만성 뇌졸중 생존자의 가정 일상 생활에서 편마비 팔 사용을 촉진하기 위한 새로운 손목 센서 시스템
2025년 11월 21일 업데이트: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
만성 뇌졸중 생존자의 가정 일상 생활에서 편마비 상지 사용을 촉진하기 위한 새로운 손목 웨어러블 센서 시스템
제안된 연구는 만성 뇌졸중 생존자에서 6개월 동안 StrokeWear 시스템이 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 2군 무작위 임상 시험입니다.
개입 그룹은 StrokeWear 시스템을 모터 및 행동 가정 개입과 함께 사용하는 반면 통제 그룹은 가정 운동 계획(HEP)으로 구성된 일반적인 관리를 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 만성 뇌졸중 생존자에서 6개월 동안 StrokeWear 시스템이 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 2군 무작위 임상 시험입니다. 개입 그룹은 StrokeWear 시스템을 모터 및 행동 가정 개입과 함께 사용하는 반면 통제 그룹은 가정 운동 계획(HEP)으로 구성된 일반적인 관리를 따릅니다.
연구 참가자는 4회의 평가 연구 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다: 1회의 선별 및 등록 방문, 3회의 평가 방문(기준선, 3개월 및 6개월 - 중재 완료 시). 피험자 상지 운동 기능은 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF) 모델의 영역에 걸쳐 평가됩니다. 그룹은 기본 운동 장애 및 뇌졸중 만성에 따라 계층화됩니다.
중재 그룹으로 무작위 배정된 대상자는 첫 달 동안 주간 코칭 세션, 2개월 및 3개월 동안 격주 세션, 4~6개월 동안 월간 세션에 참여하게 됩니다. 이 세션은 연구 참여자의 선호도에 따라 대면 또는 원격으로 진행됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 직접 또는 원격으로 월별 방문에 참여하여(연구 참여자 선호도에 따라) 가정 운동 계획을 재평가하고 다음 달 운동 업데이트 목록을 처방합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paolo Bonato, PhD
- 전화번호: 617-952-6319
- 이메일: pbonato@partners.org
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- 모병
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
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연락하다:
- Paolo Bonato, PhD
- 전화번호: 617-952-6319
- 이메일: pbonato@partners.org
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수석 연구원:
- Paolo Bonato, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 등록 당시 18-85세;
- 연구 등록 전 최소 6개월 및 최대 5년 전의 전방 순환 허혈성 뇌졸중;
- 20에서 45 사이의 FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment) 상지 하위 테스트의 초기 점수를 특징으로 하는 일측성 상지 편마비;
- 연구 절차 및 목표 설정을 이해하는 온전한 인지 기능(MMSE 점수 23 이상 및 3단계 명령을 따를 수 있음);
- 태블릿이나 스마트폰 사용에 익숙하고 편안합니다.
제외 기준:
- UE 작업의 안전한 수행을 방해하는 심각한 경련(수정된 Ashworth 척도 점수 3 이상으로 정의됨)
- NIH Stroke Scale Visual Field 하위 척도에 의해 평가된 시각 장애(시력 손실이 없는 피험자만 연구에 참여함); 또는 앱 화면에서 피드백을 볼 수 있는 피험자의 능력을 손상시키는 편측 공간 무시(별 취소 테스트로 평가됨);
- UE에 열린 상처 또는 최근 골절(3개월 미만)이 있는 개인, 연약한 피부 또는 연구 치료사가 평가한 활동성 감염;
- 현재 UE 재활 프로그램(즉, OT, 연구 연구)에 등록된 개인
- 상지 정형외과적 부상 또는 운동 제한을 초래하는 심한 통증;
- 기타 신경학적 질환(즉, 파킨슨병, 다발성 경화증 등)의 진단;
- 연구 치료사에 의해 평가되는 스크리닝 동안 신체 검사에 의해 평가되는 바와 같이 진동 피드백을 처리하는 능력을 손상시키는 심각한 고유 수용성 결손;
- 구어 또는 문어 영어를 이해하지 못함;
- UE에 최근(3개월 미만) 보톡스 주사 또는 연구 일정 동안 주사를 받을 계획;
- 임상 검사에 의해 평가된 대측성 운동 결손;
- 뇌간 및 소뇌 뇌졸중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: StrokeWear 모터 및 행동 중재
이 그룹에 무작위로 배정된 뇌졸중 생존자들은 뇌졸중 생존자들이 일상 생활 활동을 수행하는 동안 감정 팔을 사용하도록 장려하기 위한 행동 중재 외에 표준 작업 및 물리 치료를 받게 됩니다.
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개입은 1) 목표 지향적 움직임(GDM) 피드백 및 목표 설정을 위한 StrokeWear 사용, 2) 가정 및 지역 사회에서 일상 활동 중 계획된 편마비 UE 사용을 촉진하기 위한 일일 활동 실행 계획(DAAP) 사용, 그리고 3) 환자 권한 부여.
이 연구에서 환자 권한 부여는 환자가 StrokeWear 기술을 독립적으로 사용할 수 있는 능력을 얻고 GDM 및 DAAP를 관리하는 기술을 개발함에 따라 6개월에 걸쳐 발생할 것입니다.
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가짜 비교기: 평소 관리
이 그룹에 무작위로 배정된 뇌졸중 생존자는 표준 작업 및 물리 치료를 받게 됩니다.
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개입은 StrokeWear 시스템의 가짜 버전과 임상의의 지시에 따른 일반적인 임상 치료로 구성됩니다.
StrokeWear 시스템의 가짜 버전에는 GDM을 감지하는 감지 및 기록 기술이 포함됩니다.
그러나 연구 참여자는 GDM 카운트와 관련하여 시스템으로부터 피드백을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 활동 로그의 변화 - 사용량
기간: 6개월 시점에서 기준 운동 활동 로그-사용량 점수로부터의 변화
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상지 성능의 자가 보고 측정.
0(최악)에서 5(최고)까지의 점수
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6개월 시점에서 기준 운동 활동 로그-사용량 점수로부터의 변화
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Fugl-Meyer 상지의 변화
기간: 기준선 Fugl-Meyer Upper-Extremity 점수에서 6개월 후의 변화
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뇌졸중 후 상지 운동 장애의 관찰된 측정.
0(최악)에서 66(최고)까지의 점수
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기준선 Fugl-Meyer Upper-Extremity 점수에서 6개월 후의 변화
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상지 활동 횟수의 변화
기간: 6개월에 기준선 상지 활동 횟수 점수로부터의 변화
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손목에 차는 가속도계로 측정한 가정 환경에서의 편마비 상지 활동
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6개월에 기준선 상지 활동 횟수 점수로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 활동 로그의 변화 - 사용 품질
기간: 6개월 시점에서 기본 모터 활동 로그-사용 품질 점수로부터의 변화
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상지 사용 품질에 대한 자가 보고 측정.
0(최악)에서 5(최고)까지의 점수
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6개월 시점에서 기본 모터 활동 로그-사용 품질 점수로부터의 변화
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Wolf-Motor Function Test의 변화 - Time subscale
기간: 기준선 Wolf-Motor Function Test에서 변경 사항 - 6개월 시점의 시간 하위 척도 점수
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관찰된(시한) 상지 기능 측정.
0 ~ 120초의 시간(모터 작업 수행을 시도할 수 있는 최대 시간)
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기준선 Wolf-Motor Function Test에서 변경 사항 - 6개월 시점의 시간 하위 척도 점수
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Wolf-Motor Function Test의 변화 - Functional ability subscale
기간: 기준선 Wolf-Motor Function Test에서 변경 - 6개월 시점의 기능적 능력 하위 척도 점수
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육안 관찰을 기반으로 상지 움직임의 질을 측정합니다.
0(최악)에서 5(최고)까지의 점수
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기준선 Wolf-Motor Function Test에서 변경 - 6개월 시점의 기능적 능력 하위 척도 점수
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뇌졸중 영향 척도(SIS)의 변화
기간: 6개월 시점에서 기준 뇌졸중 영향 척도(SIS) 점수로부터의 변화
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뇌졸중 후 삶의 질에 대한 자가 보고 척도.
0(최고)에서 42(최악)까지의 점수
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6개월 시점에서 기준 뇌졸중 영향 척도(SIS) 점수로부터의 변화
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뇌졸중 자기효능감 설문지(SSEQ)의 변화 - 활동 하위 척도
기간: 기준선 Stroke Self-Efficacy Questionnaire(SSEQ)에서 변경 사항 - 6개월 시점의 활동 하위 척도 점수
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일상 생활 활동에서 상지 효능에 대한 자가 보고 측정.
0(최악)에서 10(최고)까지 점수를 매깁니다.
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기준선 Stroke Self-Efficacy Questionnaire(SSEQ)에서 변경 사항 - 6개월 시점의 활동 하위 척도 점수
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뇌졸중 자기효능감 설문지(SSEQ)의 변화 - 자가 관리 하위척도
기간: 기준선 자기효능감 설문지(SSEQ)에서 변경 - 6개월에 자기 관리 하위 척도 점수
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일상 생활 활동에서 상지 효능에 대한 자가 보고 측정.
0(최악)에서 10(최고)까지 점수를 매깁니다.
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기준선 자기효능감 설문지(SSEQ)에서 변경 - 6개월에 자기 관리 하위 척도 점수
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화
기간: 기준선 캐나다 직업 성과 측정(COPM) 점수에서 6개월의 변화
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자기 관리, 생산성 및 여가 영역의 결과를 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰.
0(최악)에서 10(최고)까지 점수를 매깁니다.
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기준선 캐나다 직업 성과 측정(COPM) 점수에서 6개월의 변화
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활동 목표 달성 횟수
기간: 생후 6개월
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연구 기간 동안 설정된 활동 목표에 도달한 횟수
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022P002943
- R44HD084035 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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