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Estudio de fase 3 de bepirovirsen en participantes tratados con análogos de Nucleos(t)Ide con hepatitis B crónica (B-Well 2) (B-Well 2)

6 de julio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con bepirovirsen en participantes tratados con análogo nucleos(t)ide HBeAg negativo con virus de la hepatitis B crónica (Pozo B 2)

El objetivo de este estudio es confirmar la eficacia, la seguridad, el perfil farmacocinético (PK) y la durabilidad de la supresión del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) observada con bepirovirsen durante 24 semanas (con dosis de carga) en comparación con el grupo de placebo.

Este estudio tendrá 4 etapas:

  1. Tratamiento doble ciego (bepirovirsen o placebo) durante 24 semanas;
  2. Tratamiento con análogos de nucleós(t)idos (NA) durante 24 semanas;
  3. Suspensión de NA con seguimiento de 24 semanas O
  4. Continúe con NA durante 24 semanas, haga un seguimiento durante otras 24 semanas para los participantes que suspendieron el tratamiento con NA en la semana 48.

Los brazos se estratificarán según el nivel de HBsAg (HBsAg superior o igual a [≥]100 unidades internacionales por mililitro [UI/mL] a ≤1000 UI/mL o >1000 UI/mL a menor o igual a [≤] 3000 UI/ml) en la selección.

La duración total del estudio, incluida la detección (hasta 45 días), la etapa de tratamiento doble ciego (24 semanas), la etapa On NA only (24 semanas) y las etapas de cese y durabilidad de NA (48 semanas) es superior. a aproximadamente 102 semanas para cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

857

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60329
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasil, 60430-372
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, Brasil, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035003
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21045-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40110160
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brasil, 29043260
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Ansan, Corea del Sur, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea del Sur, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corea del Sur, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Corea del Sur, 44033
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alcorcon Madrid, España
        • GSK Investigational Site
      • Badajoz, España, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28032
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell Barcelona, España, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Seville, España, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, España, 47012
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Estados Unidos, 35042
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filipinas, 1605
        • GSK Investigational Site
      • Silang, Filipinas, 4118
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 715 00
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Szeged, Hungría, 6725
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India, 600035
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, India, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, India, 682026
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700150
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 441108
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110070
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110029
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Raipur, India
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, India, 500003
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Fukui, Japón, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japón, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japón, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japón, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japón, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japón, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japón, 750-0061
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japón, 409-3898
        • GSK Investigational Site
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bharu Kelantan, Malasia
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malasia
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Malasia, 20400
        • GSK Investigational Site
      • Kuantan, Malasia, 25100
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20010
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • GSK Investigational Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, Polonia, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Porcelana, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Porcelana, 545006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200052
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Porcelana, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Porcelana, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, Porcelana, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Porcelana, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400348
        • GSK Investigational Site
      • Constanța, Rumania, 900709
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumania, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumania, 410469
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser HBeAg negativos en la selección.
  • Participantes que han documentado una infección crónica por VHB ≥ 6 meses antes de la selección y que actualmente reciben una terapia de NA estable definida como sin cambios en su régimen de NA desde al menos 6 meses antes de la selección y sin cambios planificados en el régimen estable durante la duración del estudio. .
  • Concentración de HBsAg en plasma o suero >100 UI/ml, pero no superior a 3000 UI/ml.
  • La concentración de ADN del VHB en plasma o suero debe suprimirse adecuadamente, definida como ADN del VHB en plasma o suero <90 UI/mL.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤2 × límite superior normal (ULN).

Criterio de exclusión:

  • Anomalías clínicamente significativas, además de la infección crónica por VHB en el historial médico (p. ej., enfermedad hepática grave moderada distinta del VHB crónico, síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses posteriores a la selección, cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la selección, enfermedad cardíaca significativa/inestable, diabetes no controlada, diátesis hemorrágica o coagulopatía) o examen físico.
  • Coinfección con: a) Antecedentes actuales de infección por hepatitis C o participantes que se han curado durante <12 meses en el momento de la selección b) Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), c) Virus de la hepatitis D.
  • Antecedentes o sospecha de cirrosis hepática y/o evidencia de cirrosis.
  • Carcinoma hepatocelular diagnosticado o sospechado.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto cánceres específicos que se curan mediante resección quirúrgica (p. ej., cáncer de piel). Los participantes bajo evaluación por posible malignidad no son elegibles.
  • Antecedentes de vasculitis o presencia de síntomas y signos de vasculitis potencial (p. ej., erupción vasculítica, ulceración de la piel, detección repetida de sangre en la orina sin causa identificada) o antecedentes/presencia de otras enfermedades que pueden estar asociadas con la condición de vasculitis (p. ej., lupus eritematoso sistémico , artritis reumatoide, policondritis recidivante, mononeuritis múltiple).
  • Antecedentes de trastornos extrahepáticos posiblemente relacionados con afecciones inmunitarias contra el VHB (p. ej., síndrome nefrótico, cualquier tipo de glomerulonefritis, poliarteritis nodosa, crioglobulinemia, hipertensión no controlada).
  • Antecedentes de abuso/dependencia de alcohol o drogas.
  • Tomando actualmente, o tomando dentro de los 3 meses previos a la selección, cualquier medicamento inmunosupresor (p. ej., prednisona), que no sea un ciclo corto de terapia (≤2 semanas) o el uso de esteroides tópicos/inhalados.
  • Los participantes para los que esté contraindicado el tratamiento inmunosupresor, incluidas las dosis terapéuticas de esteroides, no deben ser considerados para participar en el estudio.
  • Tomando actualmente, o ha tomado dentro de los 12 meses previos a la selección, cualquier terapia que contenga interferón.
  • Participantes que requieran terapias anticoagulantes (p. ej., warfarina, inhibidores del factor Xa) o agentes antiplaquetarios (como clopidogrel o aspirina), a menos que el tratamiento pueda interrumpirse de forma segura durante la duración del estudio, según el criterio del investigador. Se permite el uso ocasional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Se administrará el placebo correspondiente.
Experimental: Bepirovirsen
Droga: Bepirovirsen
Se administrará bepirovirsen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la curación funcional (FC) con HBsAg inicial ≤3000 UI/mL
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Se informará el número de participantes que lograron FC después de la interrupción de todo el tratamiento crónico contra el VHB (bepirovirsen/placebo y NA) en ausencia de medicación de rescate. El FC para el VHB se define como una supresión sostenida (24 semanas o más) del ADN del VHB <Límite inferior de cuantificación (LLOQ) de todo el tratamiento contra el VHB y HBsAg no detectado con o sin HBsAb después de una duración finita de la terapia.
Hasta 72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la supresión sostenida del ADN del VHB (
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Se informará el número de participantes que lograron una supresión sostenida del ADN del VHB después de la interrupción de todo el tratamiento crónico contra el VHB (bepirovirsen/placebo y NA) en ausencia de medicación de rescate.
Hasta 72 semanas
Número de participantes que lograron FC con HBsAg inicial ≤1000 UI/mL
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Se informará el número de participantes que lograron FC después de la interrupción de todo el tratamiento crónico contra el VHB (bepirovirsen/placebo y NA) en ausencia de medicación de rescate. La FC para el VHB se define como la supresión sostenida (24 semanas o más) del ADN del VHB (<LLOQ) fuera de todo el tratamiento contra el VHB y no se detecta HBsAb con o sin HBsAb después de una duración finita de la terapia.
Hasta 72 semanas
Número de participantes que lograron la supresión sostenida del ADN del VHB (<LLOQ) con HBsAg inicial ≤1000 UI/mL
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Se informará el número de participantes que lograron una supresión sostenida del ADN del VHB después de la interrupción de todo el tratamiento crónico contra el VHB (bepirovirsen/placebo y NA) en ausencia de medicación de rescate.
Hasta 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 219288
  • 2022-002268-53 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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