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Étude de phase 3 sur le bepirovirsen chez des participants traités par un analogue de Nucleos(t)Ide atteints d'hépatite B chronique (B-Well 2) (B-Well 2)

29 février 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par le bépivirsen chez les participants traités par des analogues nucléos (t) Ide négatifs à l'HBeAg et atteints du virus de l'hépatite B chronique (puits B 2)

Cette étude vise à confirmer l'efficacité, l'innocuité, le profil pharmacocinétique (PK) et la durabilité de la suppression de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) observée avec le bepirovirsen pendant 24 semaines (avec des doses de charge) par rapport au bras placebo.

Cette étude comportera 4 étapes :

  1. Traitement en double aveugle (bépivirsen ou placebo) pendant 24 semaines ;
  2. Traitement par analogue nucléos(t)ide (NA) pendant 24 semaines ;
  3. Arrêt de la NA avec un suivi de 24 semaines OU
  4. Continuez NA pendant 24 semaines, suivi pendant 24 semaines supplémentaires pour les participants qui ont arrêté le traitement NA à la semaine 48.

Les bras seront stratifiés en fonction du niveau d'HBsAg (HBsAg supérieur ou égal à [≥] 100 unités internationales par millilitre [UI/mL] à ≤ 1 000 UI/mL ou > 1 000 UI/mL à inférieur ou égal à [≤] 3 000 UI/mL) lors de la sélection.

La durée totale de l'étude, y compris le dépistage (jusqu'à 45 jours), la phase de traitement en double aveugle (24 semaines), la phase On NA uniquement (24 semaines) et les phases d'arrêt et de durabilité de la NA (48 semaines) est en hausse à environ 102 semaines pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

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Coordonnées de l'étude

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Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20146
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      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
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      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
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      • Buenos Aires, Argentine, 1023
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      • Cordoba, Córdova, Argentine, X5000AAW
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      • Villa Regina, Río Negro, Argentine, 8336
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      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
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      • Herston, Queensland, Australie, 4029
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      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
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      • Alto Da Posse, Nova Iguacu, Brésil, 26030-380
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      • Rio de Janeiro, Brésil, 21045-900
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    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40110160
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    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-372
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      • Vitoria, Espirito Santo, Brésil, 29043260
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          • Tania Queiroz Reuter
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035003
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          • Mario da Silva
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
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          • Dimas Alexandre Kliemann
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-686
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          • Giovanni Faria Silva
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
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          • Simon Sariyan
      • Sliven, Bulgarie, 8800
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          • Dimitar Pavlov
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      • Sofia, Bulgarie, 1797
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          • Konstantin Tchernev
      • Varna, Bulgarie, 9020
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          • Iskren Kotzev
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
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          • Carla Coffin
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
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          • Mang Ming Ma
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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          • Karen Doucette
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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          • Julie Zhu
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
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          • Magdy Elkhashab
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
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          • Sébastien Poulin
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      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
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          • Jason T. Szabo
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
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          • Alexander Wong
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
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          • Jidong Jia
      • Beijing, Chine, 100015
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          • Yao Xie
      • Guangzhou, Chine, 510000
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          • Jinlin Hou
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      • Hangzhou, Chine, 310000
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          • Guoping Sheng
      • Hangzhou, Chine, 310003
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          • Yunqing Qiu
      • Liuzhou, Chine
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          • Shufang Yuan
      • Shanghai, Chine, 200025
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          • Qing Xie
      • Shanghai, Chine, 200052
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          • Chengwei Chen
      • Shenzhen, Chine, 518023
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          • Jing Yuan
      • Taiyuan, Chine, 030001
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          • Liaoyun Zhang
      • Tianjin, Chine
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          • Tao Han
      • Xi'an, Chine, 710061
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          • Yingren Zhao
      • Xiamen, Chine, 361009
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          • Qianguo Mao
      • Zhengzhou, Chine, 450000
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          • Jia Shang
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      • Zunyi, Chine, 563114
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          • Yawen Luo
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
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          • Jiabin Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
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          • Bingliang Lin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
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        • Chercheur principal:
          • Xin Zheng
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
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          • Yongfeng Yang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
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          • Junqi Niu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
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          • Jianmei Lin
      • Chongqing, Sichuan, Chine, 400042
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          • Hong Ren
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    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
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          • Xiaobo Lu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650021
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        • Chercheur principal:
          • Jia Wei
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
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          • Jeong Heo
        • Contact:
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Hyung Joon Yim
        • Contact:
        • Contact:
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Ju Hyun Kim
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Young-Suk Lim
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        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Si Hyun Bae
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Neung Hwa Park
        • Contact:
        • Contact:
  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04009
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        • Chercheur principal:
          • Marta Casado Martin
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Guiberteau Sanchez
      • Granada, Espagne, 18016
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Andres Ruiz Sancho
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Javier Garcia Samaniego
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Luisa Consuelo Garcia Buey
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28032
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Gemma Carrion Alonso
        • Contact:
        • Contact:
      • Sabadell (Barcelona), Espagne, 08208
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mireia Miquel Planas
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Javier Ampuero Herrojo
        • Contact:
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Garcia Eliz
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gloria Sanchez Antolin
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Lorente Pérez
    • Caceres / Extremadura
      • Caceres / Caceres, Caceres / Extremadura, Espagne, 10004
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Fernandez Bermejo
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Conrado Fenandez Rodriguez
  • France
      • Créteil Cedex, France, 94010
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isabelle Rosa
      • Créteil cedex, France, 94010
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincent Leroy
      • Grenoble cedex 9, France, 38043
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie Noelle Hilleret
      • Limoges cedex, France, 87042
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Veronique Loustaud Ratti
        • Contact:
        • Contact:
      • Lyon cedex 04, France, 69317
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Fabien Zoulim
        • Contact:
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stanislas Pol
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Vlad Ratziu
        • Contact:
        • Contact:
      • Rouen cedex, France, 76031
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ghassan Riachi
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurent Alric
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Spilios Manolakopoulos
      • Heraklion, Grèce, 715 00
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ioannis Koutroubakis
      • Kifisia, Grèce, 14564
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ioannis Elefsiniotis
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanouil Sinakos
  • Hongrie
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edit Hajdú
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zsofia Muller
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monika Kovacs
  • Inde
      • Chennai, Inde, 600035
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Ganesh Subramanian
        • Contact:
        • Contact:
      • Haryana, Inde, 122001
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neeraj Saraf
      • Kanpur, Inde, 208002
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinay Kumar
      • Kochi, Inde, 682026
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shine Sadasivan
      • Kolkata, Inde
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manas Mondal
      • Nagpur, Inde, 440010
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shrikant Vasantrao Mukewar
      • New Delhi, Inde, 110070
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shiv Kumar Sarin
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shalimar NA
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Praveen Sharma
      • Pune, Inde, 411001
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nitin V Pai
      • Secunderabad, Inde, 500003
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dharmesh Kapoor
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Inde
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manoj Lahoti
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380009
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kaivan Shah
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alisha Chaubal
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400022
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meghraj Ingle
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700150
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abhijit Chowdhury
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicola Coppola
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonardo Baiocchi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Giuliano Rizzardini
        • Contact:
        • Contact:
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessia Ciancio
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italie, 07100
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivana Maida
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vito Di Marco
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maurizia Rossana Brunetto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Paolo Russo
  • Japon
      • Fukui, Japon, 918-8503
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kazuo Notsumata
      • Hiroshima, Japon, 730-8619
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nami Mori
      • Hokkaido, Japon, 006-8555
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Takeshi Matsui
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naoya Sakamoto
      • Hokkaido, Japon, 062-8618
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Ken Furuya
        • Contact:
        • Contact:
      • Ishikawa, Japon, 920-8650
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Takuya Komura
        • Contact:
        • Contact:
      • Kagawa, Japon, 760-8557
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Takuya Nagano
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasuhito Tanaka
      • Nagasaki, Japon, 856-8562
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Atsumasa Komori
      • Nara, Japon, 634-8522
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tadashi Namisaki
      • Niigata, Japon, 950-1104
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Toru Ishikawa
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Tetsuo Takehara
        • Contact:
        • Contact:
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Masanori Atsukawa
      • Yamaguchi, Japon, 750-0061
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Satoyoshi Yamashita
        • Contact:
        • Contact:
      • Yamanashi, Japon, 409-3898
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuichiro Suzuki
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie, 80100
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Firdaus Md Salleh
      • Kota Bharu, Malaisie
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nazri Mustaffa
      • Kota Kinabalu, Malaisie
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raman Muthukaruppan Chettiar
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruveena Bhavani Rajaram
      • Kuala Terengganu, Malaisie, 20400
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Syuhada Dan Adnan
      • Kuantan, Malaisie, 25100
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Azlida Che Aun
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20010
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexique, 20116
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivan Omar Vazquez-Campos
      • Tlalnepantla, Mexique, 54055
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erika Mariana Jaramillo-Gonzalez
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Alma Perez Rios
        • Contact:
        • Contact:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66278
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Reynaldo Lara-Medrano
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward Gane
      • Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tien Huey Lim
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Norberto Carreno
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judy Lao Tan
      • Makati City, Philippines, 1229
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Madalinee Eternity Labio
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      • Pasig, Philippines, 1605
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        • Chercheur principal:
          • Janus Ong
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    • Cavite
      • Silang, Cavite, Philippines, 4118
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        • Chercheur principal:
          • Loreta Zoleta-De Jesus
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-405
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        • Chercheur principal:
          • Maria Hlebowicz
        • Contact:
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      • Myslowice, Pologne, 41-400
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Ewa Janczewska
      • Zychlin, Pologne, 62-571
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Rafal Krygier
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 030303
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Corneliu Petru Popescu
      • Bucuresti, Roumanie, 020475
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oana Vutcanu
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400348
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Adriana Violeta Topan
      • Constanta, Roumanie, 900709
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Roxana Cernat
      • Galati, Roumanie, 800179
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Manuela Arbune
        • Contact:
        • Contact:
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Alin-Horea Suta
        • Contact:
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Liverpool., Royaume-Uni, L7 8XP
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Libuse Ratcliffe
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6JB
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Richard Gilson
        • Contact:
        • Contact:
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • David R Chadwick
        • Contact:
        • Contact:
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stuart McPherson
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Matthew Cramp
        • Contact:
        • Contact:
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Seng-Gee Lim
        • Contact:
        • Contact:
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 824
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yao-Chun Hsu
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Cheng-Yuan Peng
        • Contact:
        • Contact:
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Ting-Tsung Chang
        • Contact:
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Chun-Jen Liu
        • Contact:
        • Contact:
  • Thaïlande
      • Chiangmai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Apinya Leerapun
        • Contact:
        • Contact:
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06590
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramazan Idilman
      • Istanbul, Turquie, 34010
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cihan Yurdaydin
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ulus Akarca
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thuy Thi Tran
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hoang Huu Bui
  • États-Unis
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, États-Unis, 35042
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Waits
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Norah Terrault
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Taddese Desta
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maurizio Bonacini
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Monto
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bhaktasharan Patel
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Moti N Ramgopal
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Eugene Schiff
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Loc Trong Le
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amanda Noska
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajender Reddy
    • Texas
      • Denison, Texas, États-Unis, 75020
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hesham Elgouhari
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Glen Lutchman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être HBeAg négatif lors de la sélection.
  • Participants qui ont documenté une infection chronique par le VHB ≥ 6 mois avant le dépistage et qui reçoivent actuellement un traitement NA stable défini comme aucun changement dans leur régime NA depuis au moins 6 mois avant le dépistage et sans changement prévu du régime stable pendant la durée de l'étude .
  • Concentration plasmatique ou sérique d'HBsAg > 100 UI/mL, mais pas supérieure à 3 000 UI/mL.
  • La concentration d'ADN du VHB plasmatique ou sérique doit être supprimée de manière adéquate, définie comme un ADN du VHB plasmatique ou sérique < 90 UI/mL.
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≤2 × limite supérieure de la normale (LSN).

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cliniquement significatives, en dehors de l'infection chronique par le VHB dans les antécédents médicaux (par exemple, maladie hépatique sévère modérée autre que le VHB chronique, syndrome coronarien aigu dans les 6 mois suivant le dépistage, chirurgie majeure dans les 3 mois suivant le dépistage, maladie cardiaque importante/instable, diabète non contrôlé, diathèse hémorragique ou coagulopathie) ou examen physique.
  • Co-infection avec : a) Antécédents actuels d'infection par l'hépatite C ou participants guéris depuis moins de 12 mois au moment du dépistage b) Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), c) Virus de l'hépatite D.
  • Antécédents ou suspicion de cirrhose du foie et/ou signes de cirrhose.
  • Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué ou suspecté.
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception de cancers spécifiques guéris par résection chirurgicale (par exemple, cancer de la peau). Les participants en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité ne sont pas éligibles.
  • Antécédents de vascularite ou présence de symptômes et de signes de vascularite potentielle (p. , polyarthrite rhumatoïde, polychondrite récurrente, mononévrite multiple).
  • Antécédents de troubles extrahépatiques éventuellement liés aux conditions immunitaires du VHB (par exemple, syndrome néphrotique, tout type de glomérulonéphrite, périartérite noueuse, cryoglobulinémie, hypertension non contrôlée).
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie/dépendance.
  • Prend actuellement, ou a pris dans les 3 mois suivant le dépistage, tout médicament immunosuppresseur (par exemple, la prednisone), autre qu'un traitement de courte durée (≤ 2 semaines) ou l'utilisation de stéroïdes topiques/inhalés.
  • Les participants pour lesquels un traitement immunosuppresseur, y compris des doses thérapeutiques de stéroïdes est contre-indiqué, ne doivent pas être pris en compte pour l'inscription à l'étude.
  • Prend actuellement, ou a pris dans les 12 mois suivant le dépistage, un traitement contenant de l'interféron.
  • Participants nécessitant des traitements anticoagulants (par exemple, warfarine, inhibiteurs du facteur Xa) ou des agents antiplaquettaires (comme le clopidogrel ou l'aspirine) à moins que le traitement ne puisse être interrompu en toute sécurité pendant la durée de l'étude, à la discrétion de l'investigateur. Une utilisation occasionnelle est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Un placebo correspondant sera administré.
Expérimental: Bepirovirsen
Médicament: Bepirovirsen
Bepirovirsen sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant la guérison fonctionnelle (FC) avec un HBsAg de base ≤ 3 000 UI/mL
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Le nombre de participants qui ont atteint la FC après l'arrêt de tout traitement chronique contre le VHB (bépivirsen/placebo et NA) en l'absence de médicament de secours sera rapporté. Le FC pour le VHB est défini comme une suppression durable (24 semaines ou plus) de l'ADN du VHB <Limite inférieure de quantification (LIQ) de tous les traitements contre le VHB et HBsAg non détecté avec ou sans HBsAb après une durée déterminée de traitement.
Jusqu'à 72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants obtenant une suppression durable de l'ADN du VHB (
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Le nombre de participants qui ont obtenu une suppression durable de l'ADN du VHB après l'arrêt de tout traitement chronique contre le VHB (bépivirsen/placebo et NA) en l'absence de médicament de secours sera rapporté.
Jusqu'à 72 semaines
Nombre de participants atteignant la FC avec un HBsAg de base ≤ 1 000 UI/mL
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Le nombre de participants qui ont atteint la FC après l'arrêt de tout traitement chronique contre le VHB (bépivirsen/placebo et NA) en l'absence de médicament de secours sera rapporté. Le FC pour le VHB est défini comme une suppression durable (24 semaines ou plus) de l'ADN du VHB (<LIQ) hors de tout traitement contre le VHB et des HBsAb non détectés avec ou sans HBsAb après une durée déterminée de traitement.
Jusqu'à 72 semaines
Nombre de participants atteignant une suppression durable de l'ADN du VHB (<LIQ) avec un HBsAg de base ≤ 1 000 UI/mL
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Le nombre de participants qui ont obtenu une suppression durable de l'ADN du VHB après l'arrêt de tout traitement chronique contre le VHB (bépivirsen/placebo et NA) en l'absence de médicament de secours sera rapporté.
Jusqu'à 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

7 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 219288
  • 2022-002268-53 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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