Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av Bepirovirsen i Nucleos(t)Ide Analog-behandlede deltakere med kronisk hepatitt B (B-brønn 2) (B-Well 2)

6. juli 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med Bepirovirsen i HBeAg-negative nukleos(t)Ide-analogbehandlede deltakere med kronisk hepatitt B-virus (B-brønn 2)

Denne studien er ment å bekrefte effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetisk (PK) profil og holdbarheten til hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) suppresjon observert med bepirovirsen i 24 uker (med belastningsdoser) sammenlignet med placeboarmen.

Denne studien vil ha 4 stadier:

  1. Dobbeltblind behandling (bepirovirsen eller placebo) i 24 uker;
  2. Nucleos(t)ide analog (NA) behandling i 24 uker;
  3. NA opphør med 24 ukers oppfølging ELLER
  4. Fortsett NA i 24 uker, følg opp i ytterligere 24 uker for deltakere som stoppet NA-behandling ved uke 48.

Armene vil bli stratifisert basert på HBsAg-nivå (HBsAg større enn eller lik [≥]100 internasjonale enheter per milliliter [IU/mL] til ≤1000 IU/mL eller >1000 IU/mL til mindre enn eller lik [≤] 3000 IE/ml) ved screening.

Den totale varigheten av studien, inkludert screening (opptil 45 dager), det dobbeltblindede behandlingsstadiet (24 uker), bare på NA-stadiet (24 uker), og NA-stopp- og holdbarhetsstadiene (48 uker) er oppe til omtrent 102 uker for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

857

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil, 60430-372
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, Brasil, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035003
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21045-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40110160
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brasil, 29043260
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Filippinene, 1229
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filippinene, 1605
        • GSK Investigational Site
      • Silang, Filippinene, 4118
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Forente stater, 35042
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Hellas, 715 00
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India, 600035
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, India, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, India, 682026
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700150
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 441108
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110070
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110029
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Raipur, India
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, India, 500003
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Kina, 230022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Kina, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Kina, 545006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200052
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Kina, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, Kina, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bharu Kelantan, Malaysia
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • GSK Investigational Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20010
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, Polen, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Constanța, Romania, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Romania, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alcorcon Madrid, Spania
        • GSK Investigational Site
      • Badajoz, Spania, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spania, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28032
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell Barcelona, Spania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spania, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spania, 47012
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Ansan, Sør -Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Sør -Korea, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Sør -Korea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Sør -Korea, 44033
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60329
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være HBeAg-negative ved screening.
  • Deltakere som har dokumentert kronisk HBV-infeksjon ≥ 6 måneder før screening og som for tiden mottar stabil NA-terapi definert som ingen endringer i NA-regimet fra minst 6 måneder før screening og uten planlagte endringer i det stabile regimet i løpet av studiens varighet .
  • Plasma- eller serum-HBsAg-konsentrasjon >100 IE/ml, men ikke høyere enn 3000 IE/ml.
  • Plasma- eller serum-HBV-DNA-konsentrasjon må undertrykkes tilstrekkelig, definert som plasma- eller serum-HBV-DNA <90 IE/ml.
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤2 × øvre normalgrense (ULN).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter, bortsett fra kronisk HBV-infeksjon i sykehistorien (f.eks. moderat alvorlig leversykdom annet enn kronisk HBV, akutt koronarsyndrom innen 6 måneder etter screening, større operasjon innen 3 måneder etter screening, signifikant/ustabil hjertesykdom, ukontrollert diabetes, blødende diatese eller koagulopati) eller fysisk undersøkelse.
  • Samtidig infeksjon med: a) Nåværende historie med hepatitt C-infeksjon eller deltakere som har vært helbredet i <12 måneder på tidspunktet for screening b) Humant immunsviktvirus (HIV), c) Hepatitt D-virus.
  • Anamnese med eller mistenkt levercirrhose og/eller tegn på skrumplever.
  • Diagnostisert eller mistenkt hepatocellulært karsinom.
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra spesifikke kreftformer som er kurert ved kirurgisk reseksjon (f.eks. hudkreft). Deltakere under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalifisert.
  • Anamnese med vaskulitt eller tilstedeværelse av symptomer og tegn på potensiell vaskulitt (f.eks. vaskulittisk utslett, hudsår, gjentatt blod påvist i urin uten identifisert årsak) eller historie/tilstedeværelse av andre sykdommer som kan være assosiert med vaskulitttilstand (f.eks. systemisk lupus erythematosus) , revmatoid artritt, residiverende polykondritis, mononeuritt multipleks).
  • Anamnese med ekstrahepatiske lidelser muligens relatert til HBV-immuntilstander (f.eks. nefrotisk syndrom, alle typer glomerulonefritt, polyarteritis nodosa, kryoglobulinemi, ukontrollert hypertensjon).
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet.
  • Tar for øyeblikket, eller tok innen 3 måneder etter screening, alle immundempende legemidler (f.eks. prednison), bortsett fra en kort behandlingskur (≤2 uker) eller bruk av topisk/inhalasjonssteroider.
  • Deltakere som er kontraindisert for immunsuppressiv behandling, inkludert terapeutiske doser av steroider, bør ikke vurderes for å delta i studien.
  • Tar for tiden, eller har tatt innen 12 måneder etter screening, hvilken som helst interferonholdig behandling.
  • Deltakere som trenger antikoagulasjonsbehandlinger (f.eks. warfarin, faktor Xa-hemmere) eller blodplatehemmende midler (som klopidogrel eller aspirin) med mindre behandlingen trygt kan avbrytes under hele studiens varighet, etter utrederens skjønn. Sporadisk bruk er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert.
Eksperimentell: Bepirovirsen
Legemiddel: Bepirovirsen
Bepirovirsen vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår funksjonell kur (FC) med baseline HBsAg ≤3000 IE/mL
Tidsramme: Opptil 72 uker
Antall deltakere som oppnådde FC etter seponering av all kronisk HBV-behandling (bepirovirsen/placebo og NA) ved fravær av redningsmedisin vil bli rapportert. FC for HBV er definert som vedvarende undertrykkelse (24 uker eller lenger) av HBV DNA <Lower limit of quantification (LLOQ) av all HBV-behandling og HBsAg som ikke er påvist med eller uten HBsAb etter en begrenset varighet av behandlingen.
Opptil 72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår vedvarende undertrykkelse av HBV DNA (
Tidsramme: Opptil 72 uker
Antall deltakere som oppnådde vedvarende suppresjon av HBV-DNA etter seponering av all kronisk HBV-behandling (bepirovirsen/placebo og NA) i fravær av redningsmedisin vil bli rapportert.
Opptil 72 uker
Antall deltakere som oppnår FC med baseline HBsAg ≤1000 IE/mL
Tidsramme: Opptil 72 uker
Antall deltakere som oppnådde FC etter seponering av all kronisk HBV-behandling (bepirovirsen/placebo og NA) ved fravær av redningsmedisin vil bli rapportert. FC for HBV er definert som vedvarende undertrykkelse (24 uker eller lenger) av HBV-DNA (<LLOQ) av all HBV-behandling og HBsAb som ikke er påvist med eller uten HBsAb etter en begrenset behandlingsvarighet.
Opptil 72 uker
Antall deltakere som oppnår vedvarende undertrykkelse av HBV-DNA (<LLOQ) med baseline HBsAg ≤1000 IE/mL
Tidsramme: Opptil 72 uker
Antall deltakere som oppnådde vedvarende suppresjon av HBV-DNA etter seponering av all kronisk HBV-behandling (bepirovirsen/placebo og NA) i fravær av redningsmedisin vil bli rapportert.
Opptil 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219288
  • 2022-002268-53 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere