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Seguridad, farmacocinética y actividad antitumoral de BGB-B167 solo y en combinación con tislelizumab en participantes con tumores sólidos en participantes chinos

27 de noviembre de 2023 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 1a/1b que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de BGB-B167, solo y en combinación con tislelizumab en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral preliminar de la monoterapia con BGB-B167 y en combinación con tislelizumab (BGB-A317) en participantes con tumores sólidos avanzados selectos en participantes chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados irresecables confirmados histológica o citológicamente tratados previamente con terapia sistémica estándar o para quienes el tratamiento no está disponible, no es tolerado o rechazado, o no se espera que brinde un beneficio clínico significativo o sea tolerado en el juicio médico del investigador
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
  • Función orgánica adecuada según lo indicado por los valores de laboratorio durante la selección o ≤ 7 días antes de la primera dosis de los fármacos del estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio.
  • Los hombres no estériles deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada
  • Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
  • Cualquier malignidad ≤ 3 años antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio, excepto el cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer localmente recurrente que haya sido tratado con intención curativa
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros productos de anticuerpos monoclonales o sus excipientes
  • Portadores de hepatitis B crónica o del virus de la hepatitis B crónica (VHB) no tratados
  • Antecedentes conocidos de infección por VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1a: escalada de dosis
Parte A: aumento de los niveles de dosis de monoterapia con BGB-B167; Parte B: Aumento de los niveles de dosis de BGB-B167 en combinación con tislelizumab (BGB-A317)
Droga: BGB-B167
Administracion intravenosa
Droga: Tislelizumab
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • BGB-A317
Experimental: Fase 1b: Expansión de dosis
BGB-B167 solo o en combinación con tislelizumab (BGB-A317)
Droga: BGB-B167
Administracion intravenosa
Droga: Tislelizumab
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • BGB-A317

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 30 meses
Hasta Aproximadamente 30 meses
Fase 1a: número de participantes que experimentan EA que cumplen los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 meses
Hasta Aproximadamente 24 meses
Fase 1a: Dosis máxima tolerada (MTD) de BGB-B167
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
La dosis máxima tolerada (MTD) se define como la dosis tolerada más alta para la cual la tasa de toxicidad estimada es más cercana a la tasa de toxicidad objetivo del 30%.
Aproximadamente 30 meses
Fase 1a: Dosis recomendadas de la Fase 2 (RP2Ds)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Las RP2D de BGB-B167 solo o en combinación con tislelizumab se determinarán en función de una dosis biológicamente eficaz
Aproximadamente 24 meses
Fase 1b: Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo determinado por los investigadores según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 30 meses
La ORR se define como la proporción de participantes que confirmaron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Hasta Aproximadamente 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: TRO
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 30 meses
La ORR se define como la proporción de participantes que confirmaron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según lo determinado por los investigadores según RECIST v1.1.
Hasta Aproximadamente 30 meses
Fase 1a y Fase 1b: Duración de la respuesta (DOR) según lo determinado por los investigadores según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 30 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva confirmada hasta la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta Aproximadamente 30 meses
Fase 1a y Fase 1b: Tasa de control de enfermedades (DCR) según lo determinado por los investigadores según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 30 meses
DCR se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de RC confirmada, PR o enfermedad estable
Hasta Aproximadamente 30 meses
Fase 1a y Fase 1b: Tasa de beneficio clínico (CBR) según lo determinado por los investigadores según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 30 meses
La CBR se define como la proporción de participantes con BOR de RC confirmada, PR o enfermedad estable que dura ≥ 24 semanas.
Hasta Aproximadamente 30 meses
Fase 1b: Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinen los investigadores según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 30 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta Aproximadamente 30 meses
Fase 1a y Fase 1b: Concentración sérica máxima (Cmax) de BGB-B167
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 30 meses
Hasta Aproximadamente 30 meses
Fase 1a y Fase 1b: Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de BGB-B167
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 30 meses
Hasta Aproximadamente 30 meses
Fase 1a y Fase 1b: Tiempo hasta Cmax (Tmax) de BGB-B167
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 30 meses
Hasta Aproximadamente 30 meses
Fase 1a: Vida media terminal (t1/2) de BGB-B167
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 30 meses
Hasta Aproximadamente 30 meses
Fase 1a: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC0-7d) de BGB-B167
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 30 meses
Hasta Aproximadamente 30 meses
Fase 1a: Autorización (CL) BGB-B167
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 30 meses
Hasta Aproximadamente 30 meses
Fase 1a: Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de BGB-B167
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 30 meses
Hasta Aproximadamente 30 meses
Fase 1a y Fase 1b: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 30 meses
Hasta Aproximadamente 30 meses
Fase 1b: Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 30 meses
Hasta Aproximadamente 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-B167-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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