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ハイリスクステージII〜IVメラノーマ（MK-7684A-010 / KEYVIBE-010）の参加者における切除されたハイリスクメラノーマに対する補助ペムブロリズマブ/ビボストリマブ（MK-7684A）対ペムブロリズマブの研究

2026年8月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

高リスクのステージII〜IV黒色腫（KEYVIBE-010）の参加者におけるアジュバントMK-7684A（ペムブロリズマブとビボストリマブ）対アジュバントペムブロリズマブの第3相、無作為化、二重盲検、アクティブコンパレータ制御臨床試験

この研究の主な目的は、無再発生存期間 (RFS) に関してペムブロリズマブ/ビボストリマブとペムブロリズマブを比較することです。 主な仮説は、高リスク切除されたステージIIB、IIC、III、およびIVの黒色腫の参加者の研究者によって評価されたように、ペムブロリズマブ/ビボストリマブはRFSに関してペムブロリズマブより優れているということです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

修正条項 4 により、参加者はペムブロリズマブ/ビボストリマブによる治療を中止することになります。 RFS の正式な分析は行われず、欧州がん研究治療機構 (EORTC) - 生活の質に関するアンケート - コアにおける無遠隔転移生存期間 (DMFS)、全生存期間 (OS)、またはベースラインからの変化の分析は行われません。 30 (QLQ-C30) の結果尺度が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1594

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 0900)
      • Dublin、アイルランド、Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 0902)
  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 0116)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office ( Site 0123)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 0131)
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus ( Site 0111)
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0130)
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • The Melanoma & Skin Cancer Institute ( Site 0120)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0144)
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 0110)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center ( Site 0124)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0109)
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Medical Group-Oncology ( Site 0102)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0107)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0133)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0142)
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0132)
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0146)
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center-Hematology and Oncology ( Site 0113)
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0118)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0115)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0138)
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0127)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0141)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0135)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0125)
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0119)
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0106)
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0139)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0145)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0103)
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0108)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 0212)
      • CABA、アルゼンチン、C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 0211)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0204)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0209)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0200)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0206)
  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1400)
    • England
      • London、England、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1405)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust-Oncology & Haematology Clinical Trials ( Site 1401)
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Emek Medical Center-oncology ( Site 0952)
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0953)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0955)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0951)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0954)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0950)
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 1008)
      • Modena、イタリア、41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 1002)
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1001)
    • Apulia
      • Bari、Apulia、イタリア、70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1003)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1004)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1000)
    • Sicily
      • Palermo、Sicily、イタリア、90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Depatment of Discipline Chirurgiche, Oncologiche e Stomatologiche
    • Tuscany
      • Siena、Tuscany、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 1005)
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06129
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1006)
  • インド
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、インド、122001
        • Artemis hospital ( Site 1551)
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 1550)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences-Medical oncology ( Site 1552)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre - Medical Oncology ( Site 1464)
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 1462)
      • Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 1450)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Cairns Hospital-Clinical Research Unit ( Site 1458)
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 1451)
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Tasman Oncology Research ( Site 1456)
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital-RAH Cancer Centre ( Site 1457)
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 1465)
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 1455)
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • One Clinical Research ( Site 1460)
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Uniklinikum Salzburg-Department of Dermatology and Allergology ( Site 0604)
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten、Lower Austria、オーストリア、3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten-Department of Dermatology ( Site 0606)
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien-Department of Dermatology ( Site 0600)
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 0601)
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck-Univ Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Sit
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Dermatologie ( Site 0602)
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0004)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0003)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050025
        • Instituto de Cancerología ( Site 0356)
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0355)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0358)
    • Tolima Department
      • Ibague、Tolima Department、コロンビア、730006
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 0357)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0352)
  • スイス
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 1306)
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 1308)
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4056
        • University Hospital Basel ( Site 1303)
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern ( Site 1301)
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 1307)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 1304)
    • Canton of Zurich
      • Zürich Flughafen、Canton of Zurich、スイス、8058
        • UniversitätsSpital Zürich-Dermatology ( Site 1300)
    • Valais
      • Sion、Valais、スイス、1951
        • Hôpital de Sion ( Site 1305)
  • スウェーデン
    • Jönköping County
      • Jönköping、Jönköping County、スウェーデン、553 05
        • Länssjukhuset Ryhov-Onkologkliniken ( Site 1253)
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1252)
  • スペイン
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1205)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 1202)
    • Gipuzkoa
      • Doniostia - San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1203)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1204)
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 1201)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1200)
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0307)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0303)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7510032
        • Oncovida ( Site 0304)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7620002
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0305)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0302)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0300)
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1363)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 1353)
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1355)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1358)
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33240
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Oncology ( Site 1361)
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 1359)
    • Ankara
      • Çankaya、Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1357)
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka、İzmir、トルコ（Türkiye）、009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 1360)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Hauttumorcentrum Charité (HTCC) ( Site 0756)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0752)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0765)
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim ( Site 0751)
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik ( Site 0750)
      • München、Bavaria、ドイツ、80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie-Dermato-oncology ( Site 0757)
    • Lower Saxony
      • Buxtehude、Lower Saxony、ドイツ、21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0754)
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0758)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 0761)
      • Minden、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden ( Site 0759)
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Dermatologie ( Site 0766)
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0762)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Hautklinik ( Site 0767)
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0627
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 1508)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga、Bay of Plenty、ニュージーランド、3112
        • Tauranga Hospital-Bay of Plenty Clinical Trials Unit ( Site 1501)
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 1509)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North、Manawatu-Wanganui、ニュージーランド、4414
        • P3 Research - Palmerston North ( Site 1510)
    • Otago
      • Dunedin、Otago、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Hospital ( Site 1511)
  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0711)
    • Drome
      • Valence、Drome、フランス、26953
        • Centre Hospitalier de Valence-Service de Dermatologie ( Site 0702)
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille-Clinique de Dermatologie ( Site 0700)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 0707)
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest-Oncologie Médicale ( Site 0706)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service de Dermatologie et Cancérologi
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau、Pyrenees-Atlantiques、フランス、64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 0708)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie ( Site 0714)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
        • Gustave Roussy-Dermatologie ( Site 0713)
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0258)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 0256)
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 0252)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-080
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 0259)
    • Santa Catarina
      • Lages、Santa Catarina、ブラジル、88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 0255)
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia ( Site 0262)
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus ( Site 0655)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 0652)
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0656)
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0653)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、B-9100
        • VITAZ-Medical Oncology ( Site 0654)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven-General Medical Oncology ( Site 0650)
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-780
        • Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego nr 2-Oddział Kliniczny Onkologii Klinicznej i Doświadczalnej (
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1061)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1053)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce、Masovian Voivodeship、ポーランド、08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1058)
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1065)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
      • Słupsk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Słupsku-Oncologii, Chemioterapii ( Site 1064)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1056)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1063)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 1054)
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital ( Site 1657)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital-Renal carcinoma and melanoma ( Site 1650)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1651)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 1659)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-melanoma ( Site 1655)
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1668)
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 1669)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450001
        • The Third Hospital of Zhengzhou-Oncology ( Site 1653)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 1664)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University-Oncology ( Site 1673)
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 1663)
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1652)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University-Oncology ( Site 1665)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1658)
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • Shanxi Bethune Hospital ( Site 1660)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1667)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-Biotherapy ( Site 1671)
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-Bone and Soft Tissue Department ( Site 1674)
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Biotherapy Center ( Site 1666)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 1661)
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 1161)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 1160)
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1154)
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
        • Curo Oncology ( Site 1158)
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 1152)
      • Sandton、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 1151)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
        • The Oncology Centre ( Site 1157)
      • Richards Bay、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3900
        • Abraham Oncology ( Site 1150)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 1155)
      • Rondebosch、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 1159)
  • 日本
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1754)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1753)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1755)
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1751)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1752)
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1750)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1600)
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1601)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1602)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -外科的に切除され、組織学的または病理学的にステージIIBおよびIIC（病理学的または臨床的）、III、またはIVの皮膚黒色腫の診断が確認されている がんに関するアメリカ合同委員会（AJCC）の第8版ガイドライン
  • -外科的切除以外のメラノーマに対する以前の全身療法を受けていない
  • -最終的な外科的切除と無作為化の間が12週間以内でした
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者は、抗レトロウイルス療法（ART）でHIVを十分に制御している必要があります
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出できない場合に適格です
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴のある参加者は、HCVウイルス量がスクリーニングで検出できない場合に適格です

除外基準:

  • 眼、粘膜、または結膜に黒色腫がある
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内
  • 大規模な外科手術から十分に回復していないか、進行中の外科的合併症がある
  • -研究介入の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けたか、または放射線肺炎の病歴がありました
  • -研究介入の最初の投与前30日以内に生または生弱毒化ワクチンを接種しました。 不活化ワクチンの投与は許可されています
  • -研究介入前の4週間以内に治験薬を受け取った、または治験機器を使用した
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした
  • -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -同種組織/固形臓器移植を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ/ビボストリマブ
参加者は、各サイクル (サイクル長 = 3 週間) の 1 日目に、最大 17 サイクル (最大 1 年) にわたって静脈内 (IV) 注入を介してペムブロリズマブ/ビボストリマブ (ペンブロリズマブ 200 mg とビボストリマブ 200 mg の共製剤) を受け取ります。
生物学的：ペムブロリズマブ/ビボストリマブ
ペムブロリズマブ 200 mg/20 mL バイアルとビボストリマブ 200 mg の共製剤で、最大 17 回の投与が可能
他の名前：
  • MK-7684A
アクティブコンパレータ：ペンブロリズマブ
参加者は、各サイクルの1日目（サイクル長= 3週間）で最大17サイクル（最大1年）でIV注入を介して200 mgのペンブロリズマブを受け取ります。
生物学的：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ 25 mg/mL を IV 注入として最大 17 回投与
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発のない生存（RFS）
時間枠：最大約13か月
RFSは、調査員によって評価されるように、ランダム化から再発（ローカル、局所領域、地域、または遠く）までの時間として定義されます。 調査員によって評価されるRFSは、すべての無作為化参加者に提示されます。 この結果測定のプロトコル事前に指定された最終分析は、一次完了データのカットオフで実施されました。
最大約13か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Who Experienced At Least One or More Adverse Events (AE)
時間枠：Up to approximately 20 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who experienced an AE is presented.
Up to approximately 20 months
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
時間枠：Up to approximately 18 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who discontinued study treatment due to an AE is presented.
Up to approximately 18 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月19日

一次修了 (実際)

2024年3月6日

研究の完了 (実際)

2025年9月24日

試験登録日

最初に提出

2022年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7684A-010
  • MK-7684A-010 (その他の識別子：MSD)
  • KEYVIBE-010 (その他の識別子：MSD)
  • 2022-501417-31-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • jRCT2031230099 (レジストリ識別子：jRCT)
  • U1111-1280-3661 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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