Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BGB-B167 biztonságossága, farmakokinetikája és daganatellenes hatása önmagában és tislelizumabbal kombinálva a kínai résztvevőknél szilárd daganatos résztvevőknél

2023. november 27. frissítette: BeiGene

1a/1b fázisú vizsgálat, amely a BGB-B167 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és előzetes daganatellenes hatását vizsgálja önmagában és tislelizumabbal kombinálva kiválasztott előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos kínai betegeknél

Ez a tanulmány a BGB-B167 monoterápia és a tislelizumabbal (BGB-A317) kombináció biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és előzetes daganatellenes hatását fogja értékelni kínai résztvevőkben kiválasztott előrehaladott szolid tumoros résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatban szenvedő résztvevők, akiket korábban standard szisztémás terápiával kezeltek, vagy akiknél a kezelés nem áll rendelkezésre, nem tolerálható vagy visszautasított, vagy akiknél nem várható, hogy jelentős klinikai haszonnal járjon, vagy a hatóság orvosi megítélése szerint tolerálható legyen. nyomozó
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 1
  • Megfelelő szervfunkció, amint azt a szűrés során vagy a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagja előtt ≤ 7 nappal a laboratóriumi értékek jelzik
  • A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt
  • A nem steril férfiaknak hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Aktív leptomeningeális betegség vagy ellenőrizetlen, kezeletlen agyi metasztázis
  • Aktív autoimmun betegségek vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegségek, amelyek visszaeshetnek
  • Bármilyen rosszindulatú daganat 3 évvel a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagja előtt, kivéve az ebben a vizsgálatban vizsgált specifikus rákot, valamint minden olyan lokálisan visszatérő rákot, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek.
  • Súlyos túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben más monoklonális antitestekkel vagy segédanyagaikkal szemben
  • Kezeletlen krónikus hepatitis B vagy krónikus hepatitis B vírus (HBV) hordozói
  • Ismert HIV-fertőzés anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a fázis: Dózisemelés
A rész: A BGB-B167 monoterápia dózisszintjének növelése; B rész: A BGB-B167 dózisszintjének növelése tislelizumabbal (BGB-A317) kombinálva
Drog: BGB-B167
Intravénás beadás
Drog: Tislelizumab
Intravénás beadás
Más nevek:
  • BGB-A317
Kísérleti: 1b. fázis: Dózis-kiterjesztés
BGB-B167 önmagában vagy tislelizumabbal kombinálva (BGB-A317)
Drog: BGB-B167
Intravénás beadás
Drog: Tislelizumab
Intravénás beadás
Más nevek:
  • BGB-A317

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a. fázis: Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Körülbelül 30 hónapig
1a. fázis: Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos események megfelelnek a protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitási (DLT) kritériumoknak
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Körülbelül 24 hónapig
1a fázis: A BGB-B167 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
A maximális tolerált dózis (MTD) az a legnagyobb tolerálható dózis, amelynél a becsült toxicitási arány a legközelebb van a 30%-os céltoxicitási arányhoz.
Körülbelül 30 hónap
1a fázis: A 2. fázis ajánlott adagjai (RP2D-k)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A BGB-B167 önmagában vagy tislelizumabbal kombinált RP2D értékét biológiailag hatékony dózis alapján határozzák meg
Körülbelül 24 hónap
1b. fázis: Objektív válaszarány (ORR), amelyet a vizsgálók határoztak meg a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST) v1.1
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Az ORR azon résztvevők aránya, akik megerősítették a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR).
Körülbelül 30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a. fázis: ORR
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Az ORR azon résztvevők aránya, akik megerősítették a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) a vizsgálók által a RECIST v1.1 szerint.
Körülbelül 30 hónapig
1a és 1b fázis: A válasz időtartama (DOR), a vizsgálók által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
A DOR a megerősített objektív válasz első megállapításától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 30 hónapig
1a. és 1b. fázis: betegség-ellenőrzési arány (DCR), a vizsgálók által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
A DCR azon résztvevők aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) van igazolt CR, PR vagy stabil betegség esetén.
Körülbelül 30 hónapig
1a és 1b fázis: Clinical Benefit Rate (CBR), a vizsgálók által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
A CBR-t a BOR-ban szenvedő résztvevők arányaként határozzák meg, akiknél igazolt CR, PR vagy 24 hétnél hosszabb ideig tartó stabil betegség.
Körülbelül 30 hónapig
1b. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálók által a RECIST v1.1 szerint.
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
A PFS a vizsgálati gyógyszer első beadásának dátuma és a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontja közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 30 hónapig
1a és 1b fázis: BGB-B167 maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Körülbelül 30 hónapig
1a és 1b fázis: a BGB-B167 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin)
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Körülbelül 30 hónapig
1a és 1b fázis: BGB-B167 Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Körülbelül 30 hónapig
1a. fázis: A BGB-B167 terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Körülbelül 30 hónapig
1a fázis: A BGB-B167 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-7d)
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Körülbelül 30 hónapig
1a. fázis: Felmentés (CL) BGB-B167
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Körülbelül 30 hónapig
1a. fázis: A BGB-B167 elosztási mennyisége állandó állapotban (Vss)
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Körülbelül 30 hónapig
1a és 1b fázis: A résztvevők száma gyógyszerellenes antitestekkel (ADA)
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Körülbelül 30 hónapig
1b. fázis: Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Körülbelül 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-B167-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a BGB-B167

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel