Minskar lokal oftalmisk proparakain 0,5 % före sondering och spolning smärta?
Minskar administrering av proparakainhydroklorid 0,5 % oftalmisk lösning före kanalikulär undersökning och spolning patientens obehag?
Syfte: Det är okänt om instillation av en droppe anestetisk oftalmisk lösning i ögat såsom proparakainhydroklorid 0,5 % före sondering och spolning av tårkanalsystemet (tårdränage) förbättrar deltagarnas komfort under proceduren. Hittills har det inte gjorts några formella studier som utvärderar den möjliga nyttan av denna förbehandling.
Metoder: Deltagare 18 år och äldre som besöker Louisiana State University eller tillhörande oftalmologiska poliklinik(er) med ett klagomål av epifora (överdriven tårbildning) som kräver bilateral undersökning av nedre ögonlocket och irrigation av tårdräneringssystemet kommer att inkluderas i studien . Ett öga kommer att randomiseras för att få en droppe av anestetikumet Proparacaine hydrochloride 0,5 % och det andra ögat kommer att få en kontrolldroppe Balanced Salt Solution (BSS). Sondering och bevattning kommer sedan att utföras på vanligt sätt. Deltagaren kommer sedan att tillfrågas via enkät på en smärtskala från 1-5 om mängden subjektiv smärta som upplevs på varje sida under proceduren.
Förväntade resultat: Utredarna förväntar sig att deltagarna kommer att uppleva statistiskt signifikant mindre smärta i ögon som har fått en droppe Proparacainehydroklorid 0,5 % före utförandet av sondering och spolning jämfört med ögonen som har fått kontrolldroppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Det är vanligt att vuxna manliga och kvinnliga vuxna av alla raser med ett huvudsakligt klagomål av epifora (överdriven tårbildning) uttrycker obehag antingen verbalt eller genom kroppsspråk medan de genomgår tårkanalsundersökningar och spolning även när ingen patologi upptäcks. Användning av lokalbedövningsmedel under kanalikulär sondering och spolning ses hos barn men har ännu inte formellt undersökts hos vuxna hittills. Målet med denna studie är att identifiera huruvida instillation av en droppe Proparacaine hydrochloride 0,5 % oftalmisk lösning i en deltagares öga före utförandet av sondering och spolning kommer att förbättra deltagarnas komfort under proceduren och rekommenderas därför.
Hypotes: Administrering av en droppe Proparacaine hydrochloride 0,5 % oftalmisk lösning i ögat före sondering och spolning av det nedre ögonlockssystemet kommer att minska obehag jämfört med en kontrolldroppe av BSS oftalmisk lösning i det motsatta ögat före samma procedur.
Nollhypotes: Administrering av en droppe Proparacaine hydrochloride 0,5 % oftalmisk lösning har ingen effekt på obehag vid kanalikulär sondering och spolning.
Medicinering: Proparacaine hydrochloride oftalmisk lösning, United States Pharmacopeia (USP) 0,5 % är ett lokalbedövningsmedel avsett för topikal oftalmisk användning. Proparacaine Hydrochloride oftalmisk lösning är ett snabbverkande bedövningsmedel som varar 10-20 minuter. Proparakainhydroklorid oftalmisk lösning, USP 0,5 % är FDA-godkänd för denna indikation.
Sondering och spolning: En vanlig oftalmisk procedur på kontoret som utförs med en liten, trubbig slang på en spruta fylld med BSS. Kanylen placeras i canaliculus (tårgången) på ett ögonlock, och BSS används för att spola tårsystemet. Denna procedur identifierar huruvida obstruktion av tårsystemet är närvarande eller inte. En deltagare med ett öppet (patent)system kommer att smaka på den salta BSS-lösningen i näsan. En deltagare med en nasolakrimal kanalobstruktion (NLDO) eller en mer proximal kanalikulär obstruktion kommer att få återflöde av spolningsmedlet från det motsatta locket (på samma sida) canaliculus, den sonderade canaliculus eller båda och kommer vanligtvis inte att upptäcka något spolmedel i nasofarynx.
Definitioner:
Nasolacrimalt dräneringssystem: Den fysiologiska apparaten som dränerar tårar från ögats yta in i näsan (d.v.s. tårdräneringen). Den består av (från öga till näsa) punctum (öppning av röret), canaliculus (ett tunt rör i ögonlocket), tårsäcken (en påse som håller tårarna som ligger i näsbenet) och slutligen nasolacrimal duct (en kanal som förbinder tårsäcken (-lacrimal) in i näsan (naso-). En blockering var som helst längs denna väg kan orsaka epifora.
Epiphora: Den patologiska processen med tårar som rinner över från ögonytan och rullar ner för ansiktet. Orsakas vanligen av hinder i tårdräneringssystemet. Kan orsaka betydande irritation och synförlust
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Austin M Pharo, MD
- Telefonnummer: (504) 568-3156
- E-post: apharo@lsuhsc.edu
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Rekrytering
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare oavsett kön som är 18 år eller äldre
- Tecken och symtom på epifora som gör det nödvändigt att utföra en diagnostisk undersökning och spolning av det bilaterala tårdräneringssystemet för det nedre ögonlocket vid Louisiana State University Health Sciences Center eller någon av de listade läkarmottagningarna som har ett klagomål om epifora från något öga
Exklusions kriterier:
- En känd allergi mot aktuell proparakainhydroklorid
- Känd redan existerande ärrbildning, kirurgi, strålning till det nasolakrimala systemet
- Förekomst av blockering och/eller reflux vid sondering och spolning på båda sidor
- Kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med obstruktion av tårsystemet
Deltagare som har en blockering i sitt tårdräneringssystem vid sondering och bevattning.
Deltagarna kommer att ha fått en droppe Proparacaine Hydrocholoride 0,5 % oftalmisk lösning i ena ögat och en droppe BSS i det andra ögat före sondering och spolning.
|
En droppe instillerad i ena ögat, slumpmässigt vald, som lokalbedövningsmedel
Andra namn:
En droppe instillerad i ena ögat, slumpmässigt vald, som kontroll placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Deltagare utan hinder av tårsystemet
Patienterna kommer att ha fått en droppe Proparacaine Hydrocholoride 0,5 % oftalmisk lösning i ena ögat och en droppe BSS i det andra ögat före sondering och spolning.
|
En droppe instillerad i ena ögat, slumpmässigt vald, som lokalbedövningsmedel
Andra namn:
En droppe instillerad i ena ögat, slumpmässigt vald, som kontroll placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan minskning av smärta/obehag och användning av anestesimedel
Tidsram: 1 minut
|
Antal deltagare som har överensstämmelse mellan instillation av bedövningsmedel och rapporter om mindre obehag i det ögat under sondering
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Austin M Pharo, MD, LSU Health Sciences Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSU1351
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .