Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и противоопухолевая активность BGB-B167 отдельно и в комбинации с тислелизумабом у участников с солидными опухолями у китайских участников

27 ноября 2023 г. обновлено: BeiGene

Исследование фазы 1a/1b, посвященное изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BGB-B167, отдельно и в комбинации с тислелизумабом, у китайских пациентов с выбранными запущенными или метастатическими солидными опухолями

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и предварительная противоопухолевая активность монотерапии BGB-B167 и в комбинации с тислелизумабом (BGB-A317) у участников с отдельными запущенными солидными опухолями у участников из Китая.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с гистологически или цитологически подтвержденными нерезектабельными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, ранее получавшие стандартную системную терапию или для которых лечение недоступно, непереносимо или от него отказываются, или не ожидается, что оно принесет значительную клиническую пользу или будет переносимо по медицинскому заключению следователь
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 1
  • Адекватная функция органов, на что указывают лабораторные показатели во время скрининга или ≤ 7 дней до первой дозы исследуемого препарата (препаратов)
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Нестерильные мужчины должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые метастазы в головной мозг без лечения
  • Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать
  • Любое злокачественное новообразование ≤ 3 лет до первой дозы исследуемого препарата (препаратов), за исключением специфического рака, изучаемого в этом исследовании, и любого местно-рецидивирующего рака, лечение которого было направлено на излечение.
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности на другие продукты моноклональных антител или их вспомогательные вещества в анамнезе.
  • Нелеченные носители хронического гепатита В или вируса хронического гепатита В (ВГВ)
  • Известный анамнез ВИЧ-инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1а: Повышение дозы
Часть A: повышение уровня дозы монотерапии BGB-B167; Часть B: Повышение уровня дозы BGB-B167 в сочетании с тислелизумабом (BGB-A317)
Лекарство: БГБ-Б167
Внутривенное введение
Лекарство: Тислелизумаб
Внутривенное введение
Другие имена:
  • БГБ-А317
Экспериментальный: Фаза 1b: Увеличение дозы
BGB-B167 отдельно или в комбинации с тислелизумабом (BGB-A317)
Лекарство: БГБ-Б167
Внутривенное введение
Лекарство: Тислелизумаб
Внутривенное введение
Другие имена:
  • БГБ-А317

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1a: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1a: Количество участников, испытывающих нежелательные явления, соответствующие установленным протоколом критериям дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев
Фаза 1a: Максимально переносимая доза (MTD) BGB-B167
Временное ограничение: Около 30 месяцев
Максимально переносимая доза (MTD) определяется как самая высокая переносимая доза, для которой расчетный уровень токсичности наиболее близок к целевому уровню токсичности 30%.
Около 30 месяцев
Фаза 1a: рекомендуемые дозы фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
RP2D BGB-B167 отдельно или в комбинации с тислелизумабом будут определяться на основе биологически эффективной дозы.
Примерно 24 месяца
Фаза 1b: Частота объективного ответа (ЧОО), определенная исследователями в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
ORR определяется как доля участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
Примерно до 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1а: ООР
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
ORR определяется как доля участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), как определено исследователями в соответствии с RECIST v1.1.
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1a и фаза 1b: продолжительность ответа (DOR), определенная исследователями в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
DOR определяется как время от первого определения подтвержденного объективного ответа до первого документального подтверждения прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1a и фаза 1b: показатель контроля заболевания (DCR), определенный исследователями в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
DCR определяется как доля участников с лучшим общим ответом (BOR) подтвержденного CR, PR или стабильного заболевания.
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1a и фаза 1b: коэффициент клинической пользы (CBR), определенный исследователями в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
CBR определяется как доля участников с BOR подтвержденного CR, PR или стабильного заболевания, продолжающегося ≥ 24 недель.
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1b: выживание без прогрессирования (PFS), как определено исследователями в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
ВБП определяется как время от даты первого введения исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1a и фаза 1b: максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) BGB-B167.
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1a и фаза 1b: Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) BGB-B167
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1a и фаза 1b: время до Cmax (Tmax) BGB-B167
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1a: терминальный период полураспада (t1/2) BGB-B167.
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1a: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-7d) BGB-B167
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1a: Оформление (CL) BGB-B167
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1a: Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) BGB-B167
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1a и фаза 1b: количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Примерно до 30 месяцев
Фаза 1b: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Примерно до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-B167-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования БГБ-Б167

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться