Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i działanie przeciwnowotworowe samego BGB-B167 oraz w połączeniu z tislelizumabem u uczestników z guzami litymi u uczestników z Chin

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie fazy 1a/1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową BGB-B167, samego i w połączeniu z tislelizumabem, u chińskich pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i wstępną aktywność przeciwnowotworową BGB-B167 w monoterapii i w połączeniu z tislelizumabem (BGB-A317) u uczestników z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi u uczestników z Chin

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, leczonym wcześniej standardową terapią systemową lub u których leczenie jest niedostępne, nietolerowane lub odmówiono mu leczenia lub nie oczekuje się, że przyniesie znaczącą korzyść kliniczną lub będzie tolerowane w ocenie medycznej badacz
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Odpowiednia czynność narządów wskazana przez wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub ≤ 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Niesterylni mężczyźni muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
  • Każdy nowotwór złośliwy występujący ≤ 3 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków) z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu i każdego miejscowo nawracającego nowotworu, który był leczony z zamiarem wyleczenia
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne produkty zawierające przeciwciała monoklonalne lub ich substancje pomocnicze
  • Nieleczeni nosiciele przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a: Zwiększanie dawki
Część A: Zwiększanie poziomów dawek monoterapii BGB-B167; Część B: Zwiększanie poziomów dawek BGB-B167 w skojarzeniu z tislelizumabem (BGB-A317)
Lek: BGB-B167
Podanie dożylne
Lek: Tislelizumab
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Faza 1b: Rozszerzenie dawki
BGB-B167 sam lub w połączeniu z tislelizumabem (BGB-A317)
Lek: BGB-B167
Podanie dożylne
Lek: Tislelizumab
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • BGB-A317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, spełniające określone w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Faza 1a: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BGB-B167
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) definiuje się jako najwyższą tolerowaną dawkę, dla której szacowany wskaźnik toksyczności jest najbliższy docelowemu wskaźnikowi toksyczności wynoszącemu 30%.
Około 30 miesięcy
Faza 1a: Zalecane dawki fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
RP2D samego BGB-B167 lub w połączeniu z tislelizumabem zostaną określone na podstawie dawki skutecznej biologicznie
Około 24 miesięcy
Faza 1b: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy potwierdzili odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
Do około 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: ORR
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z ustaleniami badaczy zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 30 miesięcy
Faza 1a i faza 1b: Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 30 miesięcy
Faza 1a i faza 1b: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) na potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobę
Do około 30 miesięcy
Faza 1a i faza 1b: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) określony przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą trwającą ≥ 24 tygodnie.
Do około 30 miesięcy
Faza 1b: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 30 miesięcy
Faza 1a i Faza 1b: Maksymalne stężenie BGB-B167 w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Faza 1a i Faza 1b: Minimalne obserwowane stężenie BGB-B167 w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Faza 1a i faza 1b: Czas do Cmax (Tmax) BGB-B167
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Faza 1a: Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) BGB-B167
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Faza 1a: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC0-7d) BGB-B167
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Faza 1a: Odprawa (CL) BGB-B167
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Faza 1a: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) BGB-B167
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Faza 1a i faza 1b: liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Faza 1b: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-B167-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na BGB-B167

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj