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Nouveau système de capteur de poignet pour promouvoir l'utilisation du bras hémiparétique dans la vie quotidienne à domicile des survivants d'un AVC chronique

10 mai 2023 mis à jour par: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Un nouveau système de capteur portable au poignet pour promouvoir l'utilisation des membres supérieurs hémiparétiques dans la vie quotidienne à domicile des survivants d'un AVC chronique

L'étude proposée est un essai clinique randomisé à deux bras conçu pour évaluer les effets du système StrokeWear sur les résultats cliniques sur une période de 6 mois chez les survivants d'un AVC chronique. Le groupe d'intervention utilisera le système StrokeWear en combinaison avec une intervention motrice et comportementale à domicile, tandis que le groupe témoin suivra les soins habituels qui consistent en un plan d'exercices à domicile (HEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai clinique randomisé à deux bras conçu pour évaluer les effets du système StrokeWear sur les résultats cliniques sur une période de 6 mois chez les survivants d'un AVC chronique. Le groupe d'intervention utilisera le système StrokeWear en combinaison avec une intervention motrice et comportementale à domicile, tandis que le groupe témoin suivra les soins habituels qui consistent en un plan d'exercices à domicile (HEP).

Les participants à l'étude seront invités à participer à 4 visites d'étude d'évaluation : une visite de dépistage et d'inscription, et trois visites d'évaluation (au départ, à 3 mois et à 6 mois - à la fin de l'intervention). La fonction motrice des membres supérieurs du sujet sera évaluée dans tous les domaines du modèle de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Les groupes seront stratifiés en fonction de la déficience motrice de base et de la chronicité de l'AVC.

Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention participeront à des séances de coaching hebdomadaires pendant le premier mois, à des séances bihebdomadaires pendant les mois 2 et 3 et à des séances mensuelles pendant les mois 4 à 6. Ces sessions auront lieu en personne ou à distance, en fonction de la préférence des participants à l'étude.

Les sujets randomisés dans le groupe témoin participeront à des visites mensuelles, en personne ou à distance (en fonction de la préférence des participants à l'étude), pour réévaluer le plan d'exercices à domicile et prescrire une liste d'exercices mise à jour pour le mois suivant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 85 ans au moment de l'inscription ;
  • AVC ischémique de la circulation antérieure au moins 6 mois et jusqu'à 5 ans avant l'inscription à l'étude ;
  • Hémiparésie unilatérale du membre supérieur caractérisée par des scores initiaux au sous-test du membre supérieur de l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA-UE) entre 20 et 45 ;
  • Fonction cognitive intacte pour comprendre les procédures d'étude et l'établissement d'objectifs (score MMSE supérieur à 23 et capable de suivre la commande en 3 étapes);
  • Être familier et à l'aise avec l'utilisation d'une tablette ou d'un smartphone.

Critère d'exclusion:

