Nowatorski system czujników nadgarstka do promowania używania ramienia z niedowładem połowiczym w codziennym życiu domowym osób, które przeżyły przewlekły udar mózgu
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Nowatorski system czujników do noszenia na nadgarstku promujący używanie kończyn górnych z niedowładem połowiczym w codziennym życiu domowym osób po przewlekłym udarze mózgu
Proponowane badanie to dwuramienne randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu systemu StrokeWear na wyniki kliniczne w okresie 6 miesięcy u osób po przewlekłym udarze mózgu.
Grupa Interwencyjna będzie korzystać z systemu StrokeWear w połączeniu z interwencją domową ruchową i behawioralną, podczas gdy grupa kontrolna będzie przestrzegać zwykłej opieki, która składa się z planu ćwiczeń domowych (HEP).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie to dwuramienne randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu systemu StrokeWear na wyniki kliniczne w okresie 6 miesięcy u osób po przewlekłym udarze mózgu. Grupa Interwencyjna będzie korzystać z systemu StrokeWear w połączeniu z interwencją domową ruchową i behawioralną, podczas gdy grupa kontrolna będzie przestrzegać zwykłej opieki, która składa się z planu ćwiczeń domowych (HEP).
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 4 ewaluacyjnych wizytach studyjnych: jednej skriningowej i rekrutacyjnej oraz trzech wizytach ewaluacyjnych (wyjściowo, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach – po zakończeniu interwencji). Funkcja motoryczna kończyny górnej badanego zostanie oceniona we wszystkich domenach modelu Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Grupy zostaną podzielone według wyjściowego upośledzenia motorycznego i przewlekłości udaru mózgu.
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w cotygodniowych sesjach coachingowych w pierwszym miesiącu, sesjach co dwa tygodnie w miesiącach 2 i 3 oraz sesjach miesięcznych w miesiącach 4-6. Sesje te będą odbywać się osobiście lub zdalnie, w zależności od preferencji uczestnika badania.
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą uczestniczyć w comiesięcznych wizytach, osobistych lub zdalnych (w zależności od preferencji uczestnika badania), w celu ponownej oceny planu ćwiczeń domowych i przepisania aktualizacji listy ćwiczeń na kolejny miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Bonato, PhD
- Numer telefonu: 617-952-6319
- E-mail: pbonato@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Rekrutacyjny
- Spaulding Rehabilitation Hospital Boston
-
Kontakt:
- Paolo Bonato, PhD
- Numer telefonu: 617-952-6319
- E-mail: pbonato@partners.org
-
Główny śledczy:
- Paolo Bonato, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-85 lat w momencie rejestracji;
- Udar niedokrwienny przedniego krążenia co najmniej 6 miesięcy i do 5 lat przed włączeniem do badania;
- jednostronny niedowład połowiczy kończyny górnej, charakteryzujący się początkowymi wynikami w podteście kończyny górnej w skali Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE) między 20 a 45;
- Nienaruszone funkcje poznawcze umożliwiające zrozumienie procedur badania i ustalania celów (wynik MMSE powyżej 23 i zdolność do wykonywania poleceń 3-etapowych);
- Znajomość i komfort korzystania z tabletu lub smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka spastyczność (zdefiniowana jako 3 lub więcej punktów w zmodyfikowanej skali Ashwortha), która uniemożliwia bezpieczne wykonywanie zadań UE;
- upośledzenie wzroku oceniane za pomocą podskali pola widzenia NIH Stroke Scale (w badaniu będą uczestniczyć tylko osoby bez utraty wzroku); lub zaniedbywanie stronnicze, które osłabiłoby zdolność podmiotu do oglądania informacji zwrotnych na ekranie aplikacji (co oceniono za pomocą testu anulowania gwiazdek);
- Osoby z otwartymi ranami lub niedawnym złamaniem (mniej niż 3 miesiące) w UE, delikatną skórą lub aktywną infekcją, zgodnie z oceną terapeuty badania;
- Osoby obecnie uczestniczące w programie rehabilitacji UE (tj. OT, badanie naukowe)
- urazy ortopedyczne kończyn górnych lub silny ból powodujący ograniczenia ruchowe;
- Rozpoznanie innych chorób neurologicznych (tj. choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, ...);
- Poważne deficyty proprioceptywne, które upośledzają zdolność przetwarzania sprzężenia zwrotnego wibracyjnego, oceniane na podstawie badania fizykalnego podczas badania przesiewowego, oceniane przez terapeutę badania;
- Brak zrozumienia języka angielskiego w mowie lub piśmie;
- Niedawne (mniej niż 3 miesiące) wstrzyknięcie botoksu w UE lub planuje poddać się zastrzykom w czasie trwania badania;
- Deficyty motoryczne kontralateralne oceniane na podstawie badania klinicznego;
- Udar pnia mózgu i móżdżku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: StrokeWear Motor i interwencja behawioralna
Osoby po udarze losowo przydzielone do tej grupy otrzymają standardową terapię zajęciową i fizjoterapię jako uzupełnienie interwencji behawioralnej mającej na celu zachęcenie osób po udarze do używania ramienia afektywnego podczas wykonywania codziennych czynności.
|
Interwencja będzie polegać na 1) wykorzystaniu StrokeWear do informacji zwrotnych dotyczących ruchów ukierunkowanych na cel (GDM) i wyznaczaniu celów, 2) wykorzystaniu codziennego planowania działań związanych z aktywnością (DAAP) w celu wspierania planowanego korzystania z UE w przypadku niedowładu połowiczego podczas codziennych czynności w domu i społeczności oraz 3) wzmocnienie pozycji pacjenta.
Wzmocnienie pozycji pacjentów w tym badaniu nastąpi w ciągu 6 miesięcy, gdy pacjenci uzyskają możliwość samodzielnego korzystania z technologii StrokeWear i rozwiną umiejętności zarządzania GDM i DAAP.
|
|
Pozorny komparator: Zwykła opieka
Osoby po udarze losowo przydzielone do tej grupy zostaną objęte standardową terapią zajęciową i fizjoterapią.
|
Interwencja będzie polegać na fałszywej wersji systemu StrokeWear i zwykłej opiece klinicznej pod kierunkiem klinicysty.
Fałszywa wersja systemu StrokeWear będzie zawierała technologię wykrywania i rejestrowania w celu wykrywania GDM.
Jednak uczestnicy badania nie otrzymają informacji zwrotnej z systemu dotyczącej liczby GDM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dzienniku aktywności motorycznej — ilość użycia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością bazową dziennika aktywności ruchowej — ilość użycia po 6 miesiącach
|
Samodzielna miara wydajności kończyn górnych.
Ocena od 0 (najgorszy) do 5 (najlepszy)
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową dziennika aktywności ruchowej — ilość użycia po 6 miesiącach
|
|
Zmiana kończyny górnej Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Fugl-Meyer Upper-Extremity po 6 miesiącach
|
Zaobserwowana miara upośledzenia motorycznego kończyny górnej po udarze.
Wynik od 0 (najgorszy) do 66 (najlepszy)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Fugl-Meyer Upper-Extremity po 6 miesiącach
|
|
Zmiana liczby aktywności kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Licznika aktywności kończyn górnych po 6 miesiącach
|
Czynność kończyny górnej z niedowładem połowiczym w warunkach domowych mierzona akcelerometrami noszonymi na nadgarstku
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Licznika aktywności kończyn górnych po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dzienniku aktywności motorycznej — jakość użytkowania
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dziennika aktywności ruchowej — ocena jakości użytkowania po 6 miesiącach
|
Samodzielna miara jakości użytkowania kończyn górnych.
Ocena od 0 (najgorszy) do 5 (najlepszy)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dziennika aktywności ruchowej — ocena jakości użytkowania po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w teście funkcji silnika Wolfa — podskala czasu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcji motorycznych Wolfa — wynik podskali czasowej po 6 miesiącach
|
Obserwowana (czasowa) miara funkcji kończyny górnej.
Czas od 0 do 120 sekund (maksymalny czas na podjęcie próby wykonania zadania ruchowego)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcji motorycznych Wolfa — wynik podskali czasowej po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w teście funkcji silnika Wolfa - podskala zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu Wolfa-Motora — wynik podskali zdolności funkcjonalnych po 6 miesiącach
|
Pomiar jakości ruchu kończyny górnej na podstawie obserwacji wzrokowej.
Ocena od 0 (najgorszy) do 5 (najlepszy)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu Wolfa-Motora — wynik podskali zdolności funkcjonalnych po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w Skali Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku w Skali Wpływu Udaru (SIS) po 6 miesiącach
|
Samoopisowa miara jakości życia po udarze.
Wynik od 0 (najlepszy) do 42 (najgorszy)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku w Skali Wpływu Udaru (SIS) po 6 miesiącach
|
|
Zmiany w kwestionariuszu samoskuteczności udaru mózgu (SSEQ) — podskala aktywności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Kwestionariusz samoskuteczności udaru mózgu (SSEQ) — wynik podskali aktywności po 6 miesiącach
|
Samodzielna miara skuteczności kończyn górnych w czynnościach życia codziennego.
Ocena od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy).
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Kwestionariusz samoskuteczności udaru mózgu (SSEQ) — wynik podskali aktywności po 6 miesiącach
|
|
Zmiany w kwestionariuszu samoskuteczności udaru mózgu (SSEQ) — podskala samokontroli
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza samooceny (SSEQ) — wynik podskali samozarządzania po 6 miesiącach
|
Samodzielna miara skuteczności kończyn górnych w czynnościach życia codziennego.
Ocena od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy).
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza samooceny (SSEQ) — wynik podskali samozarządzania po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku kanadyjskiej miary wydajności pracy (COPM) po 6 miesiącach
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny wyników w obszarach dbania o siebie, produktywności i czasu wolnego.
Ocena od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy).
|
Zmiana od wyjściowego wyniku kanadyjskiej miary wydajności pracy (COPM) po 6 miesiącach
|
|
Ile razy cele działania zostały osiągnięte
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Liczba przypadków osiągnięcia wyznaczonych celów związanych z aktywnością w czasie trwania badania
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P002943
- R44HD084035 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .