- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05644938
Optimización de los tiempos de puerta a reperfusión del manejo integral en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (ORETOM)
8 de diciembre de 2022 actualizado por: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Optimización de los tiempos de puerta a reperfusión de la gestión integral en un ensayo de accidente cerebrovascular isquémico agudo
El tiempo es uno de los más importantes en la decisión del tratamiento del ictus isquémico agudo.
La gestión integral óptima desde el ingreso hasta la recanalización asociada a la reducción de los tiempos de hospitalización.
El desarrollo de la angio-suite con capacidad de perfusión por tomografía computarizada con detector plano permitió que la gestión integral mejorara cada vez más el tiempo de tratamiento.
Comparar la gestión integral con nuestro flujo de trabajo estándar para reducir el tiempo desde la puerta hasta la recanalización.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ictus isquémico agudo es una de las enfermedades asociadas al tiempo de aparición del ictus, especialmente en el caso de oclusión de grandes vasos en 6 horas.
Por este motivo, se recomienda realizar cuanto antes la terapia de reperfusión endovascular (trombectomía mecánica, angioplastia, stent,…) en los centros integrales de ictus.
La recanalización exitosa dentro de las 6 horas demostró la eficacia que ayuda a mejorar el resultado funcional mediante ensayos.
Además, las estrategias que acortan el tiempo desde el ingreso hasta la recanalización exitosa son fundamentales para el tratamiento del ictus isquémico agudo por oclusión de grandes vasos.
Sin embargo, la optimización de la punción puerta a ingle y el tiempo puerta a recanalización son el gran desafío para beneficiar a la mayoría de los pacientes con la terapia endovascular.
En los últimos años, el One - stop management (transporte directo al flujo de trabajo de la angiosuite), lo que significa que se considera que la terapia de recanalización se realiza de inmediato en función de los angiogramas de diagnóstico y los mapas de perfusión relacionados con el accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de grandes vasos por la vía plana. detector de tomografía computarizada en el angiosuite al mismo tiempo.
Presumimos que la gestión integral es factible y reduce más retrasos intrahospitalarios que nuestro flujo de trabajo estándar publicado anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho SIS Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación anterior causado por la oclusión de grandes vasos.
- Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥10.
- Escala de Rankin modificada premórbida (mRS) ≤ 2
- Perfil de desajuste objetivo: CBF < 30 % volumen < 100 ml, volumen de desajuste ≥ 15 ml y relación de desajuste >1,8.
- Angiosuite disponible.
- CBF < 30% volumen: 70 - 100 ml cuando la tomografía computarizada sin contraste (NCCT) Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Scores (ASPECTS) fue de 3 - 5 y/o más allá de las 6 horas después del inicio de los síntomas
Criterio de exclusión:
- Evidencia de tumores intracraneales, la encefalitis, la hemorragia: ya sea una hemorragia intracraneal (ICH) o hemorragia subaracnoidea (SAH) por la tomografía computarizada con detector de panel plano biplano.
- Participó en otros estudios.
- Pérdida de seguimiento después del alta.
- Una enfermedad combinada grave o mortal antes de un accidente cerebrovascular agudo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Flujo de trabajo estándar (SW)
El accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de grandes vasos se diagnosticó mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) y angiografía por resonancia magnética (ARM) al ingreso en la sala de IRM + terapia de recanalización en angiosuite
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El grupo SW fue transferido a angiosuite o recibió rTPA, si estaba indicado, después de los resultados de la resonancia magnética (MRI) y la angiografía por resonancia magnética (MRA) al ingreso.
Otros nombres:
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Experimental: Ventanilla única (SO)
Se diagnosticó ictus isquémico agudo por oclusión de grandes vasos + tratamiento de recanalización mediante tomografía computarizada con detector plano en angiosuite al mismo tiempo.
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El grupo OS se transfirió directamente a la tomografía computarizada con detector plano para considerar la recanalización mediante intervención o activador tisular del plasminógeno recombinante (rTPA) en la angiosuite.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de puerta a reperfusión
Periodo de tiempo: 1 día (Durante intrahospitalario)
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El tiempo puerta-reperfusión se definió como el tiempo desde el ingreso en el servicio de urgencias hasta la recanalización en caso de oclusión de grandes vasos en la angiosuite.
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1 día (Durante intrahospitalario)
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Tasa de resultado funcional de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Se accedió a la tasa de resultados funcionales a los 3 meses mediante Rankin Score modificado (mRS), que comprendía buenos (mRS 0 - ≤ 2) y regulares (mRS 3).
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3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cuong C Tran, PhD, Can Tho Stroke International Services General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Requena M, Olivé-Gadea M, Muchada M, Hernández D, Rubiera M, Boned S, Piñana C, Deck M, García-Tornel Á, Díaz-Silva H, Rodriguez-Villatoro N, Juega J, Rodriguez-Luna D, Pagola J, Molina C, Tomasello A, Ribo M. Direct to Angiography Suite Without Stopping for Computed Tomography Imaging for Patients With Acute Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Sep 1;78(9):1099-1107. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.2385.
- Kurmann CC, Kaesmacher J, Cooke DL, Psychogios M, Weber J, Lopes DK, Albers GW, Mordasini P. Evaluation of time-resolved whole brain flat panel detector perfusion imaging using RAPID ANGIO in patients with acute stroke: comparison with CT perfusion imaging. J Neurointerv Surg. 2022 Apr 8:neurintsurg-2021-018464. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018464. Online ahead of print.
- Brehm A, Tsogkas I, Maier IL, Eisenberg HJ, Yang P, Liu JM, Liman J, Psychogios MN. One-Stop Management with Perfusion for Transfer Patients with Stroke due to a Large-Vessel Occlusion: Feasibility and Effects on In-Hospital Times. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Aug;40(8):1330-1334. doi: 10.3174/ajnr.A6129. Epub 2019 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- CanTho SIS Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .