Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet av BGB-B167 alene og i kombinasjon med Tislelizumab hos deltakere med solide svulster hos kinesiske deltakere

27. november 2023 oppdatert av: BeiGene

En fase 1a/1b-studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til BGB-B167, alene og i kombinasjon med Tislelizumab hos kinesiske pasienter med utvalgte avanserte eller metastatiske solide svulster

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige antitumoraktiviteten til BGB-B167 monoterapi og i kombinasjon med tislelizumab (BGB-A317) hos deltakere med utvalgte avanserte solide svulster hos kinesiske deltakere

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som tidligere er behandlet med standard systemisk terapi eller som behandling ikke er tilgjengelig, ikke tolerert eller nektet, eller som ikke forventes å gi signifikant klinisk fordel eller bli tolerert etter medisinsk vurdering av etterforsker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av laboratorieverdier under screening eller ≤ 7 dager før første dose av studiemedikament(er)
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien
  • Ikke-sterile menn må være villige til å bruke svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert, ubehandlet hjernemetastase
  • Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall
  • Enhver malignitet ≤ 3 år før første dose av studiemedikament(er) bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet med kurativ hensikt
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre monoklonale antistoffprodukter eller deres hjelpestoffer
  • Ubehandlet bærere av kronisk hepatitt B eller kronisk hepatitt B-virus (HBV).
  • Kjent historie med HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a: Doseeskalering
Del A: Økende dosenivåer av BGB-B167 monoterapi; Del B: Økende dosenivåer av BGB-B167 i kombinasjon med tislelizumab (BGB-A317)
Legemiddel: BGB-B167
Intravenøs administrering
Legemiddel: Tislelizumab
Intravenøs administrering
Andre navn:
  • BGB-A317
Eksperimentell: Fase 1b: Doseutvidelse
BGB-B167 alene eller i kombinasjon med tislelizumab (BGB-A317)
Legemiddel: BGB-B167
Intravenøs administrering
Legemiddel: Tislelizumab
Intravenøs administrering
Andre navn:
  • BGB-A317

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil ca. 30 måneder
Opptil ca. 30 måneder
Fase 1a: Antall deltakere som opplever bivirkninger som oppfyller protokolldefinerte dosebegrensende toksisitetskriterier (DLT)
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
Opptil ca. 24 måneder
Fase 1a: Maksimal tolerert dose (MTD) av BGB-B167
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD) er definert som den høyeste tolererte dosen der den estimerte toksisitetsraten er nærmest måltoksisitetsraten på 30 %.
Omtrent 30 måneder
Fase 1a: Anbefalte fase 2-doser (RP2Ds)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
RP2Ds av BGB-B167 alene eller i kombinasjon med tislelizumab vil bli bestemt basert på en biologisk effektiv dose
Omtrent 24 måneder
Fase 1b: objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskere per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Opptil ca. 30 måneder
ORR er definert som andelen deltakere som hadde bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Opptil ca. 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: ORR
Tidsramme: Opptil ca. 30 måneder
ORR er definert som andelen deltakere som hadde bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskere i henhold til RECIST v1.1.
Opptil ca. 30 måneder
Fase 1a og fase 1b: Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskere per RECIST v1.1.
Tidsramme: Opptil ca. 30 måneder
DOR er definert som tiden fra den første bestemmelsen av en bekreftet objektiv respons til den første dokumentasjonen av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca. 30 måneder
Fase 1a og fase 1b: Disease Control Rate (DCR) som bestemt av etterforskere i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Opptil ca. 30 måneder
DCR er definert som andelen deltakere med best total respons (BOR) av bekreftet CR, PR eller stabil sykdom
Opptil ca. 30 måneder
Fase 1a og fase 1b: Clinical Benefit Rate (CBR) som bestemt av etterforskere i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Opptil ca. 30 måneder
CBR er definert som andelen deltakere med BOR av bekreftet CR, PR eller stabil sykdom som varer ≥ 24 uker.
Opptil ca. 30 måneder
Fase 1b: Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskere i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Opptil ca. 30 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca. 30 måneder
Fase 1a og fase 1b: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av BGB-B167
Tidsramme: Opptil ca. 30 måneder
Opptil ca. 30 måneder
Fase 1a og fase 1b: Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av BGB-B167
Tidsramme: Opptil ca. 30 måneder
Opptil ca. 30 måneder
Fase 1a og fase 1b: Tid til Cmax (Tmax) for BGB-B167
Tidsramme: Opptil ca. 30 måneder
Opptil ca. 30 måneder
Fase 1a: Terminal halveringstid (t1/2) for BGB-B167
Tidsramme: Opptil ca. 30 måneder
Opptil ca. 30 måneder
Fase 1a: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-7d) til BGB-B167
Tidsramme: Opptil ca. 30 måneder
Opptil ca. 30 måneder
Fase 1a: Klarering (CL) BGB-B167
Tidsramme: Opptil ca. 30 måneder
Opptil ca. 30 måneder
Fase 1a: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) av BGB-B167
Tidsramme: Opptil ca. 30 måneder
Opptil ca. 30 måneder
Fase 1a og fase 1b: Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil ca. 30 måneder
Opptil ca. 30 måneder
Fase 1b: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil ca. 30 måneder
Opptil ca. 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-B167-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på BGB-B167

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere