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Ottimizzazione dei tempi di porta alla riperfusione della gestione one-stop nell'ictus ischemico acuto (ORETOM)

8 dicembre 2022 aggiornato da: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital

Ottimizzazione dei tempi di porta alla riperfusione della gestione one-stop nella prova dell'ictus ischemico acuto

Il tempo è uno dei più importanti nella decisione del trattamento dell'ictus ischemico acuto. La gestione One-stop ottimale dal ricovero alla ricanalizzazione associata alla riduzione dei tempi di ricovero. Lo sviluppo di angio-suite con capacità di perfusione per tomografia computerizzata a rivelatore piatto ha consentito di migliorare sempre di più la gestione One-stop dei tempi di trattamento. Confrontare la gestione One-stop con il nostro flusso di lavoro standard per ridurre i tempi di ricanalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico acuto è una delle malattie associate al tempo di insorgenza dell'ictus, soprattutto in caso di occlusione di grossi vasi entro 6 ore. Questo è il motivo per cui si raccomanda di eseguire la terapia di riperfusione endovascolare (trombectomia meccanica, angioplastica, stent,…) il prima possibile nei centri per l'ictus comprensivo. La riuscita ricanalizzazione entro 6 ore ha dimostrato l'efficacia che aiuta a migliorare l'esito funzionale mediante prove. Inoltre, le strategie che accorciano i tempi dall'ammissione alla ricanalizzazione riuscita sono essenziali per il trattamento dell'ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione dei grandi vasi. Tuttavia, l'ottimizzazione del tempo di puntura porta-inguine e porta-ricanalizzazione rappresenta la grande sfida di cui beneficiano la maggior parte dei pazienti con la terapia endovascolare. Negli ultimi anni, la gestione One-stop (trasporto diretto al flusso di lavoro angiosuite) che significa che la terapia di ricanalizzazione è considerata eseguita immediatamente sulla base degli angiogrammi diagnostici e delle mappe di perfusione relative all'ictus ischemico acuto causato da occlusione del grosso vaso da parte del flatulenza tomografia computerizzata del rivelatore all'angiosuite allo stesso tempo. Abbiamo ipotizzato che la gestione one-stop sia fattibile e riduca più ritardi intraospedalieri rispetto al nostro flusso di lavoro standard pubblicato in precedenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho SIS Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto nel circolo anteriore causato da occlusione di un grosso vaso.
  • Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) ≥10.
  • Scala Rankin modificata premorbosa (mRS) ≤ 2
  • Profilo del mismatch target: CBF < 30% volume < 100 ml, volume mismatch ≥ 15 ml e rapporto mismatch > 1,8.
  • Disponibile angiosuite.
  • CBF < 30% volume: 70 - 100 ml quando la tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto (NCCT) Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Scores (ASPECTS) era 3 - 5 e/o oltre 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di tumori intracranici, encefalite, emorragia: emorragia intracranica (ICH) o emorragia subaracnoidea (SAH) mediante tomografia computerizzata con rivelatore a schermo piatto biplanare.
  • Ha partecipato ad altri studi.
  • Perdita al follow-up dopo la dimissione.
  • Una malattia combinata grave o fatale prima dell'ictus acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flusso di lavoro standard (SW)
L'ictus ischemico acuto causato da occlusione di un grosso vaso è stato diagnosticato mediante risonanza magnetica (MRI) e angiografia con risonanza magnetica (MRA) al momento del ricovero in sala RM + terapia di ricanalizzazione in angiosuite
Procedura: Flusso di lavoro standard
Il gruppo SW è stato trasferito in angiosuite o ha ricevuto rTPA, se indicato, dopo i risultati della risonanza magnetica (MRI) e dell'angiografia con risonanza magnetica (MRA) al momento del ricovero.
Altri nomi:
  • SW
Sperimentale: One-stop (OS)
Contemporaneamente è stato diagnosticato un ictus ischemico acuto causato da occlusione di un grande vaso + terapia di ricanalizzazione mediante tomografia computerizzata a rivelatore piatto in angiosuite.
Procedura: Una fermata
Il gruppo OS è passato direttamente alla tomografia computerizzata a rivelatore piatto per prendere in considerazione la ricanalizzazione mediante intervento o attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (rTPA) nell'angiosuite.
Altri nomi:
  • Sistema operativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi dalla porta alla riperfusione
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'intraospedaliero)
Il tempo dalla porta alla riperfusione è stato definito come il tempo dal ricovero in pronto soccorso alla ricanalizzazione in caso di occlusione di un grosso vaso in angiosuite.
1 giorno (durante l'intraospedaliero)
Tasso di risultati funzionali a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Il tasso di esito funzionale a 3 mesi è stato raggiunto dal punteggio Rankin modificato (mRS), che comprendeva buono (mRS 0 - ≤ 2) e discreto (mRS 3).
3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Can Tho Stroke International Services Hospital

Collaboratori

Siemens Healthineers AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CanTho SIS Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Flusso di lavoro standard

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