- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05663684
La proparacaïne ophtalmique topique à 0,5 % avant le sondage et l'irrigation diminue-t-elle la douleur ?
L'administration de solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % avant le sondage canaliculaire et l'irrigation diminue-t-elle l'inconfort du patient ?
Objectif : On ne sait pas si l'instillation d'une goutte de solution ophtalmique anesthésique dans l'œil, comme le chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 %, avant le sondage et l'irrigation du système de canal lacrymal (drainage lacrymal) améliore le confort du participant pendant la procédure. À ce jour, il n'y a pas eu d'études formelles évaluant le bénéfice possible de ce prétraitement.
Méthodes : les participants âgés de 18 ans et plus qui se présentent à l'Université d'État de Louisiane ou à une ou plusieurs cliniques d'ophtalmologie externes associées avec une plainte d'épiphora (déchirure excessive) nécessitant un sondage bilatéral de la paupière inférieure et l'irrigation du système de drainage lacrymal seront inscrits à l'étude. . Un œil sera randomisé pour recevoir une goutte de chlorhydrate de proparacaïne anesthésique à 0,5 % et l'autre œil recevra une goutte témoin de solution saline équilibrée (BSS). Le sondage et l'irrigation seront ensuite effectués de la manière habituelle. Le participant sera ensuite interrogé via une enquête sur une échelle de douleur de 1 à 5 quant à la quantité de douleur subjective ressentie de chaque côté pendant la procédure.
Résultats attendus : les enquêteurs s'attendent à ce que les participants ressentent statistiquement significativement moins de douleur dans les yeux qui ont reçu une goutte de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % avant l'exécution du sondage et de l'irrigation par rapport aux yeux qui ont reçu la goutte de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : Il est courant que les hommes et les femmes adultes de toutes les races avec une plainte principale d'épiphora (déchirure excessive) expriment un inconfort verbalement ou par le langage corporel lors d'un sondage et d'une irrigation des canaux lacrymaux (canaliculaires) même lorsqu'aucune pathologie n'est détectée. L'utilisation d'un anesthésique topique pendant le sondage canaliculaire et l'irrigation est observée chez les enfants, mais n'a pas encore été formellement étudiée chez les adultes à ce jour. Le but de cette étude est d'identifier si oui ou non l'instillation d'une goutte de solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % dans l'œil d'un participant avant l'exécution du sondage et de l'irrigation améliorera le confort du participant pendant la procédure et est donc recommandée.
Hypothèse : L'administration d'une goutte de solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % dans l'œil avant le sondage et l'irrigation du système canaliculaire de la paupière inférieure diminuera l'inconfort par rapport à une goutte témoin de solution ophtalmique de BSS dans l'œil opposé avant la même procédure.
Hypothèse nulle : L'administration d'une goutte de solution ophtalmique de chlorhydrate de Proparacaïne 0,5 % n'a pas d'effet sur la gêne lors du sondage canaliculaire et de l'irrigation.
Médicament : La solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne, United States Pharmacopeia (USP) 0,5 % est un médicament anesthésique local destiné à un usage ophtalmique topique. La solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne est un anesthésique à action rapide d'une durée de 10 à 20 minutes. La solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne, USP 0,5 % est approuvée par la FDA pour cette indication.
Sondage et irrigation : une procédure ophtalmique courante réalisée en cabinet avec un tube émoussé de petit calibre sur une seringue remplie de BSS. La canule est placée dans le canalicule (canal lacrymal) d'une paupière, et le BSS est utilisé pour irriguer le système lacrymal. Cette procédure identifie la présence ou non d'une obstruction du système lacrymal. Un participant avec un système ouvert (brevet) goûtera la solution salée de BSS dans le nez. Un participant présentant une obstruction du canal lacrymo-nasal (NLDO) ou une obstruction canaliculaire plus proximale aura un reflux de l'irrigant hors du canalicule de la paupière opposée (du même côté), du canalicule sondé ou des deux et ne détectera généralement aucun irrigant dans le nasopharynx.
Définitions :
Système de drainage nasolacrymal : L'appareil physiologique qui draine les larmes de la surface de l'œil vers le nez (c'est-à-dire le drain lacrymal). Il se compose (de l'œil au nez) du punctum (ouverture du tube), du canalicule (un tube fin à l'intérieur de la paupière), du sac lacrymal (un sac qui contient les larmes qui se trouve dans l'os du nez) et enfin le canal nasolacrymal (conduit qui relie le sac lacrymal (-lacrymal) au nez (naso-). Un blocage n'importe où le long de cette voie peut provoquer une épiphora.
Epiphora : Le processus pathologique des larmes débordant de la surface oculaire et roulant sur le visage. Généralement causée par des obstructions du système de drainage lacrymal. Peut causer une irritation importante et une perte de visibilité
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Austin M Pharo, MD
- Numéro de téléphone: (504) 568-3156
- E-mail: apharo@lsuhsc.edu
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants de tout sexe âgés de 18 ans ou plus
- Signes et symptômes d'épiphora qui nécessitent la réalisation d'un sondage diagnostique et l'irrigation du système de drainage lacrymal bilatéral de la paupière inférieure au Louisiana State University Health Sciences Center ou dans l'un des cabinets médicaux répertoriés qui présentent une plainte d'épiphora de l'un ou l'autre œil
Critère d'exclusion:
- Une allergie connue au chlorhydrate de proparacaïne topique
- Cicatrices préexistantes connues, chirurgie, radiothérapie du système lacrymo-nasal
- Présence de blocage et/ou de reflux au sondage et à l'irrigation de chaque côté
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants avec obstruction du système lacrymal
Les participants qui ont un blocage dans leur système de drainage des larmes lors du sondage et de l'irrigation.
Les participants auront reçu une goutte de solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % dans un œil et une goutte de BSS dans l'autre œil avant le sondage et l'irrigation.
|
Une goutte instillée dans un œil, choisie au hasard, comme anesthésique topique
Autres noms:
Une goutte instillée dans un œil, choisie au hasard, comme placebo témoin
Autres noms:
|
|
Expérimental: Participants sans obstruction du système lacrymal
Les patients auront reçu une goutte de solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % dans un œil et une goutte de BSS dans l'autre œil avant le sondage et l'irrigation.
|
Une goutte instillée dans un œil, choisie au hasard, comme anesthésique topique
Autres noms:
Une goutte instillée dans un œil, choisie au hasard, comme placebo témoin
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Association entre la réduction de la douleur/de l'inconfort et l'utilisation d'anesthésiques
Délai: 1 minute
|
Nombre de participants qui ont une concordance entre l'instillation d'anesthésique et le rapport d'une moindre gêne dans cet œil pendant le sondage
|
1 minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Austin M Pharo, MD, LSU Health Sciences Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Dacryocystite
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Proxymétacaïne
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- LSU1351
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .