- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05663684
Czy miejscowa proparakaina oftalmiczna 0,5% przed sondowaniem i irygacją zmniejsza ból?
Czy podawanie 0,5% roztworu chlorowodorku proparakainy do oczu przed sondowaniem kanałów i płukaniem zmniejsza dyskomfort pacjenta?
Cel: Nie wiadomo, czy wkraplanie kropli do oka kropli znieczulającego roztworu oftalmicznego, np. chlorowodorku proparakainy 0,5%, przed sondowaniem i przepłukaniem układu kanalików łzowych (drenaż łzowy) poprawia komfort pacjenta podczas zabiegu. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych formalnych badań oceniających możliwe korzyści z takiego wstępnego leczenia.
Metody: Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy zgłoszą się do Louisiana State University lub powiązanej ambulatoryjnej kliniki okulistycznej ze skargą na epiforę (nadmierne łzawienie), którzy wymagają obustronnego sondowania dolnej powieki i irygacji systemu drenażu łzowego, zostaną włączeni do badania . Jedno oko zostanie losowo przydzielone do kropli znieczulającego chlorowodorku proparakainy 0,5%, a drugie oko otrzyma kontrolną kroplę zrównoważonego roztworu soli (BSS). Sondowanie i irygacja zostaną następnie przeprowadzone w zwykły sposób. Uczestnik zostanie następnie przepytany za pomocą ankiety w skali bólu od 1 do 5, co do ilości subiektywnego bólu odczuwanego po każdej stronie podczas zabiegu.
Oczekiwane wyniki: Badacze spodziewają się, że uczestnicy doświadczą statystycznie istotnie mniejszego bólu oczu, które otrzymały kroplę 0,5% chlorowodorku proparakainy przed wykonaniem sondowania i irygacji w porównaniu z oczami, które otrzymały kroplę kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Osoby dorosłe płci męskiej i żeńskiej wszystkich ras, u których główną dolegliwością jest epifora (nadmierne łzawienie), często wyrażają dyskomfort werbalnie lub poprzez mowę ciała podczas sondowania kanalików łzowych i irygacji, nawet jeśli nie wykryto patologii. Stosowanie miejscowego środka znieczulającego podczas sondowania i irygacji kanałów jest obserwowane u dzieci, ale nie zostało jeszcze formalnie zbadane u dorosłych. Celem tego badania jest określenie, czy zakroplenie kropli 0,5% roztworu chlorowodorku proparakainy do oka uczestnika przed wykonaniem sondowania i irygacji poprawi komfort uczestnika podczas zabiegu i dlatego jest zalecane.
Hipoteza: podanie kropli 0,5% roztworu chlorowodorku proparakainy do oka przed sondowaniem i irygacją układu kanalików powieki dolnej zmniejszy dyskomfort w porównaniu z kontrolną kroplą roztworu oftalmicznego BSS do drugiego oka przed tą samą procedurą.
Hipoteza zerowa: Podanie kropli 0,5% roztworu chlorowodorku proparakainy do oczu nie ma wpływu na dyskomfort podczas sondowania i irygacji kanałów.
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku proparakainy, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) 0,5% to miejscowy lek znieczulający przeznaczony do miejscowego stosowania okulistycznego. Roztwór oftalmiczny chlorowodorku proparakainy jest szybko działającym środkiem znieczulającym trwającym 10-20 minut. Roztwór oftalmiczny chlorowodorku proparakainy, USP 0,5%, został zatwierdzony przez FDA do tego wskazania.
Sondowanie i irygacja: Powszechna procedura okulistyczna wykonywana w gabinecie za pomocą tępej rurki o małej średnicy na strzykawce wypełnionej BSS. Kaniulę wprowadza się do kanalika (przewodu łzowego) jednej powieki, a BSS służy do irygacji układu łzowego. Ta procedura określa, czy występuje niedrożność układu łzowego. Uczestnik z systemem otwartym (patentowym) poczuje smak słonego roztworu BSS w nosie. Uczestnik z niedrożnością przewodu nosowo-łzowego (NLDO) lub niedrożnością bardziej proksymalnego kanału będzie miał cofanie się środka irygacyjnego z przeciwległej powieki (po tej samej stronie) kanalika, sondowanego kanalika lub obu i zwykle nie wykryje żadnego środka irygacyjnego w nosogardło.
definicje:
System drenażu nosowo-łzowego: Aparat fizjologiczny, który odprowadza łzy z powierzchni oka do nosa (tj. drenaż łez). Składa się z (od oka do nosa) punktu (ujścia rurki), kanalika (cienkiej rurki w powiece), worka łzowego (woreczka, w którym gromadzą się łzy, znajdującego się w kości nosa) i wreszcie przewód nosowo-łzowy (przewód łączący woreczek łzowy (-łzowy) z nosem (nosowo-). Blokada w dowolnym miejscu na tej ścieżce może powodować epiforę.
Epiphora: Patologiczny proces łez wypływających z powierzchni oka i spływających po twarzy. Często spowodowane niedrożnością systemu drenażu łzowego. Może powodować znaczne podrażnienie i utratę wzroku
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Austin M Pharo, MD
- Numer telefonu: (504) 568-3156
- E-mail: apharo@lsuhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- Louisiana State University health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy dowolnej płci w wieku 18 lat lub starsi
- Oznaki i objawy epifory, które wymagają wykonania diagnostycznego zgłębnika i irygacji systemu drenażu łzowego obustronnych powiek dolnych w Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Stanowego w Luizjanie lub w którymkolwiek z wymienionych gabinetów lekarskich, którzy zgłaszają się z skargą na epiforę z któregokolwiek oka
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na miejscowy chlorowodorek proparakainy
- Znane wcześniej istniejące blizny, operacja, naświetlanie układu nosowo-łzowego
- Obecność blokady i/lub refluksu podczas sondowania i irygacji po obu stronach
- Upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uczestnicy z niedrożnością układu łzowego
Uczestnicy, którzy mają blokadę w systemie odprowadzania łez podczas sondowania i irygacji.
Uczestnicy otrzymają kroplę 0,5% roztworu chlorowodorku proparakainy do oczu do jednego oka i kroplę BSS do drugiego oka przed sondowaniem i irygacją.
|
Jedna kropla wkraplana do jednego oka, wybrana losowo, jako miejscowy środek znieczulający
Inne nazwy:
Jedna kropla wkraplana do jednego oka, wybrana losowo, jako kontrolne placebo
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Uczestnicy bez niedrożności układu łzowego
Pacjenci otrzymają kroplę 0,5% roztworu chlorowodorku proparakainy do oczu do jednego oka i kroplę BSS do drugiego oka przed sondowaniem i irygacją.
|
Jedna kropla wkraplana do jednego oka, wybrana losowo, jako miejscowy środek znieczulający
Inne nazwy:
Jedna kropla wkraplana do jednego oka, wybrana losowo, jako kontrolne placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między zmniejszeniem bólu/dyskomfortu a zastosowaniem środka znieczulającego
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono zgodność między wkropleniem środka znieczulającego i zgłaszaniem mniejszego dyskomfortu w tym oku podczas sondowania
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Austin M Pharo, MD, LSU Health Sciences Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie drożdżakowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Proksymetakaina
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSU1351
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Epifora
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutacyjnyEpiphora z powodu niewystarczającego drenażu, lewa strona | Epiphora z powodu niewystarczającego drenażu, prawa stronaChiny
-
Tanta UniversityZakończonyEpiphora z powodu niewystarczającego drenażuEgipt