Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van Bepirovirsen bij met Nucleos(t)Ide-analoog behandelde deelnemers met chronische hepatitis B (B-Well 2) (B-Well 2)

6 juli 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met bepirovirsen te beoordelen bij HBeAg-negatieve nucleos(t)ide analoog behandelde deelnemers met chronisch hepatitis B-virus (B Well 2)

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetisch (PK) profiel en de duurzaamheid van de onderdrukking van het hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) waargenomen met bepirovirsen gedurende 24 weken (met oplaaddoses) te bevestigen in vergelijking met de placebo-arm.

Deze studie zal 4 fasen hebben:

  1. Dubbelblinde behandeling (bepirovirsen of placebo) gedurende 24 weken;
  2. Nucleos(t)ide analoog (NA) behandeling gedurende 24 weken;
  3. N.v.t. stopzetting met follow-up na 24 weken OF
  4. Ga door met NA gedurende 24 weken, follow-up gedurende nog eens 24 weken voor deelnemers die in week 48 met NA-behandeling zijn gestopt.

De groepen worden gestratificeerd op basis van HBsAg-niveau (HBsAg groter dan of gelijk aan [≥]100 internationale eenheden per milliliter [IE/ml] tot ≤1000 IE/ml of >1000 IE/ml tot kleiner dan of gelijk aan [≤] 3000 IE/ml) bij screening.

De totale duur van het onderzoek, inclusief screening (tot 45 dagen), de dubbelblinde behandelingsfase (24 weken), de fase Alleen NA (24 weken) en de fasen NA stopzetting en duurzaamheid (48 weken) is langer tot ongeveer 102 weken voor elke deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

857

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinië, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië, 18618-686
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-372
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, Brazilië, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035003
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21045-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazilië, 40110160
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brazilië, 29043260
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, China, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, China, 230022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, China, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, China, 545006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, China, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200052
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430022
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, China, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, China, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, China, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60329
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Filippijnen, 1229
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filippijnen, 1605
        • GSK Investigational Site
      • Silang, Filippijnen, 4118
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Griekenland, 715 00
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380009
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indië, 600035
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Indië, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Indië, 682026
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indië
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indië, 700150
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indië, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indië, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indië, 441108
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indië, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indië, 110070
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indië, 110029
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indië, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Raipur, Indië
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indië, 500003
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italië, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italië, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00133
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italië, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italië, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • GSK Investigational Site
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bharu Kelantan, Maleisië
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Maleisië
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Maleisië, 20400
        • GSK Investigational Site
      • Kuantan, Maleisië, 25100
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20010
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, Polen, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Constanța, Roemenië, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Roemenië, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Roemenië, 410469
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alcorcon Madrid, Spanje
        • GSK Investigational Site
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28032
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell Barcelona, Spanje, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Verenigde Staten, 35042
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Ansan, Zuid -Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Zuid -Korea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten HBeAg-negatief zijn bij screening.
  • Deelnemers met een gedocumenteerde chronische HBV-infectie ≥6 maanden voorafgaand aan de screening en die momenteel een stabiele NA-therapie krijgen, gedefinieerd als geen wijzigingen in hun NA-regime vanaf ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening en zonder geplande wijzigingen in het stabiele regime gedurende de duur van het onderzoek .
  • Plasma- of serum-HBsAg-concentratie >100 IE/ml, maar niet hoger dan 3000 IE/ml.
  • Plasma- of serum-HBV-DNA-concentratie moet adequaat worden onderdrukt, gedefinieerd als plasma- of serum-HBV-DNA <90 IE/ml.
  • Alanineaminotransferase (ALAT) ≤2 × bovengrens van normaal (ULN).

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen, afgezien van chronische HBV-infectie in de medische voorgeschiedenis (bijv. matige ernstige leverziekte anders dan chronische HBV, acuut coronair syndroom binnen 6 maanden na screening, grote operatie binnen 3 maanden na screening, significante/instabiele hartziekte, ongecontroleerde diabetes, bloedingsdiathese of coagulopathie) of lichamelijk onderzoek.
  • Gelijktijdige infectie met: a) Huidige geschiedenis van hepatitis C-infectie of deelnemers die minder dan 12 maanden genezen zijn op het moment van screening b) Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), c) Hepatitis D-virus.
  • Voorgeschiedenis van of vermoedelijke levercirrose en/of tekenen van cirrose.
  • Gediagnosticeerd of vermoed hepatocellulair carcinoom.
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor specifieke kankers die worden genezen door chirurgische resectie (bijv. Huidkanker). Deelnemers die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit komen niet in aanmerking.
  • Voorgeschiedenis van vasculitis of aanwezigheid van symptomen en tekenen van mogelijke vasculitis (bijv. vasculitisuitslag, huidzweren, herhaaldelijk bloed gedetecteerd in de urine zonder aanwijsbare oorzaak) of voorgeschiedenis/aanwezigheid van andere ziekten die verband kunnen houden met vasculitis (bijv. systemische lupus erythematosus). reumatoïde artritis, recidiverende polychondritis, mononeuritis multiplex).
  • Voorgeschiedenis van extrahepatische aandoeningen die mogelijk verband houden met HBV-immuunaandoeningen (bijv. nefrotisch syndroom, elk type glomerulonefritis, polyarteritis nodosa, cryoglobulinemie, ongecontroleerde hypertensie).
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik / afhankelijkheid.
  • Momenteel of binnen 3 maanden na screening immunosuppressieve geneesmiddelen gebruikt (bijv. prednison), anders dan een korte therapiekuur (≤2 weken) of gebruik van topische/geïnhaleerde steroïden.
  • Deelnemers bij wie een immunosuppressieve behandeling, waaronder therapeutische doses steroïden, gecontra-indiceerd is, dienen niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
  • Neemt momenteel of heeft binnen 12 maanden na screening een interferonbevattende therapie gebruikt.
  • Deelnemers die antistollingsbehandelingen nodig hebben (bijv. warfarine, factor Xa-remmers) of bloedplaatjesaggregatieremmers (zoals clopidogrel of aspirine), tenzij de behandeling veilig kan worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker. Incidenteel gebruik is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend.
Experimenteel: Bepirovirseen
Geneesmiddel: Bepirovirseen
Bepirovirsen zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat functionele genezing (FC) bereikte met baseline HBsAg ≤3000 IE/ml
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Het aantal deelnemers dat FC bereikte na stopzetting van alle chronische HBV-behandelingen (bepirovirsen/placebo en NA) bij afwezigheid van noodmedicatie zal worden gerapporteerd. De FC voor HBV wordt gedefinieerd als aanhoudende onderdrukking (24 weken of langer) van HBV DNA <Lower limit of quantification (LLOQ) van alle HBV-behandelingen en HBsAg niet gedetecteerd met of zonder HBsAb na een eindige therapieduur.
Tot 72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aanhoudende onderdrukking van HBV-DNA bereikt (
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Het aantal deelnemers dat aanhoudende onderdrukking van HBV-DNA bereikte na stopzetting van alle chronische HBV-behandelingen (bepirovirsen/placebo en NA) in afwezigheid van noodmedicatie zal worden gerapporteerd.
Tot 72 weken
Aantal deelnemers dat FC bereikt met baseline HBsAg ≤1000 IE/ml
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Het aantal deelnemers dat FC bereikte na stopzetting van alle chronische HBV-behandelingen (bepirovirsen/placebo en NA) bij afwezigheid van noodmedicatie zal worden gerapporteerd. De FC voor HBV wordt gedefinieerd als aanhoudende onderdrukking (24 weken of langer) van HBV-DNA (<LLOQ) bij alle HBV-behandelingen en HBsAb niet gedetecteerd met of zonder HBsAb na een eindige therapieduur.
Tot 72 weken
Aantal deelnemers dat aanhoudende onderdrukking van HBV DNA (<LLOQ) bereikt met baseline HBsAg ≤1000 IE/ml
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Het aantal deelnemers dat aanhoudende onderdrukking van HBV-DNA bereikte na stopzetting van alle chronische HBV-behandelingen (bepirovirsen/placebo en NA) in afwezigheid van noodmedicatie zal worden gerapporteerd.
Tot 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 219288
  • 2022-002268-53 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal. Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren