プロービングおよび洗浄前の局所眼科用プロパラカイン 0.5% は痛みを軽減しますか?
小管プロービングおよび洗浄前の塩酸プロパラカイン 0.5% 点眼液の投与は、患者の不快感を軽減しますか?
目的: プロービングの前に塩酸プロパラカイン 0.5% などの麻酔点眼液を 1 滴点眼し、涙管 (涙ドレナージ) システムを洗浄することで、処置中の参加者の快適性が向上するかどうかは不明です。 今日まで、この前処理の潜在的な利点を評価する正式な研究はありません。
方法: ルイジアナ州立大学または関連する外来眼科クリニックに、両側の下眼瞼プロービングおよび涙液排出システムの洗浄を必要とするエピフォラ (過度の涙) の訴えがある 18 歳以上の参加者が研究に登録されます。 . 片目は麻酔薬プロパラカイン塩酸塩0.5％のドロップを受け取るために無作為化され、もう一方の目は平衡塩類溶液（BSS）のコントロールドロップを受け取ります。 プロービングと灌漑は、通常の方法で実行されます。 参加者は、手順中に各側で経験した主観的な痛みの量について、1〜5の痛みスケールで調査を介して質問されます。
期待される結果: 研究者は、プロービングと洗浄を行う前に 0.5% のプロパラカイン塩酸塩を点眼した参加者は、コントロールの点滴を受けた眼と比較して、統計的に有意に少ない痛みを経験することを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: エピフォラ (過度の流涙) を主訴とするすべての人種の成人男性および女性は、病理が検出されなくても、涙管 (小管) の検査と洗浄を受けている間、口頭またはボディーランゲージで不快感を表現するのが一般的です。 小管のプロービングおよび灌注中の局所麻酔薬の使用は、子供に見られますが、これまでのところ成人ではまだ正式に調査されていません。 この研究の目的は、プロパラカイン塩酸塩 0.5% 点眼液をプロービングと灌漑を行う前に参加者の眼に滴下することで、手順中の参加者の快適性が向上するかどうかを確認することであり、推奨されます。
仮説:プロパラカイン塩酸塩 0.5% 点眼液の眼への 1 滴の投与は、下眼瞼小管系のプロービングおよび洗浄の前に、同じ手順の前に反対側の眼への BSS 点眼液のコントロール ドロップと比較して、不快感を軽減します。
帰無仮説: プロパラカイン塩酸塩 0.5% 点眼液の 1 滴の投与は、小管のプロービングおよび洗浄中の不快感に影響を与えません。
薬: 塩酸プロパラカイン点眼液、米国薬局方 (USP) 0.5% は、局所眼科用の局所麻酔薬です。 プロパラカイン塩酸塩点眼液は、10 ～ 20 分間持続する即効性の麻酔薬です。 プロパラカイン塩酸塩点眼液、USP 0.5% は、この適応症について FDA に承認されています。
プロービングと灌漑: BSS で満たされた注射器の小さなゲージ、鈍いチューブで実行される一般的なオフィス内の眼科手順。 カニューレを片方のまぶたの小管 (涙管) に挿入し、BSS を使用して涙管系を洗浄します。 この手順では、涙管系の閉塞が存在するかどうかを識別します。 オープン（特許）システムの参加者は、塩辛いBSS溶液を鼻で味わいます。 鼻涙管閉塞 (NLDO) またはより近位の小管閉塞のある参加者は、反対側の眼瞼 (同じ側) の小管、プローブされた小管、またはその両方から洗浄液が逆流し、通常は鼻涙管内の洗浄液を検出しません。鼻咽頭。
定義:
鼻涙ドレナージ システム: 目の表面から鼻に涙を排出する生理的装置 (涙ドレーン)。 それは（目から鼻まで）涙点（チューブの開口部）、涙小管（まぶた内の細い管）、涙嚢（鼻の骨の中にある涙を保持する嚢）、そして最後に鼻涙管 (涙嚢 (-lacrimal) を鼻 (naso-) に接続する管)。 この経路に沿ったどこかの閉塞はエピフォラを引き起こす可能性があります.
エピフォラ：涙が眼の表面から溢れ出て顔面を転がり落ちる病理学的過程。 一般的に、涙ドレナージシステムの障害によって引き起こされます。 重大な刺激と視力の喪失を引き起こす可能性があります
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Austin M Pharo, MD
- 電話番号：(504) 568-3156
- メール：apharo@lsuhsc.edu
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- Louisiana State University Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の性別不問の参加者
- -ルイジアナ州立大学健康科学センターまたは記載されているいずれかの目からのエピフォラの苦情を提示する医師のオフィスでの両側下眼瞼涙液排出システムの診断プローブおよび洗浄の実施を必要とするエピフォラの徴候および症状
除外基準:
- -局所プロパラカイン塩酸塩に対する既知のアレルギー
- -既知の既存の瘢痕、手術、鼻涙器系への放射線
- プロービング時の閉塞および/または逆流の存在およびいずれかの側の洗浄
- 認識機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-涙器系の閉塞を伴う参加者
プロービングおよび洗浄時に涙液排出システムが閉塞している参加者。
参加者は、プロービングと洗浄の前に、一方の目に塩酸プロパラカイン 0.5% 点眼液を 1 滴、もう一方の目に BSS を 1 滴受け取ります。
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無作為に選ばれた局所麻酔薬として、片眼に 1 滴注入します。
他の名前：
対照プラセボとして無作為に選択された 1 滴を片眼に点眼
他の名前：
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実験的：涙管系に障害のない参加者
患者は、プロービングと洗浄の前に、一方の目に塩酸プロパラカイン 0.5% 点眼液を 1 滴、もう一方の目に BSS を 1 滴投与されます。
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無作為に選ばれた局所麻酔薬として、片眼に 1 滴注入します。
他の名前：
対照プラセボとして無作為に選択された 1 滴を片眼に点眼
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み/不快感の軽減と麻酔薬の使用との関連
時間枠：1分
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麻酔薬の注入と、プロービング中にその眼の不快感が少ないという報告との間に一致する参加者の数
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1分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Austin M Pharo, MD、LSU Health Sciences Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LSU1351
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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