  • Spasticité sévère (définie comme un score sur l'échelle d'Ashworth modifiée de 3 ou plus) qui empêcherait l'exécution en toute sécurité des tâches de l'UE ;
  • Déficiences visuelles évaluées par la sous-échelle du champ visuel de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIH (seuls les sujets sans perte visuelle participeront à l'étude) ; ou une négligence hémispatiale qui nuirait à la capacité du sujet à voir les commentaires sur l'écran de l'application (tel qu'évalué avec le test d'annulation d'étoiles) ;
  • Les personnes présentant des plaies ouvertes ou une fracture récente (moins de 3 mois) dans l'UE, une peau fragile ou une infection active telle qu'évaluée par le thérapeute de l'étude ;
  • Personnes actuellement inscrites à un programme de réadaptation UE (c.-à-d. OT, étude de recherche)
  • Blessures orthopédiques des membres supérieurs ou douleurs intenses entraînant des limitations de mouvement ;
  • Diagnostic d'autres maladies neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, ...) ;
  • Déficits proprioceptifs sévères qui nuisent à la capacité de traiter le retour vibratoire, tel qu'évalué par un examen physique lors du dépistage tel qu'évalué par le thérapeute de l'étude ;
  • Ne pas comprendre l'anglais parlé ou écrit ;
  • Injection de Botox récente (moins de 3 mois) dans l'UE ou prévoir de subir des injections pendant la durée de l'étude ;
  • Déficits moteurs controlatéraux évalués par examen clinique ;
  • AVC du tronc cérébral et cérébelleux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: StrokeWear Intervention motrice et comportementale
Produit combiné: StrokeWear Intervention motrice et comportementale
L'intervention consistera en 1) l'utilisation de StrokeWear pour la rétroaction et l'établissement d'objectifs sur les mouvements dirigés par des objectifs (GDM), 2) l'utilisation de la planification d'action d'activité quotidienne (DAAP) pour favoriser l'utilisation planifiée de l'UE hémiparétique pendant les activités quotidiennes à la maison et dans la communauté, et 3) autonomisation des patients. L'autonomisation des patients dans cette étude se déroulera sur 6 mois à mesure que les patients acquièrent la capacité d'utiliser la technologie StrokeWear de manière indépendante et développent des compétences pour gérer leur DSG et DAAP.
Comparateur factice: Soins habituels
Autre: Soins habituels
L'intervention consistera en une version factice du système StrokeWear et des soins cliniques habituels sous la direction d'un clinicien. La version factice du système StrokeWear comprendra une technologie de détection et d'enregistrement pour détecter les GDM. Cependant, les participants à l'étude ne recevront pas de rétroaction du système concernant les décomptes GDM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le journal d'activité motrice - Quantité d'utilisation
Délai: Changement par rapport au score journal d'activité motrice-quantité d'utilisation à 6 mois
Mesure autodéclarée de la performance des membres supérieurs. Score de 0 (le pire) à 5 (le meilleur)
Changement par rapport au score journal d'activité motrice-quantité d'utilisation à 6 mois
Modification du membre supérieur Fugl-Meyer
Délai: Changement par rapport au score initial de Fugl-Meyer du membre supérieur à 6 mois
Mesure observée de la déficience motrice des membres supérieurs après un AVC. Score de 0 (le pire) à 66 (le meilleur)
Changement par rapport au score initial de Fugl-Meyer du membre supérieur à 6 mois
Modification du nombre d'activités des membres supérieurs
Délai: Changement par rapport au score initial du nombre d'activités des membres supérieurs à 6 mois
Activité du membre supérieur hémiparétique à domicile, mesurée avec des accéléromètres portés au poignet
Changement par rapport au score initial du nombre d'activités des membres supérieurs à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du journal d'activité motrice - Qualité d'utilisation
Délai: Changement par rapport au score de base du journal d'activité motrice-qualité d'utilisation à 6 mois
Mesure autodéclarée de la qualité d'utilisation des membres supérieurs. Score de 0 (le pire) à 5 (le meilleur)
Changement par rapport au score de base du journal d'activité motrice-qualité d'utilisation à 6 mois
Changement dans Wolf-Motor Function Test - Sous-échelle de temps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Test de la fonction motrice de Wolf - Score de la sous-échelle de temps à 6 mois
Mesure observée (chronométrée) de la fonction des membres supérieurs. Temps de 0 à 120 secondes (temps maximum autorisé pour tenter d'effectuer une tâche motrice)
Changement par rapport à la ligne de base Test de la fonction motrice de Wolf - Score de la sous-échelle de temps à 6 mois
Changement dans le test de fonction Wolf-Motor - Sous-échelle de capacité fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Test de la fonction motrice de Wolf - Score de la sous-échelle de capacité fonctionnelle à 6 mois
Mesure de la qualité du mouvement des membres supérieurs basée sur l'observation visuelle. Score de 0 (le pire) à 5 (le meilleur)
Changement par rapport à la ligne de base Test de la fonction motrice de Wolf - Score de la sous-échelle de capacité fonctionnelle à 6 mois
Modification de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Changement par rapport au score initial de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) à 6 mois
Mesure autodéclarée de la qualité de vie après un AVC. Score de 0 (meilleur) à 42 (pire)
Changement par rapport au score initial de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) à 6 mois
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Sous-échelle d'activité
Délai: Changement par rapport au départ Questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC (SSEQ) - Score de la sous-échelle d'activité à 6 mois
Mesure autodéclarée de l'efficacité des membres supérieurs dans les activités de la vie quotidienne. Score de 0 (le pire) à 10 (le meilleur).
Changement par rapport au départ Questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC (SSEQ) - Score de la sous-échelle d'activité à 6 mois
Change in Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) - Sous-échelle d'autogestion
Délai: Changement par rapport au départ Questionnaire d'auto-efficacité (SSEQ) - Score de la sous-échelle d'autogestion à 6 mois
Mesure autodéclarée de l'efficacité des membres supérieurs dans les activités de la vie quotidienne. Score de 0 (le pire) à 10 (le meilleur).
Changement par rapport au départ Questionnaire d'auto-efficacité (SSEQ) - Score de la sous-échelle d'autogestion à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Changement par rapport au score de référence de la Mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC) à 6 mois
Entretien semi-structuré pour évaluer les résultats dans les domaines des soins personnels, de la productivité et des loisirs. Score de 0 (le pire) à 10 (le meilleur).
Changement par rapport au score de référence de la Mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC) à 6 mois
Nombre de fois où les objectifs d'activité sont atteints
Délai: A 6 mois
Nombre de fois où les objectifs d'activité fixés sont atteints pendant la durée de l'étude
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
MGH Institute of Health Professions
BioSensics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Première publication (Réel)

25 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P002943
  • R44HD084035 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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