中国人参加者の固形腫瘍を有する参加者におけるBGB-B167単独およびチスレリズマブとの併用の安全性、薬物動態および抗腫瘍活性
2023年11月27日 更新者：BeiGene
選択した進行性または転移性固形腫瘍を有する中国人患者を対象に、単独およびチスレリズマブと併用した BGB-B167 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、予備的抗腫瘍活性を調査する第 1a/1b 相試験
この研究では、BGB-B167 単剤療法およびチスレリズマブ (BGB-A317) との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、予備的な抗腫瘍活性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍があり、以前に標準的な全身療法で治療された参加者、または治療が利用できない、容認されない、または拒否された、または重大な臨床的利益をもたらすことが期待されていない、または医学的判断で容認されない参加者捜査官
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- -スクリーニング中または治験薬の初回投与の7日前までの検査値で示される適切な臓器機能
- -出産の可能性のある女性は、研究期間中、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
- -非滅菌男性は、研究期間中、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- 活動性の軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移
- 活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴
- -治験薬の初回投与前3年以内の悪性腫瘍 この研究で調査中の特定の癌および根治目的で治療された局所再発癌を除く
- -他のモノクローナル抗体製品またはその賦形剤に対する重度の過敏症反応の病歴
- 未治療の慢性 B 型肝炎または慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) キャリア
- -HIV感染の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1a: 用量漸増
パート A: BGB-B167 単剤療法の用量レベルの増加。パート B: チスレリズマブ (BGB-A317) と組み合わせた BGB-B167 の用量レベルの増加
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静脈内投与
静脈内投与
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b: 用量拡大
BGB-B167単独またはチスレリズマブとの併用（BGB-A317）
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静脈内投与
静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1a: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：最長約30ヶ月
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1a: プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) 基準を満たす AE を経験した参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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フェーズ 1a: BGB-B167 の最大耐量 (MTD)
時間枠：約30ヶ月
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最大耐量 (MTD) は、推定毒性率が 30% の目標毒性率に最も近い最大耐量として定義されます。
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約30ヶ月
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フェーズ 1a: フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：約24ヶ月
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BGB-B167単独またはチスレリズマブとの併用のRP2Dは、生物学的有効量に基づいて決定されます
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約24ヶ月
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フェーズ 1b: 治験責任医師が固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って決定した客観的反応率 (ORR)
時間枠：最長約30ヶ月
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を確認した参加者の割合として定義されます。
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最長約30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1a: ORR
時間枠：最長約30ヶ月
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ORR は、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を確認した参加者の割合として定義されます。
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1a およびフェーズ 1b: RECIST v1.1 に従って研究者が決定した応答期間 (DOR)。
時間枠：最長約30ヶ月
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DOR は、確認された客観的反応の最初の決定から、何らかの原因による進行または死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1a およびフェーズ 1b: RECIST v1.1 に従って研究者が決定した疾病管理率 (DCR)。
時間枠：最長約30ヶ月
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DCR は、確認された CR、PR、または安定した疾患の最良の全体的な反応 (BOR) を持つ参加者の割合として定義されます。
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1a およびフェーズ 1b: RECIST v1.1 に従って研究者が決定した臨床的利益率 (CBR)。
時間枠：最長約30ヶ月
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CBRは、CR、PR、または24週間以上持続する安定した疾患のBORを持つ参加者の割合として定義されます。
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1b: RECIST v1.1 に従って研究者が決定した無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：最長約30ヶ月
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PFS は、治験薬の初回投与日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日までの時間として定義されます。
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1a およびフェーズ 1b: BGB-B167 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長約30ヶ月
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1a およびフェーズ 1b: BGB-B167 の最小観測血漿濃度 (Cmin)
時間枠：最長約30ヶ月
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1a およびフェーズ 1b: BGB-B167 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長約30ヶ月
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1a: BGB-B167 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：最長約30ヶ月
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1a: BGB-B167 の血漿濃度-時間曲線 (AUC0-7d) の下の面積
時間枠：最長約30ヶ月
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1a: クリアランス (CL) BGB-B167
時間枠：最長約30ヶ月
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1a: BGB-B167 の定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：最長約30ヶ月
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1a およびフェーズ 1b: 抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数
時間枠：最長約30ヶ月
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最長約30ヶ月
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フェーズ 1b: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：最長約30ヶ月
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最長約30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。