Wykonalność i bezpieczeństwo stosowania znieczulenia z przepływem metabolicznym napędzanego automatycznym przepływem gazów u pacjentów pediatrycznych
W przeszłości uważano, że znieczulenie z niskimi przepływami powoduje ponowne oddychanie, niedotlenienie i hiperkapnię. Jednak rozwijające się technologie sprawiły, że respiratory anestezjologiczne stały się bezpieczniejsze. Od prawie dekady udowodniono, że znieczulenie z niskimi przepływami jest bezpieczne i opłacalne, a nowsze aparaty anestezjologiczne ze zautomatyzowanym przepływem gazów i znieczuleniem z przepływem metabolicznym (
W piśmiennictwie wciąż brakuje danych pediatrycznych dotyczących analizy kosztów i profilu bezpieczeństwa znieczulenia z niskim przepływem, a zwłaszcza w znieczuleniu z przepływem metabolicznym. Celem tego badania jest obserwacja wydatkowania środka wziewnego w znieczuleniu automatycznym przepływem gazów, które osiąga granice przepływu metabolicznego u pacjentów pediatrycznych. W tym celu zautomatyzowany przepływ gazów zostanie ustawiony w celu zapewnienia pożądanego końcowo-wydechowego stężenia sewofluranu podczas znieczulenia ogólnego. W związku z tym wartości wdychanej frakcji tlenu i powietrza będą rejestrowane w odstępach 15-minutowych. Podstawowym rezultatem będzie ilość zmarnowanego środka wziewnego (sewofluranu) w mililitrach dla obu szybkości utrzymania środka wziewnego (8-szybko i 4-wolno). Następnie przeanalizowana zostanie wartość delta ustawionej i wykrytej wdychanej frakcji tlenu (DeltaFiO2=DetectedFiO2-SetFiO2). DeltaFiO2 powyżej 5 jednostek zostanie zaakceptowana jako „niebezpieczna” mieszanina gazów, a częstość występowania zostanie oceniona. Drugorzędne wyniki obejmują również czas wybudzania ze znieczulenia, w tym zarówno ekstubację, jak i wykonywanie poleceń słownych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chirurgii dziecięcej
- Operacje planowe lub semielekcyjne
- Pacjenci kwalifikujący się do znieczulenia wziewnego
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Pacjenci, u których przeciwwskazane jest znieczulenie wziewne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zautomatyzowana grupa przepływu gazu używająca prędkości 8 do osiągnięcia docelowego stężenia sewofluranu w końcowej fazie wydechu
Do badania zostaną włączeni pacjenci pediatryczni operowani w znieczuleniu ogólnym z automatycznym przepływem gazów, który jest ustawiony na prędkość 8 w celu osiągnięcia docelowego końcowo-wydechowego stężenia sewofluranu (MAC 1,2).
Zautomatyzowany przepływ gazu zapewnia mieszaninę gazów w różnych proporcjach, która jest generowana automatycznie i składa się z sewofluranu, tlenu i powietrza.
Stężenia wdechowe i końcowo-wydechowe sewofluranu, tlenu i powietrza będą dostępne na ekranie respiratora anestezjologicznego, które będą odpowiednio rejestrowane w odstępach 15-minutowych.
|
Znieczulenie ogólne będzie indukowane środkami dożylnymi, a znieczulenie podtrzymywane będzie wziewnie dla wszystkich pacjentów.
Konserwacja będzie prowadzona sewofluranem za pomocą zautomatyzowanego przepływu gazu z wybraną prędkością 8.
Aparat do znieczulenia wskazuje ilość wdychanego sewofluranu, wdychane i wydychane stężenie tlenu, dwutlenku węgla, powietrza i sewofluranu.
W związku z tym te dane i rzeczywiste natężenie przepływu będą rejestrowane co 15 minut.
|
|
Aktywny komparator: Zautomatyzowana grupa przepływu gazu używająca prędkości 4 do osiągnięcia docelowego stężenia sewofluranu
Do badania zostaną włączeni pacjenci pediatryczni operowani w znieczuleniu ogólnym z automatycznym przepływem gazów, który jest ustawiony na prędkość 4 w celu osiągnięcia docelowego końcowo-wydechowego stężenia sewofluranu (MAC 1,2).
Zautomatyzowany przepływ gazu zapewnia mieszaninę gazów w różnych proporcjach, która jest generowana automatycznie i składa się z sewofluranu, tlenu i powietrza.
Stężenia wdechowe i końcowo-wydechowe sewofluranu, tlenu i powietrza będą dostępne na ekranie respiratora anestezjologicznego, które będą odpowiednio rejestrowane w odstępach 15-minutowych.
|
Znieczulenie ogólne będzie indukowane środkami dożylnymi, a znieczulenie podtrzymywane będzie wziewnie dla wszystkich pacjentów.
Konserwacja będzie prowadzona za pomocą sewofluranu przy użyciu zautomatyzowanego przepływu gazu z wybraną prędkością 4 (średnia prędkość).
Aparat do znieczulenia wskazuje ilość wdychanego sewofluranu, wdychane i wydychane stężenie tlenu, dwutlenku węgla, powietrza i sewofluranu.
W związku z tym te dane i rzeczywiste natężenie przepływu będą rejestrowane co 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość zużytego sewofluranu
Ramy czasowe: do 3 godzin
|
Pod koniec zabiegu całkowita ilość sewofluranu wskazana na ekranie aparatu do znieczulenia zostanie zarejestrowana w mililitrach
|
do 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ekstubacji po zakończeniu znieczulenia wziewnego
Ramy czasowe: Do 45 minut
|
Czas między zatrzymaniem znieczulenia wziewnego a ekstubacją w minutach
|
Do 45 minut
|
|
Czas do współpracy po zakończeniu znieczulenia wziewnego
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Czas między zatrzymaniem znieczulenia wziewnego a współpracą z impulsami słownymi w minutach
|
Do 2 godzin
|
|
Stężenie tlenu Delta
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Skorygowana frakcja tlenu (zwykle 40%) minus rzeczywista frakcja tlenu wdychanego zapewni wartość delta.
Dane będą rejestrowane co 15 minut podczas operacji, a delta >%5 zostanie uznana za „niebezpieczną”
|
do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/154
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .