小児患者における自動ガスフローによる代謝フロー麻酔の実現可能性と安全性
低流量麻酔は、過去に再呼吸、低酸素症、高炭酸ガス血症を引き起こすと考えられていました。 しかし、技術の発展により、麻酔人工呼吸器はより安全になりました。 低流量麻酔は、ほぼ 10 年間にわたって安全で費用対効果が高いことが証明されており、自動ガス流量および代謝流量麻酔を備えた新しい麻酔器 (
文献には、低流量、特に代謝流量麻酔のコスト分析と安全性プロファイルに関する小児科のデータがまだ不足しています。 この研究では、小児患者の代謝流量限界に達する自動ガス流量麻酔の吸入剤消費量を観察することを目的としています。 そのために、全身麻酔中に望ましい呼気終末セボフルラン濃度を提供するように、自動化されたガス流が設定されます。 したがって、吸入された酸素と空気の値は 15 分間隔で記録されます。 主要な結果は、両方の吸入剤維持速度 (8 高速および 4 低速) で無駄になった吸入剤 (セボフルラン) の量 (ミリリットル) になります。 第二に、酸素の設定および検出された吸入割合のデルタ値 (DeltaFiO2=DetectedFiO2-SetFiO2) が分析されます。 5 単位を超える DeltaFiO2 は、「安全でない」ガス混合物として受け入れられ、発生率が評価されます。 副次的な結果には、抜管と口頭での指示に従うことの両方を含む、麻酔からの覚醒期間も含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 小児外科患者
- 選択的または半選択的手術
- 吸入麻酔に適した患者
除外基準:
- 緊急手術
- 吸入麻酔が禁忌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:速度 8 を使用して目標呼気終末セボフルラン濃度に到達する自動ガスフローグループ
目標の呼気終末セボフルラン濃度(MAC 1.2)を達成するために速度8に設定された自動ガス流を使用して全身麻酔下で手術を受ける小児患者が研究に含まれます。
自動ガスフローは、自動的に生成され、セボフルラン、酸素、および空気で構成されるさまざまな割合のガス混合物を提供します。
セボフルラン、酸素、および空気の呼気終末濃度は、15 分間隔で記録される麻酔人工呼吸器画面で利用できます。
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全身麻酔は静脈内薬剤によって導入され、麻酔維持はすべての患者に吸入によって提供されます。
メンテナンスは、選択された速度 8 の自動ガス流を使用して、セボフルランで提供されます。
麻酔器は、セボフルランの吸入、吸気、呼気の酸素、二酸化炭素、空気、およびセボフルランの濃度を示します。
したがって、これらのデータと実際の流量は 15 分ごとに記録されます。
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アクティブコンパレータ:速度 4 を使用して目標のセボフルラン濃度に到達する自動ガスフローグループ
目標の呼気終末セボフルラン濃度(MAC 1.2)を達成するために速度4に設定された自動ガス流を使用して全身麻酔下で手術を受ける小児患者が研究に含まれます。
自動ガスフローは、自動的に生成され、セボフルラン、酸素、および空気で構成されるさまざまな割合のガス混合物を提供します。
セボフルラン、酸素、および空気の呼気終末濃度は、15 分間隔で記録される麻酔人工呼吸器画面で利用できます。
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全身麻酔は静脈内薬剤によって導入され、麻酔維持はすべての患者に吸入によって提供されます。
メンテナンスは、選択された速度 4 (中速) の自動ガス流を使用して、セボフルランで提供されます。
麻酔器は、セボフルランの吸入、吸気、呼気の酸素、二酸化炭素、空気、およびセボフルランの濃度を示します。
したがって、これらのデータと実際の流量は 15 分ごとに記録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消費されたセボフルランの総量
時間枠:3時間まで
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手術の最後に、麻酔器の画面に表示されるセボフルランの総量をミリリットル単位で記録します。
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3時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入麻酔停止後の抜管時間
時間枠:最長45分
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吸入麻酔停止から抜管までの時間 (分単位)
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最長45分
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吸入麻酔停止後の協力までの時間
時間枠:2時間まで
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吸入麻酔停止から言葉による衝動への協力までの時間 (分単位)
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2時間まで
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デルタ酸素濃度
時間枠:2時間まで
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調整された酸素分率 (通常は 40%) から実際に吸入された酸素分率を差し引いた値がデルタ値になります。
データは手術中 15 分ごとに記録され、デルタ >%5 は「安全でない」と見なされます。
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2時間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019/154
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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