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프로빙 및 관주 전에 국소 안과용 프로파라카인 0.5%를 사용하면 통증이 감소합니까?

소관 탐침 및 세척 전에 프로파라카인 염산염 0.5% 점안액을 투여하면 환자의 불편함이 감소합니까?

목적: 프로파라카인 하이드로클로라이드 0.5%와 같은 마취 점안액 한 방울을 눈에 점적하고 누관(눈물 배출) 시스템을 관개하는 것이 시술 중 참가자의 편안함을 향상시키는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 현재까지 이 전처리의 가능한 이점을 평가하는 공식 연구는 없습니다.

방법: 루이지애나 주립 대학 또는 관련 외래 환자 안과 클리닉(들)에 눈물 배출(과도한 눈물)을 호소하며 양쪽 아래 눈꺼풀 탐침 및 눈물 배수 시스템의 세척이 필요한 18세 이상의 참가자가 연구에 등록됩니다. . 한쪽 눈에는 0.5% 프로파라카인 염산염 마취제 한 방울을 무작위로 투여하고 다른 쪽 눈에는 균형 염 용액(BSS) 한 방울을 투여합니다. 탐사 및 관개는 일반적인 방식으로 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 시술 중 각 측면에서 경험한 주관적 통증의 양에 대해 1-5의 통증 척도에 대한 설문 조사를 통해 질문을 받습니다.

예상 결과: 조사관은 프로빙 및 관주 수행 전에 0.5% 프로파라카인 하이드로클로라이드 한 방울을 받은 참가자가 대조군 방울을 받은 눈에 비해 통계적으로 유의미하게 적은 통증을 경험할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상세 설명

근거: 유루증(과도한 눈물)을 호소하는 모든 인종의 남녀 성인이 병리학이 발견되지 않은 경우에도 누관(세관) 조사 및 세척을 받는 동안 구두 또는 신체 언어를 통해 불편함을 표현하는 것이 일반적입니다. 세관 조사 및 관개 중에 국소 마취제를 사용하는 것은 어린이에게서 볼 수 있지만 아직까지 성인에게서는 공식적으로 조사되지 않았습니다. 이 연구의 목표는 탐침 및 세척을 수행하기 전에 프로파라카인 염산염 0.5% 점안액 한 방울을 참가자의 눈에 점적하는 것이 절차 중에 참가자의 편안함을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것이므로 권장됩니다.

가설: 프로파라카인 염산염 0.5% 점안액 한 방울을 아래 눈꺼풀 세관 시스템을 조사하고 세척하기 전에 눈에 투여하면 동일한 절차 전에 반대쪽 눈에 BSS 점안액을 대조군으로 한 방울 떨어뜨리는 것과 비교하여 불편함이 감소할 것입니다.

귀무 가설: Proparacaine hydrochloride 0.5% 점안액 한 방울의 투여는 소관 탐침 및 관주 동안 불편감에 영향을 미치지 않습니다.

약물: 프로파라카인 하이드로클로라이드 점안액, 미국 약전(USP) 0.5%는 국소 안과용 국소 마취제입니다. Proparacaine Hydrochloride 점안액은 10-20분 동안 지속되는 속효성 마취제입니다. 프로파라카인 하이드로클로라이드 점안액, USP 0.5%는 이 적응증에 대해 FDA 승인을 받았습니다.

프로빙 및 관주: BSS로 채워진 주사기에 작은 게이지의 무딘 튜브를 사용하여 수행되는 일반적인 사무실 내 안과 절차. 캐뉼라를 한쪽 눈꺼풀의 누관(눈물관)에 넣고 BSS를 사용하여 눈물샘을 관개합니다. 이 절차는 눈물샘 폐쇄가 있는지 여부를 식별합니다. 개방형 (특허) 시스템을 갖춘 참가자는 코에서 짠 BSS 솔루션을 맛볼 것입니다. 비눈물관 폐쇄(NLDO) 또는 보다 근위부 소관 폐쇄가 있는 참가자는 반대쪽 눈꺼풀(같은 쪽) 소관, 탐침된 소관 또는 둘 다에서 세척액이 역류하며 일반적으로 눈물관 내에서 세척액을 감지하지 못합니다. 비인두.

정의:

코눈물 배출계: 눈 표면에서 코로 눈물을 배출하는 생리학적 장치(즉, 눈물 배출관). 그것은 (눈에서 코까지) 누점(관의 입구), 소관(눈꺼풀 안에 있는 얇은 관), 누낭(코 뼈 안에 있는 눈물을 담는 주머니), 그리고 마지막으로 비루관(눈물주머니(-눈물)을 코(비-)로 연결하는 관. 이 경로를 따라 아무 곳이나 막히면 epiphora가 발생할 수 있습니다.

Epiphora: 눈물이 안구 표면에서 넘쳐 얼굴 아래로 굴러가는 병리학적 과정. 일반적으로 누액 배출 시스템의 막힘으로 인해 발생합니다. 심각한 자극과 시력 상실을 유발할 수 있음

연구 유형

중재적

등록 (예상)

145

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Austin M Pharo, MD
  • 전화번호: (504) 568-3156
  • 이메일: apharo@lsuhsc.edu

연구 장소

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Louisiana State University Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 성별 참가자
  • 루이지애나 주립 대학 건강 과학 센터 또는 목록에 있는 내과에서 한쪽 눈에서 눈물을 호소하는 진단 조사 및 양측 아래 눈꺼풀 눈물 배수 시스템의 세척을 필요로 하는 눈물의 징후 및 증상

제외 기준:

  • 국소 프로파라카인 염산염에 대한 알려진 알레르기
  • 알려진 기존 흉터, 수술, 비루관 시스템에 대한 방사선
  • 어느 한 쪽의 프로빙 및 관개 시 막힘 및/또는 역류의 존재
  • 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 눈물샘이 막힌 참가자
프로빙 및 세척 시 눈물 배출 시스템이 막힌 참가자. 참가자는 프로빙 및 관주 전에 한쪽 눈에 프로파라카인 하이드로클로라이드 0.5% 안과 용액 한 방울을, 다른 눈에 한 방울의 BSS를 받았습니다.
국소 마취제로 무작위로 선택한 한 방울을 한쪽 눈에 점적
다른 이름들:
  • 알카인
대조군 위약으로 무작위로 선택된 한 방울을 한쪽 눈에 점적
다른 이름들:
  • BSS
실험적: 눈물샘 장애가 없는 참가자
환자는 프로빙 및 관주 전에 한쪽 눈에 프로파라카인 하이드로클로라이드 0.5% 점안액 한 방울을, 다른 쪽 눈에 한 방울의 BSS를 투여받게 됩니다.
국소 마취제로 무작위로 선택한 한 방울을 한쪽 눈에 점적
다른 이름들:
  • 알카인
대조군 위약으로 무작위로 선택된 한 방울을 한쪽 눈에 점적
다른 이름들:
  • BSS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증/불쾌감 감소와 마취제 사용 사이의 연관성
기간: 1 분
마취제 주입과 프로빙 중 눈에 덜 불편하다고 보고한 참가자 수
1 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Austin M Pharo, MD, LSU Health Sciences Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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