Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannende biomarkører for bugspytkirtelfunktion og sygdom

Denne undersøgelse søger at forstå ydeevnen af ​​MR til at karakterisere pancreatitis og forudsige kroniske komplikationer (endokrine og eksokrine) af pancreatitis. Gennem flere formål vil efterforskerne benchmarke MRI mod relevante referencestandarder (f.eks. endoskopiske bugspytkirtelfunktionstests, laboratoriedata). Efterforskerne vil også karakterisere repeterbarheden af ​​billeddannelsesfundene og vil arbejde på at udvikle metoder til at forenkle og automatisere analyse af MR-billederne.

Forskningsinterventioner afhænger af det eller de mål, deltagerne tilmelder sig, men omfatter: endoskopisk pancreasfunktionstest (tillæg til klinisk indiceret øvre GI-endoskopi), blodprøver, afføringstests, gensekventering og undersøgelsesafslutning. Alle deltagere vil gennemgå forsknings-MR-undersøgelser, hvoraf en delmængde vil omfatte administration af intravenøst ​​sekretin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pancreatitis kan være akut [AP], akut recidiverende [ARP] (defineret som to adskilte anfald med intervalopløsning) eller kronisk [CP]. Voksenundersøgelser viser, at op til 40 % af patienterne udvikler unormalt glukosemetabolisme efter et enkelt anfald af AP, med en 2,5 gange øget risiko for diabetes. CP er delvist defineret ved tilstedeværelsen af ​​etableret endokrin (diabetes) eller eksokrin pankreasinsufficiens [EPI]. I øjeblikket er det ikke muligt non-invasivt at diagnosticere eller forudsige udvikling af pancreatitis-relateret endokrin eller eksokrin insufficiens.

Efterforskerens data har vist, at CFTR-genvarianter spiller en væsentlig rolle i udviklingen til diabetes efter første angreb AP. Eksisterende litteratur tyder på, at billeddiagnostiske fund såsom nedsat bugspytkirtelvolumen er forbundet med diabetes, men dette er ikke blevet systematisk undersøgt hos børn.

EPI, defineret som utilstrækkelig sekretion af fordøjelsesenzymer og væske fra bugspytkirtlen, kan have betydelige virkninger i barndommen, herunder underernæring, osteoporose og vækstsvigt. Hvis diagnosticeret tidligt, kan EPI behandles med bugspytkirtel enzymerstatning, hvilket forbedrer ernæringen og stabiliserer væksten. Desværre er diagnosticering af EPI tidligt og præcist en udfordring hos børn, og det er i øjeblikket ikke muligt at forudsige progression til CP eller udvikling af EPI.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en kraftfuld, ikke-invasiv teknik, der er i stand til at karakterisere bugspytkirtelsygdom. Kvantitative ikke-kontrast MR-teknikker er attraktive som potentielle markører for pancreassygdom, men de er ikke blevet valideret til diagnose eller forudsigelse af diabetes eller EPI hos børn, og de er ikke blevet undersøgt for stadieinddeling af pædiatrisk pancreatitis.

De overordnede mål for denne undersøgelse er at:

  1. Definer sammenhænge mellem ikke-invasive, kvantitative MR-målinger og etablerede mål for bugspytkirtlens sundhed og funktion, herunder diabetes og EPI hos børn
  2. Identificer kliniske, genetiske og billeddannelsesrelaterede faktorer, der forudsiger progression til diabetes hos børn med pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

195

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Mål 1-

Patientgruppe:

Inklusionskriterier:

  • Alder 5 til
  • Planlagt til klinisk indiceret gastrointestinal endoskopi
  • Klinisk diagnose eller mistanke om eksokrin pancreasinsufficiens

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig fedtudskiftning af bugspytkirtlen på forudgående billeddannelse
  • Aktuel akut pancreatitis eller akut pancreatitis mindre end 30 dage før forsknings-MR
  • Behov for sedation til MR
  • Kontraindikation til MR (implanteret metalhardware)
  • Allergi over for sekretin
  • Graviditet

Kontrolgruppe:

Inklusionskriterier:

  • Alder 5 til
  • Planlagt til klinisk indiceret gastrointestinal endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Svedklorid >60 mmol/L
  • Klinisk diagnose af gastrointestinal patologi
  • Klinisk diagnose eller historie med bugspytkirtelsygdom
  • Fuldstændig fedtudskiftning af bugspytkirtlen på forudgående billeddannelse
  • Aktuel akut pancreatitis eller akut pancreatitis mindre end 30 dage før forsknings-MR
  • Behov for sedation til MR
  • Kontraindikation til MR (implanteret metalhardware)
  • Allergi over for sekretin
  • Graviditet

Mål 2-

Akut pancreatitis gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Alder 5 til
  • Klinisk dokumenteret episode af akut pancreatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én episode af akut pancreatitis
  • Aktuel akut pancreatitis eller akut pancreatitis mindre end 30 dage før forsknings-MR
  • Behov for sedation til MR
  • Kontraindikation til MR (implanteret metalhardware)
  • Graviditet

Akut tilbagevendende pancreatitis gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Alder 5 til
  • Klinisk diagnose af akut tilbagevendende pancreatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akut pancreatitis eller akut pancreatitis mindre end 30 dage før forsknings-MR
  • Behov for sedation til MR
  • Kontraindikation til MR (implanteret metalhardware)
  • Graviditet

Pancreatitis-relateret diabetesgruppe:

Inklusionskriterier:

  • Alder 5 til
  • Klinisk diagnose af pancreatitis-relateret diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akut pancreatitis eller akut pancreatitis mindre end 30 dage før forsknings-MR
  • Behov for sedation til MR
  • Kontraindikation til MR (implanteret metalhardware)
  • Graviditet

Mål 3-

Kontrolgruppe:

Inklusionskriterier:

• Alder 5 til

Ekskluderingskriterier:

  • Svedklorid >60 mmol/L
  • Klinisk diagnose af gastrointestinal patologi
  • Klinisk diagnose eller historie med bugspytkirtelsygdom, herunder akut pancreatitis
  • Behov for sedation til MR
  • Kontraindikation til MR (implanteret metalhardware)
  • Allergi over for sekretin
  • Graviditet

Akut pancreatitis gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Alder 5 til
  • Klinisk dokumenteret episode af akut pancreatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én episode af akut pancreatitis
  • Aktuel akut pancreatitis eller akut pancreatitis mindre end 30 dage før forsknings-MR
  • Behov for sedation til MR
  • Kontraindikation til MR (implanteret metalhardware)
  • Allergi over for sekretin
  • Graviditet

Akut tilbagevendende pancreatitis gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Alder 5 til
  • Klinisk diagnose af akut tilbagevendende pancreatitis uden tegn på CP eller EPI

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akut pancreatitis eller akut pancreatitis mindre end 30 dage før forsknings-MR
  • Behov for sedation til MR
  • Kontraindikation til MR (implanteret metalhardware)
  • Allergi over for sekretin
  • Graviditet

Gruppe for kronisk pancreatitis:

Inklusionskriterier:

  • Alder 5 til
  • Klinisk diagnose af kronisk pancreatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akut pancreatitis eller akut pancreatitis mindre end 30 dage før forsknings-MR
  • Behov for sedation til MR
  • Kontraindikation til MR (implanteret metalhardware)
  • Allergi over for sekretin
  • Graviditet

Mål 4-

Inklusionskriterier:

  • Alder 5 til
  • Fuldførte forsknings-MRI under mål 1 eller 3 i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykkedes/ikke i stand til at gennemføre første forsknings-MRI under mål 1 eller 3
  • Episode af akut pancreatitis siden første forsknings-MR
  • Aktuel akut pancreatitis
  • Enhver gastrointestinal operation eller bugspytkirtelindgreb (f.eks. ERCP) siden første forsknings-MRI
  • Behov for sedation til MR
  • Kontraindikation til MR (implanteret metalhardware)
  • Allergi over for sekretin
  • Graviditet

Mål 5-

Inklusionskriterier:

• MR udført på CCHMC

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige billedartefakter, der kompromitterer billedkvaliteten (undersøgelsesteamets vurdering)
  • Alder >21 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billeddannende markører for eksokrin og endokrin insufficiens

Vi vil fremover tilmelde 85 deltagere; 40 med kendt eller mistænkt EPI og 45 kontroller (ingen kendt organisk gastrointestinal patologi og ingen historie med pancreassygdom) i dette formål.

Deltagerne vil gennemgå en klinisk indiceret endoskopi og vil have endoskopiske pancreasfunktionstests (ePFT'er) indsamlet til forskning under den klinisk indicerede endoskopiundersøgelse. Der vil også blive indsamlet en forskningsblodprøve og en forskningsafføringsindsamling fra alle deltagere. Deltagerne vil gennemgå en forsknings-MR-undersøgelse med administration af intravenøst ​​sekretin inden for 2 uger efter deres kliniske endoskopi, men ikke tidligere end 2 timer før eller efter endoskopi.

Deltagerne vil gennemgå en forsknings-MR-undersøgelse med intravenøs administration af sekretin. MR-billeder vil blive analyseret kvantitativt og vil blive sammenlignet med/brugt til at forudsige eksokrin og endokrin pancreasinsufficiens baseret på referencestandarderne for henholdsvis ePFT'er eller fækal elastase og blodhæmoglobin A1c (HbA1c) og fastende glukose.
Undersøg blodprøver (for markører for endokrin insufficiens i bugspytkirtlen)
Forskningsafføringsindsamling (for fækal elastase som markør for eksokrin insufficiens)
Deltagerne vil blive kontaktet for at udfylde en undersøgelse, og deres diagrammer vil blive gennemgået årligt efter forsknings-MRI for at identificere eventuelle tegn på efterfølgende udvikling af pancreas endokrin insufficiens eller progression af pancreatitis. Undersøgelse og kortgennemgang vil finde sted inden for +/- 14 dage efter jubilæumsdatoen.
Mindst to duodenale væskeaspirater vil blive opsamlet i løbet af 15 minutter efter administration af sekretin. Aspirater vil straks blive pH-testet og vil blive indsendt til analyse af bicarbonat, enzym (trypsin, amylase, lipase, chymotrypsin) aktivitet og total protein.

Deltagere, der er tilmeldt mål 1, mål 3 og mål 4, vil modtage intravenøst ​​sekretin i en dosis på 0,2 mcg/kg (maksimalt 16 mcg).

Deltagere i mål 1 vil modtage to doser (1 under endoskopi og 1 under MR). Deltagere i mål 3 vil modtage én dosis under MR.

Deltagere i mål 4 vil modtage to doser (1 under hver MR).

Secretin til intravenøs brug er FDA-godkendt til stimulering af bugspytkirtelsekretioner, herunder bikarbonat, for at hjælpe med diagnosticering af eksokrin bugspytkirteldysfunktion. Sikkerhed og effektivitet af secretin i pædiatri er ikke blevet fastlagt. Sekretin anvendes dog rutinemæssigt til børn på CCHMC i den samme dosis, som det vil blive administreret med til denne undersøgelse.

Eksperimentel: Billeddiagnostiske markører for diabetes og forudsigelse af progression til diabetes

Vi vil fremover tilmelde 30 deltagere; 10 med en enkelt episode af akut pancreatitis, 10 med akut tilbagevendende pancreatitis og 10 med pancreatitis-relateret diabetes i dette formål.

Deltagerne vil gennemgå en forsknings-MR-undersøgelse. Deltagerne vil også gennemgå en forskningsblodprøve til laboratorieanalyse og for at muliggøre gensekventering for genmutationer forbundet med arvelig pancreatitis. Vi vil vurdere sammenhængen mellem identificerede genvarianter og tilstedeværelsen af ​​diabetes og vil konstruere modeller baseret på identificerede varianter for at forudsige progression til diabetes.

Undersøg blodprøver (for markører for endokrin insufficiens i bugspytkirtlen)
Deltagerne vil blive kontaktet for at udfylde en undersøgelse, og deres diagrammer vil blive gennemgået årligt efter forsknings-MRI for at identificere eventuelle tegn på efterfølgende udvikling af pancreas endokrin insufficiens eller progression af pancreatitis. Undersøgelse og kortgennemgang vil finde sted inden for +/- 14 dage efter jubilæumsdatoen.
Deltagerne vil gennemgå en forsknings-MR-undersøgelse. MR-billeder vil blive kvantitativt analyseret og vil blive sammenlignet med / brugt til at forudsige diabetes.
Blod vil blive tappet for at muliggøre gensekventering for genmutationer forbundet med arvelig pancreatitis. Vi vil vurdere sammenhængen mellem identificerede genvarianter og tilstedeværelsen af ​​diabetes og vil konstruere modeller baseret på identificerede varianter for at forudsige progression til diabetes.
Eksperimentel: Billeddannelsesstratificering af stadier af pancreatitis

Vi vil fremover tilmelde 60 deltagere; 15 raske kontroller, 15 deltagere med en enkelt episode af akut pancreatitis, 15 deltagere med akut recidiverende pancreatitis og 15 deltagere med kronisk pancreatitis.

En forskningsblodprøve og en forskningsafføringsindsamling vil blive indsamlet fra alle deltagere. Deltagerne vil gennemgå en forsknings-MR-undersøgelse med administration af intravenøst ​​sekretin.

Deltagerne vil gennemgå en forsknings-MR-undersøgelse med intravenøs administration af sekretin. MR-billeder vil blive analyseret kvantitativt og vil blive sammenlignet med/brugt til at forudsige eksokrin og endokrin pancreasinsufficiens baseret på referencestandarderne for henholdsvis ePFT'er eller fækal elastase og blodhæmoglobin A1c (HbA1c) og fastende glukose.
Undersøg blodprøver (for markører for endokrin insufficiens i bugspytkirtlen)
Forskningsafføringsindsamling (for fækal elastase som markør for eksokrin insufficiens)
Deltagerne vil blive kontaktet for at udfylde en undersøgelse, og deres diagrammer vil blive gennemgået årligt efter forsknings-MRI for at identificere eventuelle tegn på efterfølgende udvikling af pancreas endokrin insufficiens eller progression af pancreatitis. Undersøgelse og kortgennemgang vil finde sted inden for +/- 14 dage efter jubilæumsdatoen.

Deltagere, der er tilmeldt mål 1, mål 3 og mål 4, vil modtage intravenøst ​​sekretin i en dosis på 0,2 mcg/kg (maksimalt 16 mcg).

Deltagere i mål 1 vil modtage to doser (1 under endoskopi og 1 under MR). Deltagere i mål 3 vil modtage én dosis under MR.

Deltagere i mål 4 vil modtage to doser (1 under hver MR).

Secretin til intravenøs brug er FDA-godkendt til stimulering af bugspytkirtelsekretioner, herunder bikarbonat, for at hjælpe med diagnosticering af eksokrin bugspytkirteldysfunktion. Sikkerhed og effektivitet af secretin i pædiatri er ikke blevet fastlagt. Sekretin anvendes dog rutinemæssigt til børn på CCHMC i den samme dosis, som det vil blive administreret med til denne undersøgelse.

Eksperimentel: Billeddannelsesreproducerbarhed

Vi vil prospektivt tilmelde op til 20 deltagere, der er tilmeldt mål 1 eller 3 (op til 5 kontroller og 15 patienter med bugspytkirtelsygdom) for at gennemgå gentagen forsknings-MR-billeddannelse mellem 24 timer og 14 dage efter deres første forsknings-MR.

Deltagerne vil gennemgå en forsknings-MR-undersøgelse med administration af intravenøst ​​sekretin, identisk med den forsknings-MR, der udføres under mål 1 eller 3. MR-billeder vil blive analyseret kvantitativt, og overensstemmelse mellem de to MR-undersøgelser (1. og gentagen MR) vil blive vurderet.

Deltagerne vil gennemgå en forsknings-MR-undersøgelse med intravenøs administration af sekretin. MR-billeder vil blive analyseret kvantitativt og vil blive sammenlignet med/brugt til at forudsige eksokrin og endokrin pancreasinsufficiens baseret på referencestandarderne for henholdsvis ePFT'er eller fækal elastase og blodhæmoglobin A1c (HbA1c) og fastende glukose.

Deltagere, der er tilmeldt mål 1, mål 3 og mål 4, vil modtage intravenøst ​​sekretin i en dosis på 0,2 mcg/kg (maksimalt 16 mcg).

Deltagere i mål 1 vil modtage to doser (1 under endoskopi og 1 under MR). Deltagere i mål 3 vil modtage én dosis under MR.

Deltagere i mål 4 vil modtage to doser (1 under hver MR).

Secretin til intravenøs brug er FDA-godkendt til stimulering af bugspytkirtelsekretioner, herunder bikarbonat, for at hjælpe med diagnosticering af eksokrin bugspytkirteldysfunktion. Sikkerhed og effektivitet af secretin i pædiatri er ikke blevet fastlagt. Sekretin anvendes dog rutinemæssigt til børn på CCHMC i den samme dosis, som det vil blive administreret med til denne undersøgelse.

Ingen indgriben: Automatiseret eller semi-automatiseret billedanalyse
Vi vil bruge billeder, der er indsamlet prospektivt under mål 1-3, samt eksisterende billeder, der var blevet opnået til klinisk pleje af børn med pancreatitis på CCHMC til at udvikle og optimere billedbehandlingspipelines til MR-billeder. Ydelsen af ​​disse rørledninger vil blive benchmarket i forhold til manuel segmentering udført af flere observatører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bugspytkirtelvolumen som en forudsigelse for bugspytkirtlens sundhed og funktion (herunder endokrin og eksokrin bugspytkirtelinsufficiens).
Tidsramme: 5 år
2 x 2 tabelanalyser af bugspytkirtelvolumen (kategoriseret som normal vs. unormal) vs. eksokrin funktion (kategoriseret som normal vs. unormal)
5 år
Bugspytkirtelvolumen som en forudsigelse for bugspytkirtlens sundhed og funktion (herunder endokrin og eksokrin bugspytkirtelinsufficiens).
Tidsramme: 5 år
2 x 2 tabelanalyser af bugspytkirtelvolumen (kategoriseret som normal vs. unormal) vs. endokrin funktion (kategoriseret som normal vs. unormal)
5 år
Pancreas T1-signal som en forudsigelse for bugspytkirtlens sundhed og funktion (inklusive endokrin og eksokrin bugspytkirtelinsufficiens).
Tidsramme: 5 år
2 x 2 tabelanalyser af bugspytkirtel T1-signal (kategoriseret som normal vs. unormal) vs. eksokrin funktion (kategoriseret som normal vs. unormal)
5 år
Pancreas T1-signal som en forudsigelse for bugspytkirtlens sundhed og funktion (inklusive endokrin og eksokrin bugspytkirtelinsufficiens).
Tidsramme: 5 år
2 x 2 tabelanalyser af bugspytkirtel T1-signalintensitet (kategoriseret som normal vs. unormal) vs. endokrin funktion (kategoriseret som normal vs. unormal)
5 år
Bugspytkirtlen udskilt væskevolumen som en forudsigelse for bugspytkirtlens sundhed og funktion (herunder endokrin og eksokrin bugspytkirtelinsufficiens).
Tidsramme: 5 år
2 x 2 tabelanalyser af bugspytkirtel udskilt væskevolumen (kategoriseret som normal vs. unormal) vs. eksokrin funktion (kategoriseret som normal vs. unormal)
5 år
Bugspytkirtlen udskilt væskevolumen som en forudsigelse for bugspytkirtlens sundhed og funktion (herunder endokrin og eksokrin bugspytkirtelinsufficiens).
Tidsramme: 5 år
2 x 2 tabelanalyser af bugspytkirtel udskilt væskevolumen (kategoriseret som normal vs. unormal) vs. endokrin funktion (kategoriseret som normal vs. unormal)
5 år
Hyppighed af genetiske mutationer hos patienter, der udvikler sig til diabetes vs. dem, der ikke er
Tidsramme: 5 år
Frekvensen af ​​genetiske mutationer i hver undersøgelsesgruppe vil blive sammenlignet ved hjælp af 2x2 tabeller for at identificere mutationer forbundet med udvikling af diabetes
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Abonner