybu;
- Diagnóza jiného neurologického onemocnění (tj. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, ...);
- Závažné proprioceptivní deficity, které zhoršují schopnost zpracovávat vibrační zpětnou vazbu, jak bylo posouzeno fyzikálním vyšetřením během screeningu podle hodnocení studijního terapeuta;
- nerozumí mluvené nebo psané angličtině;
- Nedávná (méně než 3 měsíce) injekce botoxu do UE nebo plán podstoupit injekce během časového harmonogramu studie;
- Kontralaterální motorické deficity hodnocené klinickým vyšetřením;
- Mozkový kmen a cerebelární mrtvice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: StrokeWear Motor a behaviorální intervence
Osoby po cévní mozkové příhodě randomizované do této skupiny obdrží standardní pracovní a fyzikální terapii kromě behaviorální intervence, jejímž cílem je povzbudit pacienty po cévní mozkové příhodě, aby používali afektovanou paži při vykonávání činností každodenního života.
|
Intervence se bude skládat z 1) použití StrokeWear pro zpětnou vazbu a stanovení cílů cílených pohybů (GDM), 2) využití akčního plánování denních aktivit (DAAP) k podpoře plánovaného hemiparetického užívání UE během každodenních aktivit v domácnosti a komunitě a 3) posílení postavení pacienta.
Posílení postavení pacientů v této studii bude probíhat po dobu 6 měsíců, protože pacienti získají schopnost používat technologii StrokeWear nezávisle a rozvíjejí dovednosti pro správu jejich GDM a DAAP.
|
|
Falešný srovnávač: Obvyklá péče
Osoby po cévní mozkové příhodě randomizované do této skupiny podstoupí standardní pracovní a fyzikální terapii.
|
Intervence bude spočívat ve falešné verzi systému StrokeWear a obvyklé klinické péči pod vedením klinického lékaře.
Falešná verze systému StrokeWear bude zahrnovat technologii snímání a záznamu pro detekci GDM.
Účastníci studie však nebudou dostávat zpětnou vazbu od systému ohledně počtu GDM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v protokolu motorické aktivity – množství použití
Časové okno: Změna od výchozího skóre protokolu motorické aktivity – množství použití po 6 měsících
|
Vlastní měření výkonnosti horních končetin.
Skóre od 0 (nejhorší) do 5 (nejlepší)
|
Změna od výchozího skóre protokolu motorické aktivity – množství použití po 6 měsících
|
|
Změna ve Fugl-Meyerově horní končetině
Časové okno: Změna od výchozího Fugl-Meyerova skóre horních končetin po 6 měsících
|
Pozorovaná míra poškození motoriky horních končetin po mrtvici.
Skóre od 0 (nejhorší) do 66 (nejlepší)
|
Změna od výchozího Fugl-Meyerova skóre horních končetin po 6 měsících
|
|
Změna v počtu aktivit horních končetin
Časové okno: Změna od výchozího skóre počtu aktivity horních končetin po 6 měsících
|
Aktivita hemiparetické horní končetiny v domácím prostředí měřená pomocí akcelerometrů nošených na zápěstí
|
Změna od výchozího skóre počtu aktivity horních končetin po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v protokolu motorické aktivity – kvalita použití
Časové okno: Změna od výchozího skóre logiky motorické aktivity-kvalita použití po 6 měsících
|
Vlastní měření kvality užívání horních končetin.
Skóre od 0 (nejhorší) do 5 (nejlepší)
|
Změna od výchozího skóre logiky motorické aktivity-kvalita použití po 6 měsících
|
|
Změna ve Wolfově funkčním testu motoru - časová dílčí stupnice
Časové okno: Změna oproti základnímu testu Wolf-Motor Function Test – skóre časové subškály po 6 měsících
|
Pozorované (časované) měření funkce horních končetin.
Čas od 0 do 120 sekund (maximální povolený čas na pokus o provedení motorického úkolu)
|
Změna oproti základnímu testu Wolf-Motor Function Test – skóre časové subškály po 6 měsících
|
|
Změna ve Wolf-Motor Function Test - Subškála funkční schopnosti
Časové okno: Změna oproti základnímu testu Wolf-Motor Function Test - Skóre dílčí škály funkční schopnosti po 6 měsících
|
Měření kvality pohybu horních končetin na základě vizuálního pozorování.
Skóre od 0 (nejhorší) do 5 (nejlepší)
|
Změna oproti základnímu testu Wolf-Motor Function Test - Skóre dílčí škály funkční schopnosti po 6 měsících
|
|
Změna stupnice dopadu tahu (SIS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre na stupnici dopadu mrtvice (SIS) po 6 měsících
|
Vlastní měření kvality života po mrtvici.
Skóre od 0 (nejlepší) do 42 (nejhorší)
|
Změna od výchozího skóre na stupnici dopadu mrtvice (SIS) po 6 měsících
|
|
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Subškála aktivity
Časové okno: Změna od výchozího dotazníku sebeúčinnosti mrtvice (SSEQ) – skóre subškály aktivity po 6 měsících
|
Vlastní měření účinnosti horních končetin v činnostech každodenního života.
Skóre od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
|
Změna od výchozího dotazníku sebeúčinnosti mrtvice (SSEQ) – skóre subškály aktivity po 6 měsících
|
|
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) – subškála Self-management
Časové okno: Změna od výchozího dotazníku vlastní účinnosti (SSEQ) – skóre subškály sebeřízení po 6 měsících
|
Vlastní měření účinnosti horních končetin v činnostech každodenního života.
Skóre od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
|
Změna od výchozího dotazníku vlastní účinnosti (SSEQ) – skóre subškály sebeřízení po 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kanadském ukazateli pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Změna od výchozího skóre kanadské míry pracovní výkonnosti (COPM) po 6 měsících
|
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení výsledků v oblastech sebeobsluhy, produktivity a volného času.
Skóre od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
|
Změna od výchozího skóre kanadské míry pracovní výkonnosti (COPM) po 6 měsících
|
|
Kolikrát bylo dosaženo cílů aktivity
Časové okno: V 6 měsících
|
Počet, kolikrát bylo během trvání studie dosaženo stanovených cílů aktivity
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P002943
- R44HD084035 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na StrokeWear Motor a behaviorální intervence
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University Children's Hospital, ZurichOtto-Friedrich-University Bamberg; Catholic University of Eichstätt-IngolstadtNáborPříznaky posttraumatického stresuŠvýcarsko
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme