Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie Bepirovirsenu u účastníků léčených analogem Nucleos(t)Ide s chronickou hepatitidou B (B-Well 2) (B-Well 2)

6. července 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze 3 studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby Bepirovirsenem u účastníků HBeAg s negativním nukleo(t)idem léčeným analogem s chronickým virem hepatitidy B (B jamka 2)

Tato studie je určena k potvrzení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetického (PK) profilu a trvanlivosti suprese povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) pozorované u bepirovirsenu po dobu 24 týdnů (s nasycovacími dávkami) ve srovnání s ramenem s placebem.

Tato studie bude mít 4 fáze:

  1. Dvojitě zaslepená léčba (bepirovirsen nebo placebo) po dobu 24 týdnů;
  2. léčba nucleos(t)ide analogem (NA) po dobu 24 týdnů;
  3. Ukončení NA s 24týdenním sledováním NEBO
  4. Pokračujte v NA po dobu 24 týdnů, sledujte dalších 24 týdnů u účastníků, kteří ukončili léčbu NA v týdnu 48.

Ramena budou stratifikována na základě hladiny HBsAg (HBsAg větší nebo rovno [≥]100 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml] až ≤1000 IU/ml nebo >1000 IU/ml až méně nebo rovné [≤] 3000 IU/ml) při screeningu.

Celková doba trvání studie, včetně screeningu (až 45 dní), fáze dvojitě zaslepené léčby (24 týdnů), fáze pouze On NA (24 týdnů) a fáze ukončení a trvání NA (48 týdnů) je delší. na přibližně 102 týdnů pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

857

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-686
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-372
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, Brazílie, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035003
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21045-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazílie, 40110160
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brazílie, 29043260
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Filipíny, 1229
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filipíny, 1605
        • GSK Investigational Site
      • Silang, Filipíny, 4118
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600035
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Indie, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Indie, 682026
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indie
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indie, 700150
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 441108
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110070
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Raipur, Indie
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Itálie, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonsko, 750-0061
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Ansan, Jižní Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Jižní Korea, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Jižní Korea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bharu Kelantan, Malajsie
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malajsie
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Malajsie, 20400
        • GSK Investigational Site
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20010
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60329
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polsko, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, Polsko, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Constanța, Rumunsko, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumunsko, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Spojené státy, 35042
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Čína, 230022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Čína, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Čína, 545006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Čína, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200052
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Čína, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Čína, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, Čína, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Čína, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Řecko, 715 00
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcorcon Madrid, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28032
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell Barcelona, Španělsko, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být při screeningu HBeAg negativní.
  • Účastníci, kteří mají zdokumentovanou chronickou infekci HBV ≥ 6 měsíců před screeningem a v současné době dostávají stabilní léčbu NA, byli definováni jako žádné změny v režimu NA minimálně 6 měsíců před screeningem a bez plánovaných změn stabilního režimu po dobu trvání studie .
  • Plazmatická nebo sérová koncentrace HBsAg >100 IU/ml, ale ne větší než 3000 IU/ml.
  • Plazmatická nebo sérová koncentrace HBV DNA musí být adekvátně potlačena, definovaná jako plazmová nebo sérová HBV DNA <90 IU/ml.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤2 × horní hranice normy (ULN).

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality, kromě chronické infekce HBV v anamnéze (např. středně těžké onemocnění jater jiné než chronické HBV, akutní koronární syndrom do 6 měsíců od screeningu, velký chirurgický zákrok do 3 měsíců od screeningu, významné/nestabilní srdeční onemocnění, nekontrolovaný diabetes, krvácivá diatéza nebo koagulopatie) nebo fyzikální vyšetření.
  • Souběžná infekce s: a) Současnou historií infekce hepatitidou C nebo účastníky, kteří byli v době screeningu vyléčeni po dobu < 12 měsíců, b) Virus lidské imunodeficience (HIV), c) Virus hepatitidy D.
  • Anamnéza nebo podezření na cirhózu jater a/nebo známky cirhózy.
  • Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom.
  • Historie malignity za posledních 5 let s výjimkou specifických rakovin, které jsou vyléčeny chirurgickou resekcí (např. rakovina kůže). Účastníci hodnocení pro možnou malignitu nejsou způsobilí.
  • Anamnéza vaskulitidy nebo přítomnost příznaků a známek potenciální vaskulitidy (např. vaskulitická vyrážka, kožní ulcerace, opakovaná přítomnost krve v moči bez identifikované příčiny) nebo anamnéza/přítomnost jiných onemocnění, která mohou být spojena s vaskulitidou (např. systémový lupus erythematodes revmatoidní artritida, recidivující polychondritida, mononeuritida multiplex).
  • Anamnéza extrahepatálních poruch pravděpodobně souvisejících s imunitními stavy HBV (např. nefrotický syndrom, jakýkoli typ glomerulonefritidy, polyarteritis nodosa, kryoglobulinémie, nekontrolovaná hypertenze).
  • Anamnéza zneužívání/závislosti na alkoholu nebo drogách.
  • V současné době užíváte, nebo jste užívali do 3 měsíců od screeningu, jakákoli imunosupresivní léčiva (např. prednison), jiná než krátkodobá terapie (≤ 2 týdny) nebo topické/inhalační užívání steroidů.
  • Účastníci, kterým je imunosupresivní léčba včetně terapeutických dávek steroidů kontraindikována, by neměli být zvažováni pro zařazení do studie.
  • V současné době užívá nebo užíval do 12 měsíců od screeningu jakoukoli terapii obsahující interferon.
  • Účastníci vyžadující antikoagulační terapie (např. warfarin, inhibitory faktoru Xa) nebo antiagregační činidla (jako je klopidogrel nebo aspirin), pokud léčbu nelze bezpečně přerušit během trvání studie podle uvážení zkoušejícího. Příležitostné použití je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Bude podáváno odpovídající placebo.
Experimentální: Bepirovirsen
Lék: Bepirovirsen
Bude podáván Bepirovirsen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli funkčního vyléčení (FC) s výchozí hodnotou HBsAg ≤ 3000 IU/ml
Časové okno: Až 72 týdnů
Bude uveden počet účastníků, kteří dosáhli FC po přerušení veškeré chronické léčby HBV (bepirovirsen/placebo a NA) bez záchranné medikace. FC pro HBV je definována jako trvalá suprese (24 týdnů nebo déle) HBV DNA <spodní mez kvantifikace (LLOQ) u veškeré léčby HBV a HBsAg, které nebyly detekovány s HBsAb nebo bez HBsAb po konečné době trvání terapie.
Až 72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalého potlačení HBV DNA (
Časové okno: Až 72 týdnů
Bude uveden počet účastníků, kteří dosáhli trvalé suprese HBV DNA po přerušení veškeré chronické léčby HBV (bepirovirsen/placebo a NA) bez záchranné medikace.
Až 72 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli FC s výchozí hodnotou HBsAg ≤ 1000 IU/ml
Časové okno: Až 72 týdnů
Bude uveden počet účastníků, kteří dosáhli FC po přerušení veškeré chronické léčby HBV (bepirovirsen/placebo a NA) bez záchranné medikace. FC pro HBV je definována jako trvalá suprese (24 týdnů nebo déle) HBV DNA (<LLOQ) při veškeré léčbě HBV a HBsAb, které nebyly detekovány s nebo bez HBsAb po konečné době trvání terapie.
Až 72 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalého potlačení HBV DNA (<LLOQ) s výchozí hodnotou HBsAg ≤1000 IU/ml
Časové okno: Až 72 týdnů
Bude uveden počet účastníků, kteří dosáhli trvalé suprese HBV DNA po přerušení veškeré chronické léčby HBV (bepirovirsen/placebo a NA) bez záchranné medikace.
Až 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219288
  • 2022-002268-53 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit