Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van BGB-B167 alleen en in combinatie met Tislelizumab bij deelnemers met solide tumoren bij Chinese deelnemers

27 november 2023 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase 1a/1b-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BGB-B167, alleen en in combinatie met Tislelizumab bij Chinese patiënten met geselecteerde gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige antitumoractiviteit van BGB-B167-monotherapie en in combinatie met tislelizumab (BGB-A317) evalueren bij deelnemers met geselecteerde gevorderde solide tumoren bij Chinese deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele, lokaal gevorderde of metastatische solide tumoren die eerder zijn behandeld met standaard systemische therapie of voor wie behandeling niet beschikbaar is, niet wordt verdragen of geweigerd, of waarvan niet wordt verwacht dat deze significant klinisch voordeel oplevert of wordt getolereerd naar het medische oordeel van de onderzoeker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 1
  • Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door laboratoriumwaarden tijdens screening of ≤ 7 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Niet-steriele mannen moeten bereid zijn om gedurende het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastase
  • Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen
  • Elke maligniteit ≤ 3 jaar vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), behalve de specifieke kanker die in deze studie wordt onderzocht en elke lokaal terugkerende kanker die met curatieve bedoelingen is behandeld
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichaamproducten of hun hulpstoffen
  • Onbehandelde dragers van chronische hepatitis B of chronische hepatitis B-virus (HBV).
  • Bekende geschiedenis van HIV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a: dosisescalatie
Deel A: Toenemende dosisniveaus van BGB-B167 monotherapie; Deel B: Toenemende dosisniveaus van BGB-B167 in combinatie met tislelizumab (BGB-A317)
Geneesmiddel: BGB-B167
Intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Tislelizumab
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • BGB-A317
Experimenteel: Fase 1b: dosisuitbreiding
BGB-B167 alleen of in combinatie met tislelizumab (BGB-A317)
Geneesmiddel: BGB-B167
Intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Tislelizumab
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • BGB-A317

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1a: aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Fase 1a: Maximaal getolereerde dosis (MTD) van BGB-B167
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
De maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt gedefinieerd als de hoogst getolereerde dosis waarvoor het geschatte toxiciteitspercentage het dichtst bij het beoogde toxiciteitspercentage van 30% ligt.
Ongeveer 30 maanden
Fase 1a: aanbevolen fase 2-doses (RP2D's)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
RP2D's van BGB-B167 alleen of in combinatie met tislelizumab zullen worden bepaald op basis van een biologisch effectieve dosis
Ongeveer 24 maanden
Fase 1b: Objective Response Rate (ORR) zoals bepaald door onderzoekers volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) had.
Tot ongeveer 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) had, zoals bepaald door onderzoekers volgens RECIST v1.1.
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1a en fase 1b: Duur van respons (DOR) zoals bepaald door onderzoekers volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een bevestigde objectieve respons tot de eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1a en fase 1b: Disease Control Rate (DCR) zoals bepaald door onderzoekers volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons (BOR) van bevestigde CR, PR of stabiele ziekte
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1a en fase 1b: Clinical Benefit Rate (CBR) zoals bepaald door onderzoekers volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van bevestigde CR, PR of stabiele ziekte die ≥ 24 weken aanhoudt.
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1b: Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door onderzoekers volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1a en fase 1b: maximale serumconcentratie (Cmax) van BGB-B167
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1a en fase 1b: minimaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van BGB-B167
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1a en fase 1b: Tijd tot Cmax (Tmax) van BGB-B167
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1a: Terminale halfwaardetijd (t1/2) van BGB-B167
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1a: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-7d) van BGB-B167
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1a: Opruiming (CL) BGB-B167
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1a: Distributievolume in stabiele toestand (Vss) van BGB-B167
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1a en fase 1b: Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden
Fase 1b: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
Tot ongeveer 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-B167-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op BGB-B167

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren