Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker topisk oftalmisk proparacain 0,5 % før sondering og skylning smerte?

15. december 2022 opdateret af: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Formindsker administration af proparacainhydrochlorid 0,5 % oftalmisk opløsning før kanalikulær sondering og skylning patientens ubehag?

Formål: Det er ukendt, om inddrypning af en dråbe bedøvelsesmiddel ophthalmisk opløsning i øjet, såsom proparacainhydrochlorid 0,5 % før sondering og skylning af tårekanalsystemet (tåredrænage) forbedrer deltagernes komfort under proceduren. Til dato har der ikke været nogen formelle undersøgelser, der vurderer den mulige fordel ved denne forbehandling.

Metoder: Deltagere på 18 år og ældre, der møder til Louisiana State University eller associerede ambulante oftalmologiske klinik(ker) med en klage over epiphora (overdreven tåreflåd), som nødvendiggør bilateral nedre øjenlågsondering og skylning af det lacrimale drænsystem, vil blive tilmeldt undersøgelsen . Det ene øje vil blive randomiseret til at modtage en dråbe af bedøvelsesmidlet Proparacaine hydrochloride 0,5 %, og det andet øje vil modtage en kontroldråbe af balanceret saltopløsning (BSS). Sondering og vanding vil derefter blive udført på sædvanlig måde. Deltageren vil derefter via undersøgelse på en smerteskala fra 1-5 blive udspurgt om mængden af ​​subjektiv smerte oplevet på hver side under proceduren.

Forventede resultater: Forskere forventer, at deltagerne vil opleve statistisk signifikant mindre smerter i øjne, der har modtaget en dråbe Proparacainhydrochlorid 0,5 % før udførelse af sondering og skylning sammenlignet med øjnene, der har modtaget kontroldråben.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Det er almindeligt for mandlige og kvindelige voksne af alle racer med en hovedklage over epiphora (overdreven tåreflåd) at udtrykke ubehag enten verbalt eller gennem kropssprog, mens de gennemgår tårekanal-sondering og skylning, selv når der ikke opdages nogen patologi. Brug af et topisk bedøvelsesmiddel under kanalikulær sondering og irrigation ses hos børn, men er endnu ikke formelt undersøgt hos voksne til dato. Målet med denne undersøgelse er at identificere, om inddrypning af en dråbe Proparacaine hydrochlorid 0,5 % oftalmisk opløsning i en deltagers øje forud for udførelse af sondering og skylning vil forbedre deltagernes komfort under proceduren og anbefales derfor.

Hypotese: Administration af en dråbe Proparacainhydrochlorid 0,5 % oftalmisk opløsning i øjet før sondering og skylning af det nedre øjenlågskanalsystem vil mindske ubehag sammenlignet med en kontroldråbe BSS oftalmisk opløsning i det modsatte øje før samme procedure.

Nulhypotese: Administration af en dråbe Proparacainhydrochlorid 0,5 % oftalmisk opløsning har ikke effekt på ubehag under kanalikulær sondering og skylning.

Medicin: Proparacain hydrochlorid oftalmisk opløsning, United States Pharmacopeia (USP) 0,5% er et lokalbedøvende lægemiddel beregnet til topisk oftalmisk brug. Proparacaine Hydrochloride oftalmisk opløsning er et hurtigtvirkende bedøvelsesmiddel, der varer 10-20 minutter. Proparacain hydrochlorid oftalmisk opløsning, USP 0,5% er FDA godkendt til denne indikation.

Sondering og skylning: En almindelig oftalmisk procedure på kontoret udført med et lille, stumpt rør på en sprøjte fyldt med BSS. Kanylen placeres i canaliculus (tårekanalen) på det ene øjenlåg, og BSS'en bruges til at skylle tåresystemet. Denne procedure identificerer, om der er obstruktion af tåresystemet eller ej. En deltager med et åbent (patent)system vil smage den salte BSS-opløsning i næsen. En deltager med en nasolacrimal kanalobstruktion (NLDO) eller en mere proksimal kanalikulær obstruktion vil have refluks af skyllemidlet ud af det modsatte låg (på samme side) canaliculus, den probede canaliculus eller begge og vil normalt ikke opdage noget skyllemiddel i nasopharynx.

Definitioner:

Nasolacrimalt drænsystem: Det fysiologiske apparat, som dræner tårer fra øjets overflade ind i næsen (dvs. tåredrænet). Den består af (fra øje til næse) punctum (åbning af røret), canaliculus (et tyndt rør i øjenlåget), tåresækken (en sæk, der holder tårerne i næsebenet) og til sidst nasolacrimalkanalen (en kanal, der forbinder tåresækken (-lacrimal) ind i næsen (naso-). En blokering hvor som helst langs denne vej kan forårsage epiphora.

Epiphora: Den patologiske proces med tårer, der flyder over fra øjets overflade og ruller ned ad ansigtet. Almindeligvis forårsaget af obstruktioner af tåreafløbssystemet. Kan forårsage betydelig irritation og tab af syn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af ethvert køn i alderen 18 år eller ældre
  • Tegn og symptomer på epiphora, som nødvendiggør udførelse af en diagnostisk sondering og skylning af det bilaterale nedre øjenlågs tåredrænagesystem på Louisiana State University Health Sciences Center eller et af de anførte lægekontorer, som har en klage over epiphora fra begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt allergi over for topisk proparacainhydrochlorid
  • Kendt allerede eksisterende ardannelse, kirurgi, stråling til det nasolacrimale system
  • Tilstedeværelse af blokering og/eller tilbagesvaling ved sondering og skylning af begge sider
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med obstruktion af tåresystemet
Deltagere, der har en blokering i deres tåreafløbssystem ved sondering og vanding. Deltagerne vil have modtaget en dråbe Proparacaine Hydrocholoride 0,5 % oftalmisk opløsning i det ene øje og en dråbe BSS i det andet øje før sondering og skylning.
Medicin: Proparacaine Hydrochloride oftalmisk opløsning, USP 0,5 %
En dråbe dryppet i det ene øje, tilfældigt udvalgt, som topisk bedøvelse
Andre navne:
  • Alcaine
Medicin: Afbalanceret saltopløsning
En dråbe dryppet i det ene øje, tilfældigt udvalgt, som kontrol placebo
Andre navne:
  • BSS
Eksperimentel: Deltagere uden obstruktion af tåresystemet
Patienterne vil have fået en dråbe Proparacaine Hydrocholoride 0,5 % oftalmisk opløsning i det ene øje og en dråbe BSS i det andet øje før sondering og skylning.
Medicin: Proparacaine Hydrochloride oftalmisk opløsning, USP 0,5 %
En dråbe dryppet i det ene øje, tilfældigt udvalgt, som topisk bedøvelse
Andre navne:
  • Alcaine
Medicin: Afbalanceret saltopløsning
En dråbe dryppet i det ene øje, tilfældigt udvalgt, som kontrol placebo
Andre navne:
  • BSS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem reduktion af smerte/ubehag og brug af anæstesi
Tidsramme: 1 minut
Antal deltagere, der har overensstemmelse mellem inddrypning af bedøvelse og rapporterer mindre ubehag i øjet under sondering
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Austin M Pharo, MD, LSU Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Skøn)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSU1351

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiphora

Kliniske forsøg med Proparacaine Hydrochloride oftalmisk opløsning, USP 0,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner