Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшает ли боль местный офтальмологический пропаракаин 0,5% перед зондированием и промыванием?

15 декабря 2022 г. обновлено: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Уменьшает ли введение 0,5% офтальмологического раствора пропаракаина гидрохлорида перед канальцевым зондированием и ирригацией дискомфорт пациента?

Цель. Неизвестно, улучшает ли закапывание в глаз капли офтальмологического раствора анестетика, такого как 0,5% гидрохлорид пропаракаина, перед зондированием и промыванием слезных путей (слезный дренаж) комфорт участников во время процедуры. На сегодняшний день не проводилось официальных исследований, оценивающих возможную пользу этой предварительной обработки.

Методы: в исследование будут включены участники в возрасте 18 лет и старше, которые обращаются в Университет штата Луизиана или в ассоциированную амбулаторную офтальмологическую клинику (клиники) с жалобами на эпифору (чрезмерное слезотечение), которым требуется двустороннее зондирование нижних век и промывание слезоотводящей системы. . Один глаз будет рандомизирован для получения капли анестетика гидрохлорида пропаракаина 0,5%, а другой глаз получит контрольную каплю сбалансированного солевого раствора (BSS). Затем зондирование и орошение будут выполняться обычным образом. Затем участника опрашивают с помощью опроса по шкале боли от 1 до 5 относительно количества субъективной боли, испытываемой с каждой стороны во время процедуры.

Ожидаемые результаты. Исследователи ожидают, что участники будут испытывать статистически значимо меньшую боль в глазах, получивших капли 0,5% гидрохлорида пропаракаина перед проведением зондирования и промывания, по сравнению с глазами, получившими контрольные капли.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование: Взрослые мужчины и женщины всех рас с основной жалобой на эпифору (чрезмерное слезотечение) часто выражают дискомфорт вербально или языком тела при зондировании и промывании слезных протоков (канальцев), даже если никакой патологии не обнаружено. Использование местного анестетика при зондировании канальцев и ирригации наблюдается у детей, но до сих пор официально не исследовано у взрослых. Целью данного исследования является определение того, улучшит ли закапывание капли 0,5% офтальмологического раствора гидрохлорида пропаракаина в глаз участника перед выполнением зондирования и промывания его комфорт во время процедуры, и поэтому рекомендуется.

Гипотеза: введение капли 0,5% офтальмологического раствора пропаракаина гидрохлорида в глаз перед зондированием и промыванием канальцевой системы нижнего века уменьшит дискомфорт по сравнению с контрольной каплей офтальмологического раствора BSS в противоположный глаз перед той же процедурой.

Нулевая гипотеза: введение капель 0,5% офтальмологического раствора пропаракаина гидрохлорида не влияет на дискомфорт при канальцевом зондировании и промывании.

Лекарство: офтальмологический раствор пропаракаина гидрохлорида, Фармакопея США (USP) 0,5% представляет собой местный анестетик, предназначенный для местного применения в офтальмологии. Офтальмологический раствор пропаракаина гидрохлорида представляет собой быстродействующий анестетик, действие которого длится 10-20 минут. Офтальмологический раствор пропаракаина гидрохлорида, USP 0,5%, одобрен FDA для этого показания.

Зондирование и промывание: обычная офтальмологическая процедура, выполняемая в условиях офиса с помощью тупоконечной трубки малого диаметра на шприце, наполненном BSS. Канюлю вводят в каналец (слезный проток) одного века, а ССС используют для ирригации слезной системы. Эта процедура определяет наличие или отсутствие обструкции слезной системы. Участник с открытой (патентной) системой почувствует вкус соленого раствора BSS в носу. У участника с обструкцией носослезного протока (NLDO) или более проксимальной канальцевой обструкцией будет рефлюкс ирриганта из канальца противоположного века (на той же стороне), зондированного канальца или того и другого, и обычно не будет обнаружено никакого ирриганта в канальце. носоглотка.

Определения:

Носо-слезная дренажная система: физиологический аппарат, который отводит слезы с поверхности глаза в нос (то есть слезоотвод). Он состоит (от глаза до носа) punctum (отверстие трубы), canaliculus (тонкая трубка внутри века), слезный мешок (мешок, который содержит слезы, который находится в кости носа) и, наконец, носослезный проток (проток, соединяющий слезный мешок (-слезный) с носом (назо-). Блокировка в любом месте на этом пути может вызвать эпифору.

Эпифора: патологический процесс, при котором слезы вытекают из глазной поверхности и скатываются по лицу. Обычно возникает из-за закупорки слезоотводящей системы. Может вызвать значительное раздражение и потерю зрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

145

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Austin M Pharo, MD
  • Номер телефона: (504) 568-3156
  • Электронная почта: apharo@lsuhsc.edu

Места учебы

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники любого пола в возрасте 18 лет и старше
  • Признаки и симптомы эпифоры, требующие проведения диагностического зондирования и промывания билатеральной слезоотводящей системы нижних век в Центре медицинских наук Университета штата Луизиана или в любом из перечисленных врачебных кабинетов, которые обращаются с жалобами на эпифору из любого глаза

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на гидрохлорид пропаракаина для местного применения.
  • Известные ранее существовавшие рубцы, операции, облучение носослезной системы
  • Наличие закупорки и/или рефлюкса при зондировании и ирригации с любой стороны
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с непроходимостью слезной системы
Участники с закупоркой слезоотводящей системы при зондировании и ирригации. Участники получат каплю 0,5% офтальмологического раствора пропаракаина гидрохлорида в один глаз и каплю BSS в другой глаз перед зондированием и промыванием.
Одна капля, закапываемая случайным образом в один глаз в качестве местного анестетика.
Другие имена:
  • Алкаин
Одна капля закапывается в один случайно выбранный глаз в качестве контрольного плацебо.
Другие имена:
  • БСС
Экспериментальный: Участники без обструкции слезной системы
Перед зондированием и промыванием пациенты получат каплю 0,5% офтальмологического раствора пропаракаина гидрохлорида в один глаз и каплю BSS в другой глаз.
Одна капля, закапываемая случайным образом в один глаз в качестве местного анестетика.
Другие имена:
  • Алкаин
Одна капля закапывается в один случайно выбранный глаз в качестве контрольного плацебо.
Другие имена:
  • БСС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между уменьшением боли/дискомфорта и использованием анестетика
Временное ограничение: 1 минута
Количество участников, у которых есть совпадение между инстилляцией анестетика и сообщением о меньшем дискомфорте в этом глазу во время зондирования
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Austin M Pharo, MD, LSU Health Sciences Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться