Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú bepirovirsen vizsgálat Nucleos(t)Ide analóggal kezelt krónikus hepatitis B-ben szenvedő résztvevőknél (B-Well 2) (B-Well 2)

2024. február 29. frissítette: GlaxoSmithKline

3. fázis, multicentrikus, randomizált, kettős vak, vizsgálat a bepirovirsen-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HBeAg-negatív Nucleos(t)Ide analóggal kezelt, krónikus hepatitis B vírusban szenvedő résztvevőkben (2. B-kút)

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megerősítse a hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg) szuppressziójának hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikai (PK) profilját és tartósságát a bepirovirsennél 24 hétig (telítő dózisok mellett), a placebóval összehasonlítva.

Ennek a tanulmánynak 4 szakasza lesz:

  1. Kettős vak kezelés (bepirovirsen vagy placebo) 24 hétig;
  2. Nucleos(t)ide analóg (NA) kezelés 24 hétig;
  3. NA abbahagyása 24 hetes követéssel VAGY
  4. Folytassa az NA-t 24 hétig, és kövesse további 24 hétig azokat a résztvevőket, akik a 48. héten abbahagyták az NA-kezelést.

A karok rétegezése a HBsAg-szint alapján történik (a HBsAg nagyobb vagy egyenlő, mint [≥]100 nemzetközi egység milliliterenként [NE/mL] és ≤1000 NE/mL vagy >1000 NE/mL kisebb vagy egyenlő, mint [≤] 3000 NE/mL) szűréskor.

A vizsgálat teljes időtartama, beleértve a szűrést (legfeljebb 45 nap), a kettős vak kezelési szakaszt (24 hét), az On NA csak szakaszt (24 hét), valamint az NA megszűnési és tartóssági szakaszait (48 hét) körülbelül 102 hétig minden résztvevő esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1056ABJ
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Margarita Anders
      • Buenos Aires, Argentína, 1023
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Sebastian Nunez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rio Cuarto, Argentína, 5800
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lucas Angel Stefanini
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis Alejandro Gaite
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentína, X5000AAW
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Govedic
    • Río Negro
      • Villa Regina, Río Negro, Argentína, 8336
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Horacio A Ariza
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Jacob George
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Barbara Anne Leggett
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rohit Sawhney
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Jacinta Holmes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Brazília
      • Alto Da Posse, Nova Iguacu, Brazília, 26030-380
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis Eduardo Fernandes
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21045-900
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Estevao Nunes
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40110160
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Roberto Brites Alves
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-372
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose Milton de Castro Lima
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazília, 29043260
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tania Queiroz Reuter
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035003
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mario da Silva
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020-090
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dimas Alexandre Kliemann
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazília, 18618-686
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giovanni Faria Silva
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Simon Sariyan
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Dimitar Pavlov
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Konstantin Tchernev
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Iskren Kotzev
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool., Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Libuse Ratcliffe
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6JB
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Richard Gilson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • David R Chadwick
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newcastle-upon-Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stuart McPherson
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Cramp
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Egyesült Államok, 35042
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Waits
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Norah Terrault
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Taddese Desta
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maurizio Bonacini
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Monto
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bhaktasharan Patel
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Moti N Ramgopal
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Eugene Schiff
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Loc Trong Le
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Noska
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rajender Reddy
    • Texas
      • Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hesham Elgouhari
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Glen Lutchman
  • Franciaország
      • Créteil Cedex, Franciaország, 94010
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle Rosa
      • Créteil cedex, Franciaország, 94010
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Leroy
      • Grenoble cedex 9, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marie Noelle Hilleret
      • Limoges cedex, Franciaország, 87042
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Veronique Loustaud Ratti
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon cedex 04, Franciaország, 69317
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Fabien Zoulim
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stanislas Pol
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Vlad Ratziu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rouen cedex, Franciaország, 76031
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ghassan Riachi
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Alric
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judy Lao Tan
      • Makati City, Fülöp-szigetek, 1229
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Madalinee Eternity Labio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pasig, Fülöp-szigetek, 1605
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Janus Ong
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Cavite
      • Silang, Cavite, Fülöp-szigetek, 4118
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Loreta Zoleta-De Jesus
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Spilios Manolakopoulos
      • Heraklion, Görögország, 715 00
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ioannis Koutroubakis
      • Kifisia, Görögország, 14564
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ioannis Elefsiniotis
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emmanouil Sinakos
  • India
      • Chennai, India, 600035
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Ganesh Subramanian
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Haryana, India, 122001
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neeraj Saraf
      • Kanpur, India, 208002
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vinay Kumar
      • Kochi, India, 682026
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shine Sadasivan
      • Kolkata, India
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manas Mondal
      • Nagpur, India, 440010
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shrikant Vasantrao Mukewar
      • New Delhi, India, 110070
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shiv Kumar Sarin
      • New Delhi, India, 110029
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shalimar NA
      • New Delhi, India, 110060
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Praveen Sharma
      • Pune, India, 411001
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nitin V Pai
      • Secunderabad, India, 500003
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dharmesh Kapoor
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manoj Lahoti
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kaivan Shah
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alisha Chaubal
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Meghraj Ingle
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700150
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abhijit Chowdhury
  • Japán
      • Fukui, Japán, 918-8503
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kazuo Notsumata
      • Hiroshima, Japán, 730-8619
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nami Mori
      • Hokkaido, Japán, 006-8555
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Takeshi Matsui
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Naoya Sakamoto
      • Hokkaido, Japán, 062-8618
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Ken Furuya
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ishikawa, Japán, 920-8650
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Takuya Komura
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kagawa, Japán, 760-8557
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Takuya Nagano
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yasuhito Tanaka
      • Nagasaki, Japán, 856-8562
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Atsumasa Komori
      • Nara, Japán, 634-8522
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tadashi Namisaki
      • Niigata, Japán, 950-1104
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Toru Ishikawa
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Tetsuo Takehara
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Japán, 113-8603
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Masanori Atsukawa
      • Yamaguchi, Japán, 750-0061
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Satoyoshi Yamashita
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yamanashi, Japán, 409-3898
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuichiro Suzuki
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carla Coffin
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mang Ming Ma
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karen Doucette
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julie Zhu
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Magdy Elkhashab
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Sébastien Poulin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason T. Szabo
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Wong
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Jeong Heo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Hyung Joon Yim
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ju Hyun Kim
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Young-Suk Lim
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Si Hyun Bae
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Neung Hwa Park
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100032
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jidong Jia
      • Beijing, Kína, 100015
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yao Xie
      • Guangzhou, Kína, 510000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Jinlin Hou
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína, 310000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guoping Sheng
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yunqing Qiu
      • Liuzhou, Kína
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shufang Yuan
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qing Xie
      • Shanghai, Kína, 200052
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chengwei Chen
      • Shenzhen, Kína, 518023
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jing Yuan
      • Taiyuan, Kína, 030001
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liaoyun Zhang
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tao Han
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yingren Zhao
      • Xiamen, Kína, 361009
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qianguo Mao
      • Zhengzhou, Kína, 450000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Jia Shang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zunyi, Kína, 563114
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yawen Luo
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jiabin Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bingliang Lin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xin Zheng
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210003
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yongfeng Yang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Junqi Niu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianmei Lin
      • Chongqing, Sichuan, Kína, 400042
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Hong Ren
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaobo Lu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650021
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jia Wei
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-405
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Maria Hlebowicz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Myslowice, Lengyelország, 41-400
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ewa Janczewska
      • Zychlin, Lengyelország, 62-571
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rafal Krygier
  • Magyarország
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edit Hajdú
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zsofia Muller
      • Zalaegerszeg, Magyarország
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Monika Kovacs
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Firdaus Md Salleh
      • Kota Bharu, Malaysia
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nazri Mustaffa
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raman Muthukaruppan Chettiar
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruveena Bhavani Rajaram
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Syuhada Dan Adnan
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Azlida Che Aun
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20010
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexikó, 20116
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ivan Omar Vazquez-Campos
      • Tlalnepantla, Mexikó, 54055
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erika Mariana Jaramillo-Gonzalez
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Alma Perez Rios
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 66278
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Reynaldo Lara-Medrano
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20146
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Sabranski
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Lutz
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Kathrin Sprinzl
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60329
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pavel Khaykin
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heiner Wedemeyer
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicola Coppola
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00133
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Leonardo Baiocchi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20157
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Giuliano Rizzardini
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alessia Ciancio
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ivana Maida
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vito Di Marco
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maurizia Rossana Brunetto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francesco Paolo Russo
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Norberto Carreno
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06590
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramazan Idilman
      • Istanbul, Pulyka, 34010
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cihan Yurdaydin
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ulus Akarca
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 030303
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Corneliu Petru Popescu
      • Bucuresti, Románia, 020475
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oana Vutcanu
      • Cluj-Napoca, Románia, 400348
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adriana Violeta Topan
      • Constanta, Románia, 900709
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roxana Cernat
      • Galati, Románia, 800179
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Manuela Arbune
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oradea, Románia, 410469
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Alin-Horea Suta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Almería, Spanyolország, 04009
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marta Casado Martin
      • Badajoz, Spanyolország, 06080
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana Guiberteau Sanchez
      • Granada, Spanyolország, 18016
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Andres Ruiz Sancho
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Javier Garcia Samaniego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Luisa Consuelo Garcia Buey
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28032
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Gemma Carrion Alonso
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sabadell (Barcelona), Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mireia Miquel Planas
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Javier Ampuero Herrojo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Garcia Eliz
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gloria Sanchez Antolin
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sara Lorente Pérez
    • Caceres / Extremadura
      • Caceres / Caceres, Caceres / Extremadura, Spanyolország, 10004
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miguel Fernandez Bermejo
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Conrado Fenandez Rodriguez
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Seng-Gee Lim
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 824
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yao-Chun Hsu
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Cheng-Yuan Peng
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Ting-Tsung Chang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Chun-Jen Liu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Thaiföld
      • Chiangmai, Thaiföld, 50200
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Apinya Leerapun
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thuy Thi Tran
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hoang Huu Bui
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edward Gane
      • Papatoetoe, Auckland, Új Zéland, 2025
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tien Huey Lim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek HBeAg-negatívnak kell lenniük a szűréskor.
  • Azok a résztvevők, akiknél a szűrés előtt ≥6 hónappal dokumentálták a krónikus HBV-fertőzést, és jelenleg stabil NA-terápiát kapnak, úgy határozták meg, hogy a szűrés előtt legalább 6 hónappal nem változtak NA-kezelésük, és nem történtek tervezett változtatások a stabil kezelési rendben a vizsgálat időtartama alatt .
  • A plazma vagy a szérum HBsAg koncentrációja >100 NE/ml, de nem haladja meg a 3000 NE/ml-t.
  • A plazma vagy a szérum HBV DNS-koncentrációját megfelelően szuppresszálni kell, úgy definiálva, hogy a plazma vagy szérum HBV DNS <90 NE/ml.
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2 × a normál felső határa (ULN).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős eltérések, eltekintve a kórtörténetben szereplő krónikus HBV-fertőzéstől (pl. a krónikus HBV-től eltérő közepesen súlyos májbetegség, akut koszorúér-szindróma a szűrést követő 6 hónapon belül, nagy műtét a szűrést követő 3 hónapon belül, jelentős/instabil szívbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség, vérzéses diathesis vagy koagulopátia) vagy fizikális vizsgálat.
  • Együttfertőzés: a) Hepatitis C fertőzés jelenlegi anamnézisében vagy olyan résztvevőkkel, akik a szűrés időpontjában <12 hónapig gyógyultak b) Humán immunhiány vírus (HIV), c) Hepatitis D vírus.
  • A kórelőzményben szereplő vagy gyanús májcirrhosis és/vagy cirrhosisra utaló jelek.
  • Diagnosztizált vagy gyanús hepatocelluláris karcinóma.
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve bizonyos ráktípusokat, amelyeket sebészi eltávolítással gyógyítanak (pl. bőrrák). Az esetleges rosszindulatú daganatok vizsgálata alatt álló résztvevők nem jogosultak.
  • Vasculitis anamnézisében vagy lehetséges vasculitis tüneteinek és jeleinek jelenléte (pl. érrendszeri kiütés, bőrfekély, ismétlődő vér kimutatható a vizeletben azonosított ok nélkül) vagy egyéb olyan betegségek anamnézisében/jelenléte, amelyek vasculitishez társulhatnak (pl. szisztémás lupus erythematosus , rheumatoid arthritis, kiújuló polychondritis, mononeuritis multiplex).
  • A kórelőzményben feltehetően HBV immunrendszeri állapotokhoz kapcsolódó extrahepatikus rendellenességek (pl. nephrosis szindróma, bármilyen típusú glomerulonephritis, polyarteritis nodosa, krioglobulinémia, kontrollálatlan magas vérnyomás).
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség anamnézisében.
  • Jelenleg vagy a szűrést követő 3 hónapon belül bármilyen immunszuppresszív gyógyszert (pl. prednizont) szed, kivéve a rövid terápiás kúrát (≤2 hét) vagy a helyi/inhalációs szteroidhasználatot.
  • Azok a résztvevők, akiknek immunszuppresszív kezelés, beleértve a szteroidok terápiás dózisait is, ellenjavallt, nem vehetők figyelembe a vizsgálatba.
  • Jelenleg vagy a szűrést követő 12 hónapon belül bármilyen interferon tartalmú terápiát szed.
  • Véralvadásgátló terápiát (például warfarint, Xa faktor inhibitorokat) vagy vérlemezke-ellenes szereket (például klopidogrél vagy aszpirin) igénylő résztvevők, kivéve, ha a vizsgálatot a vizsgálat teljes időtartama alatt biztonságosan meg lehet szakítani a vizsgáló döntése alapján. Alkalmi használat megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
A megfelelő placebót adják be.
Kísérleti: Bepirovirsen
Drog: Bepirovirsen
Bepirovirsen kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik funkcionális gyógyulást (FC) értek el, ha a kiindulási HBsAg ≤3000 NE/mL
Időkeret: Akár 72 hétig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik az összes krónikus HBV-kezelés (bepirovirsen/placebo és NA) abbahagyása után FC-t értek el, mentőgyógyszer hiányában. A HBV FC-je a HBV DNS tartós szuppressziója (24 hét vagy tovább) az összes HBV-kezelésnél (LLOQ) és HBsAg-t nem mutattak ki HBsAb-vel vagy anélkül a terápia véges időtartama után.
Akár 72 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBV DNS tartós szuppresszióját elérő résztvevők száma (
Időkeret: Akár 72 hétig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik a krónikus HBV-kezelés (bepirovirsen/placebo és NA) leállítása után a HBV DNS tartós szuppresszióját érték el, mentőgyógyszer hiányában.
Akár 72 hétig
Azon résztvevők száma, akik FC-t értek el, ha a kiindulási HBsAg ≤1000 NE/ml
Időkeret: Akár 72 hétig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik az összes krónikus HBV-kezelés (bepirovirsen/placebo és NA) abbahagyása után FC-t értek el, mentőgyógyszer hiányában. A HBV FC-je a HBV DNS (<LLOQ) tartós (24 hét vagy hosszabb) szuppressziója az összes HBV-kezelés során, és a HBsAb nem mutatható ki HBsAb-vel vagy anélkül a terápia véges időtartama után.
Akár 72 hétig
Azon résztvevők száma, akik a HBV DNS tartós szuppresszióját (< LLOQ) érték el úgy, hogy a kiindulási HBsAg ≤ 1000 NE/mL
Időkeret: Akár 72 hétig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik a krónikus HBV-kezelés (bepirovirsen/placebo és NA) leállítása után a HBV DNS tartós szuppresszióját érték el, mentőgyógyszer hiányában.
Akár 72 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 219288
  • 2022-002268-53 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult vizsgálatok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz. A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben legfeljebb 6 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel