Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 бепировирсена у участников, получавших аналог Nucleos(t)Ide, с хроническим гепатитом B (B-Well 2) (B-Well 2)

6 июля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности лечения бепировирсеном у HBeAg-отрицательных участников, получавших аналог Nucleos(t)Ide, с вирусом хронического гепатита B (B Well 2)

Это исследование предназначено для подтверждения эффективности, безопасности, фармакокинетического (ФК) профиля и продолжительности подавления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), наблюдаемого при применении бепировирсена в течение 24 недель (с нагрузочными дозами) по сравнению с группой плацебо.

Это исследование будет состоять из 4 этапов:

  1. Двойное слепое лечение (бепировирсен или плацебо) в течение 24 недель;
  2. Лечение аналогами нуклеоз(т)идов (НА) в течение 24 недель;
  3. Прекращение приема АН с последующим наблюдением через 24 недели ИЛИ
  4. Продолжайте NA в течение 24 недель, продолжайте наблюдение еще 24 недели за участниками, прекратившими лечение NA на 48-й неделе.

Группы будут стратифицированы на основе уровня HBsAg (HBsAg больше или равен [≥]100 международных единиц на миллилитр [МЕ/мл] до ≤1000 МЕ/мл или >1000 МЕ/мл до меньше или равно [≤] 3000 МЕ/мл) при скрининге.

Общая продолжительность исследования, включая скрининг (до 45 дней), этап двойного слепого лечения (24 недели), этап только на NA (24 недели) и этапы прекращения и продолжительности NA (48 недель), увеличена. примерно до 102 недель для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

857

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Аргентина, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1797
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9020
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18618-686
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-372
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, Бразилия, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035003
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21045-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Бразилия, 40110160
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Бразилия, 29043260
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60329
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Греция, 715 00
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380009
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Индия, 600035
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Индия, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Индия, 682026
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Индия
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Индия, 700150
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Индия, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Индия, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Индия, 441108
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110070
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110029
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Raipur, Индия
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Индия, 500003
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alcorcon Madrid, Испания
        • GSK Investigational Site
      • Badajoz, Испания, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28032
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell Barcelona, Испания, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Испания, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Испания, 47012
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00133
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Италия, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Италия, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Китай, 230022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Китай, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Китай, 545006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Китай, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200052
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Китай, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Китай, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Китай, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Китай, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, Китай, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Китай, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bharu Kelantan, Малайзия
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Малайзия
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Малайзия, 20400
        • GSK Investigational Site
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20010
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • GSK Investigational Site
  • Панама
      • Panama City, Панама
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Польша, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, Польша, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Constanța, Румыния, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Румыния, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Румыния, 410469
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Соединенные Штаты, 35042
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06590
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Филиппины, 1229
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Филиппины, 1605
        • GSK Investigational Site
      • Silang, Филиппины, 4118
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Франция, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Ansan, Южная Корея, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Южная Корея, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Южная Корея, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Fukui, Япония, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Япония, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Япония, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Япония, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Япония, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Япония, 750-0061
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Япония, 409-3898
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть отрицательными по HBeAg при скрининге.
  • Участники, которые задокументировали хроническую инфекцию ВГВ ≥6 месяцев до скрининга и в настоящее время получают стабильную терапию NA, определяемую как отсутствие изменений в их схеме NA по крайней мере за 6 месяцев до скрининга и отсутствие запланированных изменений в стабильной схеме на протяжении всего исследования. .
  • Концентрация HBsAg в плазме или сыворотке >100 МЕ/мл, но не более 3000 МЕ/мл.
  • Концентрация ДНК HBV в плазме или сыворотке должна быть адекватно подавлена, определяемая как концентрация ДНК HBV в плазме или сыворотке <90 МЕ/мл.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2 × верхняя граница нормы (ВГН).

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения, помимо хронической инфекции ВГВ в анамнезе (например, умеренно тяжелое заболевание печени, отличное от хронического ВГВ, острый коронарный синдром в течение 6 месяцев после скрининга, обширное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга, выраженное/нестабильное заболевание сердца, неконтролируемый диабет, геморрагический диатез или коагулопатия) или физикальное обследование.
  • Сопутствующая инфекция: a) Текущая история инфекции гепатита C или участники, которые были вылечены в течение <12 месяцев на момент скрининга b) вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), c) вирус гепатита D.
  • История или подозрение на цирроз печени и / или признаки цирроза.
  • Диагностированная или предполагаемая гепатоцеллюлярная карцинома.
  • История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением конкретных видов рака, которые излечиваются хирургической резекцией (например, рак кожи). Участники, проходящие оценку возможного злокачественного новообразования, не имеют права.
  • Васкулит в анамнезе или наличие симптомов и признаков потенциального васкулита (например, васкулитная сыпь, изъязвление кожи, повторное обнаружение крови в моче без установленной причины) или наличие в анамнезе других заболеваний, которые могут быть связаны с состоянием васкулита (например, системная красная волчанка). ревматоидный артрит, рецидивирующий полихондрит, множественный мононеврит).
  • Внепеченочные расстройства в анамнезе, возможно, связанные с иммунными заболеваниями ВГВ (например, нефротический синдром, любой тип гломерулонефрита, узелковый полиартериит, криоглобулинемия, неконтролируемая артериальная гипертензия).
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками / зависимости.
  • Принимает в настоящее время или принимал в течение 3 месяцев после скрининга какие-либо иммунодепрессанты (например, преднизолон), за исключением короткого курса терапии (≤2 недель) или применения местных/ингаляционных стероидов.
  • Участники, которым противопоказано иммуносупрессивное лечение, включая терапевтические дозы стероидов, не должны рассматриваться для включения в исследование.
  • В настоящее время принимает или принимал в течение 12 месяцев после скрининга любую терапию, содержащую интерферон.
  • Участники, которым требуется антикоагулянтная терапия (например, варфарин, ингибиторы фактора Ха) или антиагреганты (такие как клопидогрел или аспирин), за исключением случаев, когда лечение может быть безопасно прекращено на протяжении всего исследования по усмотрению исследователя. Допускается эпизодическое использование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Будет введено соответствующее плацебо.
Экспериментальный: Бепировирсен
Лекарство: Бепировирсен
Будет назначен Бепировирсен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших функционального излечения (ФК) с исходным уровнем HBsAg ≤3000 МЕ/мл.
Временное ограничение: До 72 недель
Будет сообщено о количестве участников, достигших FC после прекращения всех видов лечения хронического гепатита B (бепировирсен/плацебо и NA) в отсутствие препаратов для экстренной помощи. FC для HBV определяется как устойчивая супрессия (24 недели или дольше) ДНК HBV <нижний предел количественного определения (LLOQ) при любом лечении HBV и HBsAg, не обнаруженный с HBsAb или без него после конечной продолжительности терапии.
До 72 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших устойчивого подавления ДНК ВГВ (
Временное ограничение: До 72 недель
Будет сообщено о числе участников, достигших стойкого подавления ДНК ВГВ после прекращения всех видов лечения хронического ВГВ (бепировирсен/плацебо и АН) в отсутствие препаратов для экстренной помощи.
До 72 недель
Количество участников, достигших FC с исходным уровнем HBsAg ≤1000 МЕ/мл
Временное ограничение: До 72 недель
Будет сообщено о количестве участников, достигших FC после прекращения всех видов лечения хронического гепатита B (бепировирсен/плацебо и NA) в отсутствие препаратов для экстренной помощи. FC для HBV определяется как устойчивая супрессия (24 недели или дольше) ДНК HBV (<LLOQ) при любом лечении HBV и отсутствие HBsAb с HBsAb или без него после конечной продолжительности терапии.
До 72 недель
Количество участников, достигших устойчивого подавления ДНК ВГВ (<LLOQ) с исходным уровнем HBsAg ≤1000 МЕ/мл.
Временное ограничение: До 72 недель
Будет сообщено о числе участников, достигших стойкого подавления ДНК ВГВ после прекращения всех видов лечения хронического ВГВ (бепировирсен/плацебо и АН) в отсутствие препаратов для экстренной помощи.
До 72 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 219288
  • 2022-002268-53 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Сроки обмена IPD

Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться