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La proparacaïne ophtalmique topique à 0,5 % avant le sondage et l'irrigation diminue-t-elle la douleur ?

L'administration de solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % avant le sondage canaliculaire et l'irrigation diminue-t-elle l'inconfort du patient ?

Objectif : On ne sait pas si l'instillation d'une goutte de solution ophtalmique anesthésique dans l'œil, comme le chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 %, avant le sondage et l'irrigation du système de canal lacrymal (drainage lacrymal) améliore le confort du participant pendant la procédure. À ce jour, il n'y a pas eu d'études formelles évaluant le bénéfice possible de ce prétraitement.

Méthodes : les participants âgés de 18 ans et plus qui se présentent à l'Université d'État de Louisiane ou à une ou plusieurs cliniques d'ophtalmologie externes associées avec une plainte d'épiphora (déchirure excessive) nécessitant un sondage bilatéral de la paupière inférieure et l'irrigation du système de drainage lacrymal seront inscrits à l'étude. . Un œil sera randomisé pour recevoir une goutte de chlorhydrate de proparacaïne anesthésique à 0,5 % et l'autre œil recevra une goutte témoin de solution saline équilibrée (BSS). Le sondage et l'irrigation seront ensuite effectués de la manière habituelle. Le participant sera ensuite interrogé via une enquête sur une échelle de douleur de 1 à 5 quant à la quantité de douleur subjective ressentie de chaque côté pendant la procédure.

Résultats attendus : les enquêteurs s'attendent à ce que les participants ressentent statistiquement significativement moins de douleur dans les yeux qui ont reçu une goutte de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % avant l'exécution du sondage et de l'irrigation par rapport aux yeux qui ont reçu la goutte de contrôle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : Il est courant que les hommes et les femmes adultes de toutes les races avec une plainte principale d'épiphora (déchirure excessive) expriment un inconfort verbalement ou par le langage corporel lors d'un sondage et d'une irrigation des canaux lacrymaux (canaliculaires) même lorsqu'aucune pathologie n'est détectée. L'utilisation d'un anesthésique topique pendant le sondage canaliculaire et l'irrigation est observée chez les enfants, mais n'a pas encore été formellement étudiée chez les adultes à ce jour. Le but de cette étude est d'identifier si oui ou non l'instillation d'une goutte de solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % dans l'œil d'un participant avant l'exécution du sondage et de l'irrigation améliorera le confort du participant pendant la procédure et est donc recommandée.

Hypothèse : L'administration d'une goutte de solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % dans l'œil avant le sondage et l'irrigation du système canaliculaire de la paupière inférieure diminuera l'inconfort par rapport à une goutte témoin de solution ophtalmique de BSS dans l'œil opposé avant la même procédure.

Hypothèse nulle : L'administration d'une goutte de solution ophtalmique de chlorhydrate de Proparacaïne 0,5 % n'a pas d'effet sur la gêne lors du sondage canaliculaire et de l'irrigation.

Médicament : La solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne, United States Pharmacopeia (USP) 0,5 % est un médicament anesthésique local destiné à un usage ophtalmique topique. La solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne est un anesthésique à action rapide d'une durée de 10 à 20 minutes. La solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne, USP 0,5 % est approuvée par la FDA pour cette indication.

Sondage et irrigation : une procédure ophtalmique courante réalisée en cabinet avec un tube émoussé de petit calibre sur une seringue remplie de BSS. La canule est placée dans le canalicule (canal lacrymal) d'une paupière, et le BSS est utilisé pour irriguer le système lacrymal. Cette procédure identifie la présence ou non d'une obstruction du système lacrymal. Un participant avec un système ouvert (brevet) goûtera la solution salée de BSS dans le nez. Un participant présentant une obstruction du canal lacrymo-nasal (NLDO) ou une obstruction canaliculaire plus proximale aura un reflux de l'irrigant hors du canalicule de la paupière opposée (du même côté), du canalicule sondé ou des deux et ne détectera généralement aucun irrigant dans le nasopharynx.

Définitions :

Système de drainage nasolacrymal : L'appareil physiologique qui draine les larmes de la surface de l'œil vers le nez (c'est-à-dire le drain lacrymal). Il se compose (de l'œil au nez) du punctum (ouverture du tube), du canalicule (un tube fin à l'intérieur de la paupière), du sac lacrymal (un sac qui contient les larmes qui se trouve dans l'os du nez) et enfin le canal nasolacrymal (conduit qui relie le sac lacrymal (-lacrymal) au nez (naso-). Un blocage n'importe où le long de cette voie peut provoquer une épiphora.

Epiphora : Le processus pathologique des larmes débordant de la surface oculaire et roulant sur le visage. Généralement causée par des obstructions du système de drainage lacrymal. Peut causer une irritation importante et une perte de visibilité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

145

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Austin M Pharo, MD
  • Numéro de téléphone: (504) 568-3156
  • E-mail: apharo@lsuhsc.edu

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants de tout sexe âgés de 18 ans ou plus
  • Signes et symptômes d'épiphora qui nécessitent la réalisation d'un sondage diagnostique et l'irrigation du système de drainage lacrymal bilatéral de la paupière inférieure au Louisiana State University Health Sciences Center ou dans l'un des cabinets médicaux répertoriés qui présentent une plainte d'épiphora de l'un ou l'autre œil

Critère d'exclusion:

  • Une allergie connue au chlorhydrate de proparacaïne topique
  • Cicatrices préexistantes connues, chirurgie, radiothérapie du système lacrymo-nasal
  • Présence de blocage et/ou de reflux au sondage et à l'irrigation de chaque côté
  • Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants avec obstruction du système lacrymal
Les participants qui ont un blocage dans leur système de drainage des larmes lors du sondage et de l'irrigation. Les participants auront reçu une goutte de solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % dans un œil et une goutte de BSS dans l'autre œil avant le sondage et l'irrigation.
Une goutte instillée dans un œil, choisie au hasard, comme anesthésique topique
Autres noms:
  • Alcaïne
Une goutte instillée dans un œil, choisie au hasard, comme placebo témoin
Autres noms:
  • BSS
Expérimental: Participants sans obstruction du système lacrymal
Les patients auront reçu une goutte de solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % dans un œil et une goutte de BSS dans l'autre œil avant le sondage et l'irrigation.
Une goutte instillée dans un œil, choisie au hasard, comme anesthésique topique
Autres noms:
  • Alcaïne
Une goutte instillée dans un œil, choisie au hasard, comme placebo témoin
Autres noms:
  • BSS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la réduction de la douleur/de l'inconfort et l'utilisation d'anesthésiques
Délai: 1 minute
Nombre de participants qui ont une concordance entre l'instillation d'anesthésique et le rapport d'une moindre gêne dans cet œil pendant le sondage
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Austin M Pharo, MD, LSU Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Estimation)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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