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慢性B型肝炎（Bウェル2）のNucleos（t）Ideアナログ治療参加者におけるベピロビルセンの第3相試験 (B-Well 2)

2026年7月6日 更新者：GlaxoSmithKline

HBeAg 陰性 Nucleos(t)Ide 類似体治療を受けた参加者の慢性 B 型肝炎ウイルス (B ウェル 2) におけるベピロビルセンによる治療の有効性と安全性を評価するための第 3 相多施設共同、無作為化、二重盲検試験

この研究は、有効性、安全性、薬物動態 (PK) プロファイル、および 24 週間のベピロビルセン (負荷用量) で観察された B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) 抑制の持続性を、プラセボ群と比較して確認することを目的としています。

この調査には 4 つの段階があります。

  1. 24週間の二重盲検治療（ベピロビルセンまたはプラセボ）;
  2. 24週間のヌクレオシドアナログ（NA）治療;
  3. NA 24 週間のフォローアップを伴う中止 OR
  4. NA を 24 週間継続し、48 週目に NA 治療を中止した参加者をさらに 24 週間フォローアップします。

アームは、HBsAgレベルに基づいて層別化されます（HBsAgが[≥] 100国際単位/ミリリットル以上[IU / mL]から≤1000 IU / mLまたは> 1000 IU / mLから[≤]以下スクリーニング時に 3000 IU/mL)。

スクリーニング（最大 45 日間）、二重盲検治療段階（24 週間）、NA のみの段階（24 週間）、NA 中止および持続段階（48 週間）を含む研究の合計期間が終了しました。参加者ごとに約102週間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

857

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Centreville、Alabama、アメリカ、35042
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno、アルゼンチン、C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
      • Naples、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Padova、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00133
        • GSK Investigational Site
      • Sassari、イタリア、07100
        • GSK Investigational Site
      • Torino、イタリア、10126
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380009
        • GSK Investigational Site
      • Chennai、インド、600035
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur、インド、208002
        • GSK Investigational Site
      • Kochi、インド、682026
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata、インド
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata、インド、700150
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、インド、400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、インド、400022
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur、インド、441108
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、インド、110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、インド、110070
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、インド、110029
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411001
        • GSK Investigational Site
      • Raipur、インド
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad、インド、500003
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete、ギリシャ、715 00
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcorcon Madrid、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • Badajoz、スペイン、06080
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28032
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell Barcelona、スペイン、08208
        • GSK Investigational Site
      • Seville、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、スペイン、47012
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • GSK Investigational Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60329
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • GSK Investigational Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • GSK Investigational Site
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
        • GSK Investigational Site
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • GSK Investigational Site
      • Makati City、フィリピン、1229
        • GSK Investigational Site
      • Pasig、フィリピン、1605
        • GSK Investigational Site
      • Silang、フィリピン、4118
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • GSK Investigational Site
      • Limoges、フランス、87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、フランス、69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75651
        • GSK Investigational Site
      • Rouen、フランス、76031
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル、18618-686
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza、ブラジル、60430-372
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu、ブラジル、26030-380
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035003
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21045-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、ブラジル、40110160
        • GSK Investigational Site
      • Vitória、ブラジル、29043260
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • GSK Investigational Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9020
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-405
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice、ポーランド、41-400
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin、ポーランド、62-571
        • GSK Investigational Site
  • マレーシア
      • Johor Bahru、マレーシア、80100
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bharu Kelantan、マレーシア
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu、マレーシア
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Terengganu、マレーシア、20400
        • GSK Investigational Site
      • Kuantan、マレーシア、25100
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20010
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、030303
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400348
        • GSK Investigational Site
      • Constanța、ルーマニア、900709
        • GSK Investigational Site
      • Galati、ルーマニア、800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun、中国、130021
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu、中国、610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • GSK Investigational Site
      • Hefei、中国、230022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming、中国、650021
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou、中国、545006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing、中国、210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200052
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen、中国、518112
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan、中国、030001
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan、中国、430022
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an、中国、710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen、中国、361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi、中国、563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi、中国、830054
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan、台湾、704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukui、日本、918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa、日本、920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara、日本、634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、750-0061
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi、日本、409-3898
        • GSK Investigational Site
  • 韓国
      • Ansan、韓国、15355
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、韓国、405-760
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、韓国、49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、05505
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan、韓国、44033
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者はスクリーニング時にHBeAg陰性でなければなりません。
  • -スクリーニングの6か月以上前に慢性HBV感染が記録されており、現在安定したNA療法を受けている参加者は、スクリーニングの少なくとも6か月前からNAレジメンに変更がなく、研究期間にわたって安定したレジメンに計画された変更がないものとして定義されます.
  • 血漿または血清 HBsAg 濃度が 100 IU/mL を超えるが、3000 IU/mL を超えない。
  • 血漿または血清 HBV DNA 濃度は、血漿または血清 HBV DNA < 90 IU/mL として定義される、適切に抑制されなければなりません。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2×正常上限（ULN）。

除外基準:

  • -病歴における慢性HBV感染を除いて、臨床的に重大な異常（例：慢性HBV以外の中等度の重度の肝疾患、スクリーニングから6か月以内の急性冠症候群、スクリーニングから3か月以内の大手術、重大な/不安定な心臓病、制御されていない糖尿病、出血素因または凝固障害）または身体検査。
  • -同時感染：a）C型肝炎感染の現在の病歴またはスクリーニング時に12か月未満で治癒した参加者b）ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、c）D型肝炎ウイルス。
  • -肝硬変の病歴または疑い、および/または肝硬変の証拠。
  • -肝細胞癌の診断または疑い。
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴 外科的切除によって治癒する特定の癌（皮膚癌など）を除く。 悪性腫瘍の可能性について評価中の参加者は対象外です。
  • 血管炎の病歴または血管炎の可能性のある症状および徴候の存在（例：血管炎性発疹、皮膚潰瘍、特定された原因なしに尿中に検出された繰り返しの血液）、または血管炎状態に関連する可能性のある他の疾患の履歴/存在（例：全身性エリテマトーデス） 、関節リウマチ、再発性多発軟骨炎、多発性単神経炎）。
  • -おそらくHBV免疫状態に関連する肝外障害の病歴（例、ネフローゼ症候群、あらゆるタイプの糸球体腎炎、結節性多発動脈炎、クリオグロブリン血症、制御されていない高血圧）。
  • -アルコールまたは薬物乱用/依存の歴史。
  • -現在服用中、またはスクリーニングから3か月以内に服用した免疫抑制薬（プレドニゾンなど）、短期間の治療コース（2週間以内）または局所/吸入ステロイドの使用を除く。
  • ステロイドの治療用量を含む免疫抑制治療が禁忌である参加者は、研究への登録を考慮すべきではありません。
  • -現在、またはスクリーニングから12か月以内にインターフェロンを含む治療を受けています。
  • -抗凝固療法（ワルファリン、第Xa因子阻害剤など）または抗血小板薬（クロピドグレルやアスピリンなど）を必要とする参加者は、治験責任医師の裁量により、治験期間全体を通じて治療を安全に中止することができます。 一時的な使用は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
一致するプラセボが投与されます。
実験的：ベピロビルセン
薬：ベピロビルセン
ベピロビルセンを投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインHBsAg ≤3000 IU/mLで機能的治癒（FC）を達成した参加者の数
時間枠：最長72週間
救急薬の不在下ですべての慢性HBV治療（ベピロビルセン/プラセボおよびNA）を中止した後にFCを達成した参加者の数が報告される。 HBV の FC は、HBV DNA の持続的抑制（24 週間以上）がすべての HBV 治療で定量下限（LLOQ）未満であり、有限の治療期間後に HBsAb の有無にかかわらず HBsAg が検出されないこととして定義されます。
最長72週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV DNA の持続的な抑制を達成した参加者の数 (
時間枠：72週まで
レスキュー薬の非存在下で、すべての慢性HBV治療（ベピロビルセン/プラセボおよびNA）を中止した後、HBV DNAの持続的な抑制を達成した参加者の数が報告されます。
72週まで
ベースラインHBsAg ≤1000 IU/mLでFCを達成した参加者の数
時間枠：最長72週間
救急薬の不在下ですべての慢性HBV治療（ベピロビルセン/プラセボおよびNA）を中止した後にFCを達成した参加者の数が報告される。 HBV の FC は、すべての HBV 治療による HBV DNA の持続的抑制（24 週間以上）（<LLOQ）、および有限の治療期間後に HBsAb の有無にかかわらず HBsAb が検出されないことと定義されます。
最長72週間
ベースラインHBs抗原≤1000 IU/mLでHBV DNAの持続的抑制（<LLOQ）を達成した参加者の数
時間枠：最長72週間
レスキュー薬の不在下ですべての慢性HBV治療（ベピロビルセン/プラセボおよびNA）を中止した後、HBV DNAの持続的抑制を達成した参加者の数が報告される。
最長72週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月6日

一次修了 (実際)

2025年11月3日

研究の完了 (実際)

2026年4月13日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219288
  • 2022-002268-53 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個々の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスを要求できます。 GSK のデータ共有基準の詳細については、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、すべての適応症にわたって、承認された適応症または終了した資産の研究に関する一次、主要な二次および安全性の結果の公開から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、その提案が独立審査委員会によって承認され、データ共有契約が締結された後に研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、最大 6 か月まで延長できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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