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急性虚血性脳卒中におけるワンストップ管理のドアから再灌流までの時間の最適化 (ORETOM)

2022年12月8日 更新者：Dr. Cuong Tran Chi、Can Tho Stroke International Services Hospital

急性虚血性脳卒中試験におけるワンストップ管理のドアから再灌流までの時間の最適化

時間は、急性虚血性脳卒中の治療の決定において最も重要なものの 1 つです。 入院時間の短縮に伴う入院から再開通までの最適なワンストップ管理。 フラット検出器コンピューター断層撮影灌流が可能なアンギオスイートの開発により、ワンストップ管理が治療時間をますます改善することが可能になりました。 ドアから再開通までの時間を短縮するワンストップ管理と標準ワークフローを比較します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

急性虚血性脳卒中は、脳卒中発症時間に関連する疾患の 1 つであり、特に 6 時間以内に大血管が閉塞した場合に顕著です。 これが、包括的な脳卒中センターで血管内再灌流療法 (機械的血栓切除術、血管形成術、ステントなど) をできるだけ早く実施することが推奨される理由です。 6時間以内の再開通の成功は、試験による機能的転帰の改善に役立つ有効性を実証しました。 また、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中の治療には、入院から再開通までの時間を短縮する戦略が不可欠です。 それにもかかわらず、ドアから鼠径部への穿刺とドアから再疎通までの時間を最適化することは、血管内治療を受けるほとんどの患者にとって大きな課題です。 近年、フラットチューブによる大血管閉塞による急性虚血性脳卒中の診断用血管造影図と灌流マップに基づいて再開通治療を即時実施するワンストップ管理（アンギオスイートワークフローへの直接搬送）が行われています。同時にアンギオスイートで検出器コンピュータ断層撮影。 ワンストップ管理が実現可能であり、以前に公開された標準ワークフローよりも病院内の時間遅延を削減できるという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Cần Thơ、ベトナム、900000
        • Can Tho SIS Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大血管の閉塞によって引き起こされる前方循環の急性虚血性脳卒中。
  • 国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）≧10。
  • -病前修正ランキンスケール（mRS）≤2
  • ターゲットのミスマッチ プロファイル: CBF < 30% ボリューム < 100ml、ミスマッチ ボリューム ≥ 15 ml、およびミスマッチ率 > 1.8。
  • 利用可能なアンジオスイート。
  • CBF < 30% 容量: 70 - 100 ml (非造影 CT (NCCT) Alberta Stroke Program Early Computerd Tomography Scores (ASPECTS) が 3 - 5 および/または症状発症後 6 時間以上の場合)

除外基準:

  • 頭蓋内腫瘍、脳炎、出血の証拠: 頭蓋内出血 (ICH) またはくも膜下出血 (SAH) のバイプレーン フラット パネル検出器コンピューター断層撮影。
  • 別の研究に参加した。
  • 退院後の経過観察の喪失。
  • 急性脳卒中の前の重度または致命的な合併疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準ワークフロー (SW)
大血管閉塞による急性虚血性脳卒中は、MRI室での入院時に磁気共鳴画像法（MRI）および磁気共鳴血管造影法（MRA）によって診断されました+アンギオスイートでの再開通療法
手順：標準ワークフロー
SWグループは、入院時の磁気共鳴画像法（MRI）および磁気共鳴血管造影法（MRA）の結果の後、必要に応じて、アンギオスイートに移されるか、rTPAを受けました。
他の名前：
  • SW
実験的：ワンストップ（OS）
大血管閉塞による急性虚血性脳卒中の診断＋アンギオスイート内フラットディテクタCTによる再開通療法を同時に施行した．
手順：ワンストップ
OS グループは直接フラット検出器コンピューター断層撮影に移行し、アンジオスイートでの介入または組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rTPA) による再開通を検討しました。
他の名前：
  • OS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドアから再灌流までの時間
時間枠：1日（入院中）
ドアから再灌流までの時間は、アンギオスイートで大きな血管が閉塞した場合の救急部門への入院から再疎通までの時間として定義されました。
1日（入院中）
機能的 3 か月の成果率
時間枠：施術後3ヶ月
機能的 3 か月の転帰率は、良 (mRS 0 - ≤ 2) および可 (mRS 3) で構成される修正ランキン スコア (mRS) によってアクセスされました。
施術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Can Tho Stroke International Services Hospital

協力者

Siemens Healthineers AG

捜査官

  • スタディディレクター：Cuong C Tran, PhD、Can Tho Stroke International Services General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月8日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CanTho SIS Hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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