중국 참가자의 고형 종양 참가자에서 BGB-B167 단독 및 Tislelizumab 병용의 안전성, 약동학 및 항종양 활성
2023년 11월 27일 업데이트: BeiGene
선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 중국 환자를 대상으로 BGB-B167 단독 및 Tislelizumab 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 1a/1b상 연구
이 연구는 중국 참가자의 선별된 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 BGB-B167 단독 요법 및 티스렐리주맙(BGB-A317)과 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 이전에 표준 전신 요법으로 치료되었거나 치료가 가능하지 않거나, 용인되지 않거나, 거부되거나, 상당한 임상적 이점을 제공하거나 의학적 판단에서 용인될 것으로 예상되지 않는 참가자 조사자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 스크리닝 중 또는 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 ≤ 7일 동안 실험실 값으로 표시된 적절한 장기 기능
- 가임 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 비불임 남성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이
- 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
- 이 연구에서 조사 중인 특정 암 및 치유 의도로 치료된 모든 국소 재발 암을 제외하고 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 3년 이하의 모든 악성 종양
- 다른 단클론항체 제제 또는 그 부형제에 대한 중증 과민반응의 병력
- 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자
- HIV 감염의 알려진 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상: 용량 증량
파트 A: BGB-B167 단독 요법의 용량 수준 증가; 파트 B: 티스렐리주맙(BGB-A317)과 병용한 BGB-B167의 용량 수준 증가
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정맥 투여
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 1b상: 용량 확장
BGB-B167 단독 또는 티스렐리주맙과 병용(BGB-A317)
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정맥 투여
정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a단계: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 30개월
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최대 약 30개월
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1a 단계: 프로토콜 정의 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE를 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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1a상: BGB-B167의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 약 30개월
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최대 허용 용량(MTD)은 예상 독성률이 목표 독성률 30%에 가장 근접한 최대 허용 용량으로 정의됩니다.
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약 30개월
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1a상: 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 24개월
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BGB-B167 단독 또는 티스렐리주맙과의 조합의 RP2D는 생물학적 유효 용량을 기반으로 결정됩니다.
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약 24개월
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1b상: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 조사관이 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 30개월
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a단계: ORR
기간: 최대 약 30개월
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사관이 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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1a상 및 1b상: RECIST v1.1에 따라 조사관이 결정한 반응 기간(DOR).
기간: 최대 약 30개월
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DOR은 확인된 객관적 반응의 첫 번째 결정부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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1a상 및 1b상: RECIST v1.1에 따라 조사관이 결정한 질병 통제율(DCR).
기간: 최대 약 30개월
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DCR은 확인된 CR, PR 또는 안정적인 질병의 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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1a상 및 1b상: RECIST v1.1에 따라 조사관이 결정한 임상 혜택률(CBR).
기간: 최대 약 30개월
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CBR은 확인된 CR, PR 또는 24주 이상 지속되는 안정적인 질병의 BOR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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1b 단계: RECIST v1.1에 따라 조사관이 결정한 무진행 생존(PFS).
기간: 최대 약 30개월
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무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 30개월
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1a상 및 1b상: BGB-B167의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 30개월
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최대 약 30개월
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1a상 및 1b상: BGB-B167의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 최대 약 30개월
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최대 약 30개월
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1a상 및 1b상: BGB-B167의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 30개월
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최대 약 30개월
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1a상: BGB-B167의 말단 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 30개월
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최대 약 30개월
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단계 1a: BGB-B167의 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-7d) 아래 영역
기간: 최대 약 30개월
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최대 약 30개월
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1a단계: 클리어런스(CL) BGB-B167
기간: 최대 약 30개월
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최대 약 30개월
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1a상: BGB-B167의 정상 상태(Vss) 분포 부피
기간: 최대 약 30개월
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최대 약 30개월
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1a상 및 1b상: 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 약 30개월
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최대 약 30개월
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1b단계: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 30개월
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최대 약 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-B167-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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