Novo sistema de sensor de pulso para promover o uso do braço hemiparético na vida diária doméstica de sobreviventes de AVC crônico
10 de maio de 2023 atualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Um novo sistema de sensor vestível para pulso para promover o uso da extremidade superior hemiparética na vida diária doméstica de sobreviventes de AVC crônico
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado de dois braços projetado para avaliar os efeitos do sistema StrokeWear nos resultados clínicos durante um período de 6 meses em sobreviventes de AVC crônico.
O grupo de intervenção usará o sistema StrokeWear em combinação com uma intervenção motora e comportamental em casa, enquanto o grupo de controle seguirá os cuidados habituais, que consistem em um plano de exercícios em casa (HEP).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado de dois braços projetado para avaliar os efeitos do sistema StrokeWear nos resultados clínicos durante um período de 6 meses em sobreviventes de AVC crônico. O grupo de intervenção usará o sistema StrokeWear em combinação com uma intervenção motora e comportamental em casa, enquanto o grupo de controle seguirá os cuidados habituais, que consistem em um plano de exercícios em casa (HEP).
Os participantes do estudo serão convidados a participar de 4 visitas de estudo de avaliação: uma visita de triagem e inscrição e três visitas de avaliação (no início, aos 3 meses e aos 6 meses - na conclusão da intervenção). A função motora da extremidade superior do sujeito será avaliada em todos os domínios do modelo da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF). Os grupos serão estratificados por comprometimento motor basal e cronicidade do AVC.
Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção participarão de sessões semanais de coaching durante o primeiro mês, sessões quinzenais durante os meses 2 e 3 e sessões mensais durante os meses 4-6. Essas sessões serão realizadas pessoalmente ou remotamente, com base na preferência do participante do estudo.
Os indivíduos randomizados para o grupo controle participarão de visitas mensais, realizadas pessoalmente ou remotamente (com base na preferência do participante do estudo), para reavaliar o plano de exercícios em casa e prescrever uma lista atualizada de exercícios para o mês seguinte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paolo Bonato, PhD
- Número de telefone: 617-952-6319
- E-mail: pbonato@partners.org
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18-85 anos de idade no momento da inscrição;
- AVC isquêmico de circulação anterior pelo menos 6 meses e até 5 anos antes da inscrição no estudo;
- Hemiparesia unilateral de membros superiores caracterizada por pontuações iniciais no subteste de membros superiores da Avaliação de Fugl-Meyer (FMA-UE) entre 20 e 45;
- Função cognitiva intacta para entender os procedimentos do estudo e estabelecimento de metas (escore MMSE acima de 23 e capaz de seguir o comando de 3 passos);
- Estar familiarizado e confortável com o uso de um tablet ou smartphone.
Critério de exclusão:
- Espasticidade grave (definida como uma pontuação na escala de Ashworth modificada de 3 ou mais) que impediria o desempenho seguro das tarefas do UE;
- Deficiências visuais avaliadas pela subescala NIH Stroke Scale Visual Field (somente indivíduos sem perda visual participarão do estudo); ou negligência hemiespacial que prejudicaria a capacidade do sujeito de ver o feedback na tela do aplicativo (conforme avaliado com o teste de cancelamento de estrela);
- Indivíduos com feridas abertas ou fratura recente (menos de 3 meses) no UE, pele frágil ou infecção ativa avaliada pelo terapeuta do estudo;
- Indivíduos atualmente matriculados em um programa de reabilitação da UE (ou seja, OT, estudo de pesquisa)
- Lesões ortopédicas nas extremidades superiores ou dor intensa resultando em limitações de movimento;
- Diagnóstico de outra doença neurológica (ou seja, doença de Parkinson, esclerose múltipla, ...);
- Déficits proprioceptivos graves que prejudicam a capacidade de processar o feedback da vibração, conforme avaliado pelo exame físico durante a triagem, conforme avaliado pelo terapeuta do estudo;
- Não compreender inglês falado ou escrito;
- Injeção de Botox recente (menos de 3 meses) no UE ou planeja receber injeções durante o cronograma do estudo;
- Déficits motores contralaterais avaliados por exame clínico;
- Tronco cerebral e acidente vascular cerebral cerebelar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Motora e Comportamental StrokeWear
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A intervenção consistirá em 1) o uso de StrokeWear para feedback de movimentos direcionados a objetivos (GDM) e definição de objetivos, 2) uso de planejamento de ação de atividade diária (DAAP) para promover o uso planejado de UE hemiparético durante atividades diárias em casa e na comunidade, e 3) empoderamento do paciente.
A capacitação do paciente neste estudo ocorrerá ao longo de 6 meses, à medida que os pacientes adquirem a capacidade de usar a tecnologia StrokeWear de forma independente e desenvolvem habilidades para gerenciar seu GDM e DAAP.
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Comparador Falso: Cuidados usuais
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A intervenção consistirá em uma versão simulada do sistema StrokeWear e cuidados clínicos usuais sob a direção de um clínico.
A versão simulada do sistema StrokeWear incluirá tecnologia de detecção e gravação para detectar GDMs.
No entanto, os participantes do estudo não receberão feedback do sistema em relação às contagens de GDM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no log de atividade motora - quantidade de uso
Prazo: Alteração da pontuação inicial do Log de Atividade Motora-Quantidade de Uso aos 6 meses
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Medida auto-relatada de desempenho da extremidade superior.
Pontue de 0 (pior) a 5 (melhor)
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Alteração da pontuação inicial do Log de Atividade Motora-Quantidade de Uso aos 6 meses
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Alteração na extremidade superior de Fugl-Meyer
Prazo: Alteração da pontuação basal de Fugl-Meyer para membros superiores aos 6 meses
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Medida observada de comprometimento motor da extremidade superior após um acidente vascular cerebral.
Pontue de 0 (pior) a 66 (melhor)
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Alteração da pontuação basal de Fugl-Meyer para membros superiores aos 6 meses
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Alteração nas contagens de atividade dos membros superiores
Prazo: Alteração em relação à pontuação inicial de Contagens de atividades das extremidades superiores aos 6 meses
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Atividade da extremidade superior hemiparética em ambiente doméstico medida com acelerômetros usados no pulso
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Alteração em relação à pontuação inicial de Contagens de atividades das extremidades superiores aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Registro de Atividade Motora - Qualidade de Uso
Prazo: Alteração da pontuação de registro de qualidade de uso da atividade motora de linha de base em 6 meses
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Medida auto-relatada da qualidade de uso da extremidade superior.
Pontue de 0 (pior) a 5 (melhor)
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Alteração da pontuação de registro de qualidade de uso da atividade motora de linha de base em 6 meses
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Mudança no Teste de Função Lobo-Motora - Subescala de Tempo
Prazo: Mudança da linha de base do Teste de Função Wolf-Motora - Pontuação da subescala de tempo aos 6 meses
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Medida observada (cronometrada) da função da extremidade superior.
Tempo de 0 a 120 segundos (tempo máximo permitido para tentar realizar uma tarefa motora)
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Mudança da linha de base do Teste de Função Wolf-Motora - Pontuação da subescala de tempo aos 6 meses
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Alteração no teste de função motora do lobo - subescala de capacidade funcional
Prazo: Mudança da linha de base do Teste de Função Motora Lobo - Pontuação da subescala de capacidade funcional aos 6 meses
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Medida da qualidade do movimento da extremidade superior com base na observação visual.
Pontue de 0 (pior) a 5 (melhor)
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Mudança da linha de base do Teste de Função Motora Lobo - Pontuação da subescala de capacidade funcional aos 6 meses
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Mudança na Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Alteração da pontuação basal da Escala de Impacto do AVC (SIS) em 6 meses
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Medida auto-relatada de qualidade de vida após um acidente vascular cerebral.
Pontue de 0 (melhor) a 42 (pior)
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Alteração da pontuação basal da Escala de Impacto do AVC (SIS) em 6 meses
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Mudança no Questionário de Autoeficácia de AVC (SSEQ) - subescala de atividade
Prazo: Alteração do Questionário de Autoeficácia de AVC basal (SSEQ) - Pontuação da subescala de atividade aos 6 meses
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Medida auto-relatada da eficácia da extremidade superior nas atividades da vida diária.
Pontue de 0 (pior) a 10 (melhor).
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Alteração do Questionário de Autoeficácia de AVC basal (SSEQ) - Pontuação da subescala de atividade aos 6 meses
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Questionário de autoeficácia de mudança no AVC (SSEQ) - Subescala de autogestão
Prazo: Alteração do Questionário de Autoeficácia (SSEQ) de linha de base - Pontuação da subescala de autogerenciamento aos 6 meses
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Medida auto-relatada da eficácia da extremidade superior nas atividades da vida diária.
Pontue de 0 (pior) a 10 (melhor).
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Alteração do Questionário de Autoeficácia (SSEQ) de linha de base - Pontuação da subescala de autogerenciamento aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Alteração da pontuação inicial da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) em 6 meses
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Entrevista semiestruturada para avaliar resultados nas áreas de autocuidado, produtividade e lazer.
Pontue de 0 (pior) a 10 (melhor).
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Alteração da pontuação inicial da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) em 6 meses
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Número de vezes que os objetivos da atividade são alcançados
Prazo: Aos 6 meses
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Número de vezes que as metas de atividade definidas são alcançadas durante a duração do estudo
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P002943
- R44HD084035 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .