A proparacaína tópica oftálmica 0,5% antes da sondagem e irrigação diminui a dor?
A administração de solução oftálmica de cloridrato de proparacaína a 0,5% antes da sondagem e irrigação canalicular diminui o desconforto do paciente?
Objetivo: Não se sabe se a instilação de uma gota de solução oftálmica anestésica no olho, como cloridrato de proparacaína 0,5% antes da sondagem e irrigação do sistema de ducto lacrimal (drenagem lacrimal) melhora o conforto do participante durante o procedimento. Até o momento, não houve estudos formais avaliando o possível benefício desse pré-tratamento.
Métodos: Participantes com 18 anos ou mais que se apresentam à Louisiana State University ou clínicas oftalmológicas ambulatoriais associadas com queixa de epífora (lacrimejamento excessivo) que necessitam de sondagem bilateral da pálpebra inferior e irrigação do sistema de drenagem lacrimal serão incluídos no estudo . Um olho será randomizado para receber uma gota do anestésico cloridrato de proparacaína 0,5% e o outro olho receberá uma gota controle de solução salina balanceada (BSS). A sondagem e a irrigação serão realizadas da maneira usual. O participante será então questionado por meio de pesquisa em uma escala de dor de 1 a 5 quanto à quantidade de dor subjetiva experimentada em cada lado durante o procedimento.
Resultados esperados: Os investigadores esperam que os participantes sintam estatisticamente menos dor nos olhos que receberam uma gota de cloridrato de proparacaína 0,5% antes da realização da sondagem e irrigação em comparação com os olhos que receberam a gota de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: É comum que homens e mulheres adultos de todas as raças com queixa principal de epífora (lacrimejamento excessivo) expressem desconforto verbalmente ou por meio da linguagem corporal durante a sondagem e irrigação do canal lacrimal, mesmo quando nenhuma patologia é detectada. O uso de um anestésico tópico durante a sondagem canalicular e irrigação é visto em crianças, mas ainda não foi formalmente investigado em adultos até o momento. O objetivo deste estudo é identificar se a instilação de uma gota de solução oftálmica de cloridrato de proparacaína a 0,5% no olho de um participante antes da realização da sondagem e irrigação melhorará o conforto do participante durante o procedimento e, portanto, é recomendada.
Hipótese: A administração de uma gota de solução oftálmica de cloridrato de proparacaína a 0,5% no olho antes da sondagem e irrigação do sistema canalicular da pálpebra inferior diminuirá o desconforto em comparação com uma gota de controle de solução oftálmica BSS no olho oposto antes do mesmo procedimento.
Hipótese nula: A administração de uma gota de solução oftálmica de cloridrato de proparacaína 0,5% não afeta o desconforto durante a sondagem e irrigação canalicular.
Medicação: Solução oftálmica de cloridrato de proparacaína, United States Pharmacopeia (USP) 0,5% é um anestésico local destinado ao uso oftálmico tópico. A solução oftálmica de cloridrato de proparacaína é um anestésico de ação rápida com duração de 10 a 20 minutos. A solução oftálmica de cloridrato de proparacaína, USP 0,5% é aprovada pela FDA para esta indicação.
Sondagem e irrigação: Um procedimento oftalmológico comum realizado em consultório com um tubo pequeno e rombudo em uma seringa preenchida com BSS. A cânula é colocada no canalículo (duto lacrimal) de uma pálpebra e o BSS é usado para irrigar o sistema lacrimal. Este procedimento identifica a presença ou não de obstrução do sistema lacrimal. Um participante com um sistema aberto (patente) provará a solução salgada de BSS no nariz. Um participante com obstrução do ducto nasolacrimal (NLDO) ou uma obstrução canalicular mais proximal terá refluxo do irrigante para fora do canalículo palpebral oposto (do mesmo lado), do canalículo sondado ou de ambos e geralmente não detectará nenhum irrigante dentro do canal nasofaringe.
Definições:
Sistema de drenagem nasolacrimal: O aparelho fisiológico que drena as lágrimas da superfície do olho para o nariz (ou seja, o dreno lacrimal). Consiste (do olho ao nariz) do punctum (abertura do tubo), do canalículo (um tubo fino dentro da pálpebra), do saco lacrimal (um saco que contém as lágrimas que ficam dentro do osso do nariz) e, finalmente, o ducto nasolacrimal (um ducto que conecta o saco lacrimal (-lacrimal) ao nariz (naso-). Um bloqueio em qualquer lugar ao longo deste caminho pode causar epífora.
Epífora: O processo patológico de lágrimas transbordando da superfície ocular e rolando pela face. Comumente causada por obstruções do sistema de drenagem lacrimal. Pode causar irritação significativa e perda de visão
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Austin M Pharo, MD
- Número de telefone: (504) 568-3156
- E-mail: apharo@lsuhsc.edu
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de qualquer sexo com 18 anos ou mais
- Sinais e sintomas de epífora que requerem a realização de uma sondagem diagnóstica e irrigação do sistema de drenagem lacrimal bilateral da pálpebra inferior no Centro de Ciências da Saúde da Universidade Estadual da Louisiana ou em qualquer um dos consultórios médicos listados que apresentam queixa de epífora em qualquer um dos olhos
Critério de exclusão:
- Uma alergia conhecida ao cloridrato de proparacaína tópica
- Cicatrizes pré-existentes conhecidas, cirurgia, radiação para o sistema nasolacrimal
- Presença de bloqueio e/ou refluxo na sondagem e irrigação de ambos os lados
- Comprometimento Cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com obstrução do sistema lacrimal
Participantes que tenham um bloqueio no sistema de drenagem lacrimal durante a sondagem e irrigação.
Os participantes receberão uma gota de solução oftálmica de hidrocloreto de proparacaína 0,5% em um olho e uma gota de BSS no outro olho antes da sondagem e irrigação.
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Uma gota instilada em um olho, escolhida aleatoriamente, como anestésico tópico
Outros nomes:
Uma gota instilada em um olho, escolhida aleatoriamente, como placebo de controle
Outros nomes:
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Experimental: Participantes sem obstrução do sistema lacrimal
Os pacientes receberão uma gota de solução oftálmica de cloridrato de proparacaína 0,5% em um olho e uma gota de BSS no outro olho antes da sondagem e irrigação.
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Uma gota instilada em um olho, escolhida aleatoriamente, como anestésico tópico
Outros nomes:
Uma gota instilada em um olho, escolhida aleatoriamente, como placebo de controle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre redução da dor/desconforto e uso de anestésicos
Prazo: 1 minuto
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Contagem de participantes que têm concordância entre a instilação de anestésico e relatam menos desconforto naquele olho durante a sondagem
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Austin M Pharo, MD, LSU Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSU1351
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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