膵臓の機能と疾患のバイオマーカーのイメージング
この研究は、膵炎を特徴付け、膵炎の慢性合併症 (内分泌および外分泌) を予測するための MRI の性能を理解しようとしています。 複数の目的を通じて、研究者は関連する参照基準（例えば、 内視鏡的膵臓機能検査、検査データ)。 調査官はまた、画像所見の再現性を特徴付け、MRI画像の分析を簡素化および自動化する方法の開発に取り組みます。
研究介入は、参加者が登録する目的によって異なりますが、以下が含まれます: 内視鏡による膵臓機能検査 (臨床的に必要な上部消化管内視鏡検査に追加)、血液検査、便検査、遺伝子配列決定、および調査の完了。 すべての参加者は研究MRI検査を受け、そのサブセットには静脈内セクレチンの投与が含まれます。
調査の概要
状態
詳細な説明
膵炎は、急性 [AP]、急性再発 [ARP] (間隔が解消された 2 つの個別の発作として定義)、または慢性 [CP] のいずれかです。 成人の研究では、AP の 1 回の攻撃後に最大 40% の患者が異常な糖代謝を発症し、糖尿病のリスクが 2.5 倍になることが示されています。 CP は、確立された内分泌 (糖尿病) または膵外分泌機能不全 [EPI] の存在によって部分的に定義されます。 現在、膵炎に関連する内分泌または外分泌不全の発症を非侵襲的に診断または予測することはできません。
研究者のデータは、CFTR 遺伝子バリアントが、最初の発作 AP 後の糖尿病への進行に重要な役割を果たすことを示しています。 既存の文献は、膵臓の体積の減少などの画像所見が糖尿病に関連していることを示唆していますが、これは小児で体系的に研究されていません。
膵臓による消化酵素と体液の不十分な分泌として定義される EPI は、栄養失調、骨粗鬆症、成長障害など、小児期に重大な影響を与える可能性があります。 早期に診断された場合、EPI は膵酵素補充療法で治療でき、栄養が改善され、成長が安定します。 残念なことに、EPI を早期かつ正確に診断することは子供にとって困難であり、CP への進行または EPI の発症を予測することは現在不可能です。
磁気共鳴画像法 (MRI) は、強力な非侵襲的手法であり、膵臓の病気を特徴付けることができます。 定量的非造影 MRI 技術は、膵臓疾患の潜在的なマーカーとして魅力的ですが、子供の糖尿病または EPI の診断または予測については検証されておらず、小児膵炎の病期分類については検討されていません。
この調査の全体的な目標は次のとおりです。
- 非侵襲的で定量的な MRI 測定と、子供の糖尿病や EPI を含む膵臓の健康と機能の確立された測定値との関連を定義する
- 膵炎の子供の糖尿病への進行を予測する臨床的、遺伝的、および画像関連の要因を特定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
目指せ1-
患者グループ:
包含基準:
- 5歳から
- 臨床適応消化器内視鏡検査の予定
- -外分泌膵機能不全の臨床診断または疑い
除外基準:
- 事前の画像検査での膵臓の完全な脂肪置換
- -現在の急性膵炎または研究MRIの30日以内の急性膵炎
- MRIのための鎮静の必要性
- -MRI（埋め込み金属ハードウェア）への禁忌
- セクレチンに対するアレルギー
- 妊娠
対照群：
包含基準:
- 5歳から
- 臨床適応消化器内視鏡検査の予定
除外基準:
- 汗の塩化物 >60 mmol/L
- 消化器病理の臨床診断
- -膵臓疾患の臨床診断または病歴
- 事前の画像検査での膵臓の完全な脂肪置換
- -現在の急性膵炎または研究MRIの30日以内の急性膵炎
- MRIのための鎮静の必要性
- -MRI（埋め込み金属ハードウェア）への禁忌
- セクレチンに対するアレルギー
- 妊娠
目指せ2-
急性膵炎グループ:
包含基準:
- 5歳から
- -急性膵炎の臨床的に記録されたエピソード
除外基準:
- 急性膵炎の複数のエピソード
- -現在の急性膵炎または研究MRIの30日以内の急性膵炎
- MRIのための鎮静の必要性
- -MRI（埋め込み金属ハードウェア）への禁忌
- 妊娠
急性再発性膵炎グループ:
包含基準:
- 5歳から
- 急性再発性膵炎の臨床診断
除外基準:
- -現在の急性膵炎または研究MRIの30日以内の急性膵炎
- MRIのための鎮静の必要性
- -MRI（埋め込み金属ハードウェア）への禁忌
- 妊娠
膵炎関連糖尿病グループ:
包含基準:
- 5歳から
- 膵炎関連糖尿病の臨床診断
除外基準:
- -現在の急性膵炎または研究MRIの30日以内の急性膵炎
- MRIのための鎮静の必要性
- -MRI（埋め込み金属ハードウェア）への禁忌
- 妊娠
目指せ3-
対照群：
包含基準:
• 5歳から
除外基準:
- 汗の塩化物 >60 mmol/L
- 消化器病理の臨床診断
- -急性膵炎を含む膵臓疾患の臨床診断または病歴
- MRIのための鎮静の必要性
- -MRI（埋め込み金属ハードウェア）への禁忌
- セクレチンに対するアレルギー
- 妊娠
急性膵炎グループ:
包含基準:
- 5歳から
- -急性膵炎の臨床的に記録されたエピソード
除外基準:
- 急性膵炎の複数のエピソード
- -現在の急性膵炎または研究MRIの30日以内の急性膵炎
- MRIのための鎮静の必要性
- -MRI（埋め込み金属ハードウェア）への禁忌
- セクレチンに対するアレルギー
- 妊娠
急性再発性膵炎グループ:
包含基準:
- 5歳から
- CPまたはEPIの証拠のない急性再発性膵炎の臨床診断
除外基準:
- -現在の急性膵炎または研究MRIの30日以内の急性膵炎
- MRIのための鎮静の必要性
- -MRI（埋め込み金属ハードウェア）への禁忌
- セクレチンに対するアレルギー
- 妊娠
慢性膵炎グループ:
包含基準:
- 5歳から
- 慢性膵炎の臨床診断
除外基準:
- -現在の急性膵炎または研究MRIの30日以内の急性膵炎
- MRIのための鎮静の必要性
- -MRI（埋め込み金属ハードウェア）への禁忌
- セクレチンに対するアレルギー
- 妊娠
目指せ4-
包含基準:
- 5歳から
- 本研究の目的 1 または 3 の研究 MRI を完了している
除外基準:
- 目的 1 または 3 で最初の研究 MRI を完了できなかった/失敗した
- 最初の研究MRI以来の急性膵炎のエピソード
- 現在の急性膵炎
- 胃腸手術または膵臓への介入（例： ERCP) 最初の研究 MRI 以来
- MRIのための鎮静の必要性
- -MRI（埋め込み金属ハードウェア）への禁忌
- セクレチンに対するアレルギー
- 妊娠
目指せ5-
包含基準:
• CCHMCでMRIを実施
除外基準:
- 画質を損なう重度の画像アーチファクト（研究チームの判断）
- 年齢 > 21 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外分泌および内分泌不全のイメージングマーカー
将来的に 85 人の参加者を登録します。この目的で、EPIが既知または疑われる40人と45人の対照（既知の器質的胃腸病理および膵臓疾患の病歴なし）。 参加者は臨床的に適応された内視鏡検査を受け、臨床的に適応された内視鏡検査中に研究のために収集された内視鏡的膵臓機能検査（ePFT）を受けます。 研究用採血と研究用便の収集も、すべての参加者から収集されます。 参加者は、臨床内視鏡検査の2週間以内に静脈内セクレチンを投与して研究用MRI検査を受けますが、内視鏡検査の前後2時間以内。 |
参加者は、セクレチンの静脈内投与による研究MRI検査を受けます。
MRI画像は定量的に分析され、ePFTまたは糞便エラスターゼと血中ヘモグロビンA1c（HbA1c）と空腹時グルコースの参照基準に基づいて、外分泌および内分泌の膵臓機能不全をそれぞれ比較/予測するために使用されます。
採血の研究（膵内分泌機能不全のマーカー用）
糞便採取の研究（外分泌機能不全のマーカーとしての糞便エラスターゼについて）
参加者は、調査を完了するために連絡を受け、MRIの調査後にチャートが毎年見直され、その後の膵内分泌機能不全の発症または膵炎の進行の証拠を特定します。
調査とチャートのレビューは、応当日から +/- 14 日以内に行われます。
セクレチン投与後、15分間にわたって少なくとも2回の十二指腸液吸引物を採取する。
吸引物はすぐにpHテストされ、重炭酸塩、酵素（トリプシン、アミラーゼ、リパーゼ、キモトリプシン）活性、および総タンパク質の分析のために提出されます。
Aim 1、Aim 3、および Aim 4 に登録された参加者は、静脈内セクレチンを 0.2 mcg/kg (最大 16 mcg) の用量で受け取ります。 目的 1 の参加者は 2 回の投与を受けます (内視鏡検査中に 1 回、MRI 中に 1 回)。 目的3の参加者は、MRI中に1回の投与を受けます。 目的4の参加者は、2回の投与を受けます（各MRI中に1回）。 静脈内使用のセクレチンは、膵外分泌機能不全の診断を支援するために、重炭酸塩を含む膵臓分泌の刺激について FDA の承認を受けています。 小児科におけるセクレチンの安全性と有効性は確立されていません。 ただし、セクレチンは、この研究で投与されるのと同じ用量で、CCHMC の小児に日常的に使用されています。 |
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実験的：糖尿病のイメージングマーカーと糖尿病への進行予測
30人の参加者を前向きに登録します。この目的では、急性膵炎の単一エピソードで10人、急性再発性膵炎で10人、膵炎関連の糖尿病で10人でした。 参加者は研究MRI検査を受けます。 参加者はまた、検査室での分析のための研究採血を受け、遺伝性膵炎に関連する遺伝子変異の遺伝子配列決定を可能にします。 同定された遺伝子バリアントと糖尿病の存在との関連性を評価し、同定されたバリアントに基づいて糖尿病への進行を予測するモデルを構築します。 |
採血の研究（膵内分泌機能不全のマーカー用）
参加者は、調査を完了するために連絡を受け、MRIの調査後にチャートが毎年見直され、その後の膵内分泌機能不全の発症または膵炎の進行の証拠を特定します。
調査とチャートのレビューは、応当日から +/- 14 日以内に行われます。
参加者は研究MRI検査を受けます。
MRI画像は定量的に分析され、糖尿病と比較/予測に使用されます。
血液は、遺伝性膵炎に関連する遺伝子変異の遺伝子配列決定を可能にするために採取されます。
同定された遺伝子バリアントと糖尿病の存在との関連性を評価し、同定されたバリアントに基づいて糖尿病への進行を予測するモデルを構築します。
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実験的：膵炎の段階の画像層別化
60人の参加者を前向きに登録します。 15人の健常対照者、急性膵炎の単一エピソードの15人の参加者、急性再発性膵炎の15人の参加者、および慢性膵炎の15人の参加者。 研究採血と研究便のコレクションは、すべての参加者から収集されます。 参加者は、静脈内セクレチンの投与による研究MRI検査を受けます。 |
参加者は、セクレチンの静脈内投与による研究MRI検査を受けます。
MRI画像は定量的に分析され、ePFTまたは糞便エラスターゼと血中ヘモグロビンA1c（HbA1c）と空腹時グルコースの参照基準に基づいて、外分泌および内分泌の膵臓機能不全をそれぞれ比較/予測するために使用されます。
採血の研究（膵内分泌機能不全のマーカー用）
糞便採取の研究（外分泌機能不全のマーカーとしての糞便エラスターゼについて）
参加者は、調査を完了するために連絡を受け、MRIの調査後にチャートが毎年見直され、その後の膵内分泌機能不全の発症または膵炎の進行の証拠を特定します。
調査とチャートのレビューは、応当日から +/- 14 日以内に行われます。
Aim 1、Aim 3、および Aim 4 に登録された参加者は、静脈内セクレチンを 0.2 mcg/kg (最大 16 mcg) の用量で受け取ります。 目的 1 の参加者は 2 回の投与を受けます (内視鏡検査中に 1 回、MRI 中に 1 回)。 目的3の参加者は、MRI中に1回の投与を受けます。 目的4の参加者は、2回の投与を受けます（各MRI中に1回）。 静脈内使用のセクレチンは、膵外分泌機能不全の診断を支援するために、重炭酸塩を含む膵臓分泌の刺激について FDA の承認を受けています。 小児科におけるセクレチンの安全性と有効性は確立されていません。 ただし、セクレチンは、この研究で投与されるのと同じ用量で、CCHMC の小児に日常的に使用されています。 |
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実験的：画像再現性
目的 1 または 3 に登録された最大 20 人の参加者 (最大 5 人のコントロールと膵臓疾患の患者 15 人) を前向きに登録し、最初の研究用 MRI から 24 時間から 14 日後に研究用 MRI イメージングを繰り返します。 参加者は、静脈内セクレチンの投与による研究MRI検査を受けます。これは、目的1または3で実行される研究MRIと同じです。MRI画像は定量的に分析され、2つのMRI検査（1回目および繰り返しMRI）間の一致が評価されます。 |
参加者は、セクレチンの静脈内投与による研究MRI検査を受けます。
MRI画像は定量的に分析され、ePFTまたは糞便エラスターゼと血中ヘモグロビンA1c（HbA1c）と空腹時グルコースの参照基準に基づいて、外分泌および内分泌の膵臓機能不全をそれぞれ比較/予測するために使用されます。
Aim 1、Aim 3、および Aim 4 に登録された参加者は、静脈内セクレチンを 0.2 mcg/kg (最大 16 mcg) の用量で受け取ります。 目的 1 の参加者は 2 回の投与を受けます (内視鏡検査中に 1 回、MRI 中に 1 回)。 目的3の参加者は、MRI中に1回の投与を受けます。 目的4の参加者は、2回の投与を受けます（各MRI中に1回）。 静脈内使用のセクレチンは、膵外分泌機能不全の診断を支援するために、重炭酸塩を含む膵臓分泌の刺激について FDA の承認を受けています。 小児科におけるセクレチンの安全性と有効性は確立されていません。 ただし、セクレチンは、この研究で投与されるのと同じ用量で、CCHMC の小児に日常的に使用されています。 |
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介入なし：自動化または半自動化された画像解析
目的 1 ～ 3 の下で前向きに収集された画像、および CCHMC で膵炎の子供の臨床ケアのために取得された既存の画像を使用して、MRI 画像の画像処理パイプラインを開発および最適化します。
これらのパイプラインのパフォーマンスは、複数のオブザーバーによって実行される手動のセグメンテーションに対してベンチマークされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓の健康と機能 (内分泌および外分泌の膵臓機能不全を含む) の予測因子としての膵臓容積。
時間枠：5年
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膵臓容積 (正常対異常として分類) 対外分泌機能 (正常対異常として分類) の 2 x 2 テーブル分析
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5年
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膵臓の健康と機能 (内分泌および外分泌の膵臓機能不全を含む) の予測因子としての膵臓容積。
時間枠：5年
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膵臓容積 (正常対異常として分類) 対内分泌機能 (正常対異常として分類) の 2 x 2 テーブル分析
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5年
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膵臓の健康と機能 (内分泌および外分泌の膵臓機能不全を含む) の予測因子としての膵臓 T1 シグナル。
時間枠：5年
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膵臓 T1 信号 (正常対異常として分類) 対外分泌機能 (正常対異常として分類) の 2 x 2 テーブル分析
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5年
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|
膵臓の健康と機能 (内分泌および外分泌の膵臓機能不全を含む) の予測因子としての膵臓 T1 シグナル。
時間枠：5年
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膵臓 T1 信号強度 (正常対異常として分類) 対内分泌機能 (正常対異常として分類) の 2 x 2 テーブル分析
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5年
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膵臓の健康と機能 (内分泌および外分泌の膵臓機能不全を含む) の予測因子としての膵臓分泌液量。
時間枠：5年
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膵臓分泌液量 (正常対異常として分類) 対外分泌機能 (正常対異常として分類) の 2 x 2 テーブル分析
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5年
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膵臓の健康と機能 (内分泌および外分泌の膵臓機能不全を含む) の予測因子としての膵臓分泌液量。
時間枠：5年
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膵臓分泌液量 (正常対異常として分類) 対内分泌機能 (正常対異常として分類) の 2 x 2 テーブル分析
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5年
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糖尿病に進行する患者とそうでない患者における遺伝子変異の頻度
時間枠：5年
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各研究グループの遺伝子突然変異の頻度は、糖尿病の発症に関連する突然変異を特定するために2x2の表を使用して比較されます
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Trout, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-0779
- R01DK132346 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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