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Une étude comparant le pembrolizumab/vibostolimab adjuvant (MK-7684A) par rapport au pembrolizumab pour le mélanome à haut risque réséqué chez des participants atteints d'un mélanome à haut risque de stade II-IV (MK-7684A-010/KEYVIBE-010)

17 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif comparant l'adjuvant MK-7684A (vibostolimab avec pembrolizumab) par rapport à l'adjuvant pembrolizumab chez des participants atteints d'un mélanome à haut risque de stade II-IV (KEYVIBE-010)

L'objectif principal de cette étude est de comparer le pembrolizumab/vibostolimab au pembrolizumab en ce qui concerne la survie sans récidive (RFS). L'hypothèse principale est que le pembrolizumab/vibostolimab est supérieur au pembrolizumab en ce qui concerne la RFS telle qu'évaluée par l'investigateur chez les participants atteints d'un mélanome de stade IIB, IIC, III et IV réséqué à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'amendement 4, les participants arrêteront le traitement par pembrolizumab/vibostolimab. Aucune analyse formelle de la RFS n'aura lieu et aucune analyse de la survie sans métastase à distance (DMFS), de la survie globale (OS) ou du changement par rapport à la ligne de base dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Questionnaire sur la qualité de vie - Core 30 mesures de résultats (QLQ-C30) auront lieu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1594

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 1161)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 1160)
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1154)
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
        • Curo Oncology ( Site 1158)
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 1152)
      • Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 1151)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1157)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 1150)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 1155)
      • Rondebosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 1159)
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Hauttumorcentrum Charité (HTCC) ( Site 0756)
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0752)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0765)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim ( Site 0751)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik ( Site 0750)
      • München, Bavaria, Allemagne, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie-Dermato-oncology ( Site 0757)
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Allemagne, 21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0754)
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0758)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 0761)
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden ( Site 0759)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Dermatologie ( Site 0766)
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0762)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Hautklinik ( Site 0767)
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 0212)
      • CABA, Argentine, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 0211)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0204)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0209)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0200)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0206)
  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre - Medical Oncology ( Site 1464)
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 1462)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 1450)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Cairns Hospital-Clinical Research Unit ( Site 1458)
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 1451)
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Tasman Oncology Research ( Site 1456)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-RAH Cancer Centre ( Site 1457)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 1465)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 1455)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • One Clinical Research ( Site 1460)
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus ( Site 0655)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 0652)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0656)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgique, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0653)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, B-9100
        • VITAZ-Medical Oncology ( Site 0654)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven-General Medical Oncology ( Site 0650)
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0258)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 0256)
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 0252)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-080
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 0259)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brésil, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 0255)
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia ( Site 0262)
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0004)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0003)
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0307)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0303)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7510032
        • Oncovida ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7620002
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0305)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0302)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0300)
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital ( Site 1657)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Renal carcinoma and melanoma ( Site 1650)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1651)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 1659)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-melanoma ( Site 1655)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1668)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 1669)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450001
        • The Third Hospital of Zhengzhou-Oncology ( Site 1653)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 1664)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University-Oncology ( Site 1673)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 1663)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1652)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Oncology ( Site 1665)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1658)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital ( Site 1660)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1667)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-Biotherapy ( Site 1671)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-Bone and Soft Tissue Department ( Site 1674)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Biotherapy Center ( Site 1666)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 1661)
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050025
        • Instituto de Cancerología ( Site 0356)
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0355)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0358)
    • Tolima Department
      • Ibague, Tolima Department, Colombie, 730006
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 0357)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0352)
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1600)
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1601)
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1602)
  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1205)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 1202)
    • Gipuzkoa
      • Doniostia - San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1203)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1204)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espagne, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 1201)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1200)
  • France
      • Paris, France, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0711)
    • Drome
      • Valence, Drome, France, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence-Service de Dermatologie ( Site 0702)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille-Clinique de Dermatologie ( Site 0700)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 0707)
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest-Oncologie Médicale ( Site 0706)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service de Dermatologie et Cancérologi
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, France, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 0708)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, France, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie ( Site 0714)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
        • Gustave Roussy-Dermatologie ( Site 0713)
  • Inde
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Inde, 122001
        • Artemis hospital ( Site 1551)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 1550)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences-Medical oncology ( Site 1552)
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 0900)
      • Dublin, Irlande, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 0902)
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Emek Medical Center-oncology ( Site 0952)
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0953)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0955)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0951)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0954)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0950)
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 1008)
      • Modena, Italie, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 1002)
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1001)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italie, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1003)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1004)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1000)
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italie, 90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Depatment of Discipline Chirurgiche, Oncologiche e Stomatologiche
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 1005)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06129
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1006)
  • Japon
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1754)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1753)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1755)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1751)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1752)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1750)
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Department of Dermatology and Allergology ( Site 0604)
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, L'Autriche, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten-Department of Dermatology ( Site 0606)
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien-Department of Dermatology ( Site 0600)
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 0601)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck-Univ Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Sit
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Dermatologie ( Site 0602)
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0627
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 1508)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Tauranga Hospital-Bay of Plenty Clinical Trials Unit ( Site 1501)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 1509)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nouvelle-Zélande, 4414
        • P3 Research - Palmerston North ( Site 1510)
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Dunedin Hospital ( Site 1511)
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego nr 2-Oddział Kliniczny Onkologii Klinicznej i Doświadczalnej (
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1061)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1053)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Pologne, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1058)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1065)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Słupsku-Oncologii, Chemioterapii ( Site 1064)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1056)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1063)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 1054)
  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1400)
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1405)
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust-Oncology & Haematology Clinical Trials ( Site 1401)
  • Suisse
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 1306)
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suisse, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 1308)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4056
        • University Hospital Basel ( Site 1303)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern ( Site 1301)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 1307)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 1304)
    • Canton of Zurich
      • Zürich Flughafen, Canton of Zurich, Suisse, 8058
        • UniversitätsSpital Zürich-Dermatology ( Site 1300)
    • Valais
      • Sion, Valais, Suisse, 1951
        • Hôpital de Sion ( Site 1305)
  • Suède
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Suède, 553 05
        • Länssjukhuset Ryhov-Onkologkliniken ( Site 1253)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suède, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1252)
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1363)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 1353)
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1355)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1358)
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33240
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Oncology ( Site 1361)
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 1359)
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1357)
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turquie (Türkiye), 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 1360)
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 0116)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office ( Site 0123)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 0131)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus ( Site 0111)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0130)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • The Melanoma & Skin Cancer Institute ( Site 0120)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0144)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 0110)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center ( Site 0124)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0109)
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Medical Group-Oncology ( Site 0102)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0107)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0133)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0142)
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0132)
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0146)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center-Hematology and Oncology ( Site 0113)
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0118)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0138)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0127)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0141)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0135)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0125)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0119)
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0106)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0139)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0145)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0103)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0108)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une résection chirurgicale et un diagnostic histologiquement ou pathologiquement confirmé de mélanome cutané de stade IIB et IIC (pathologique ou clinique), III ou IV conformément aux directives de la huitième édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • N'a reçu aucun traitement systémique antérieur pour le mélanome au-delà de la résection chirurgicale
  • N'a pas eu plus de 12 semaines entre la résection chirurgicale finale et la randomisation
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (ART)
  • Les participants qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale du VHB indétectable avant la randomisation
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • A un mélanome oculaire, muqueux ou conjonctival
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • N'a pas récupéré de manière adéquate d'une intervention chirurgicale majeure ou a des complications chirurgicales en cours
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude ou a eu des antécédents de pneumonite radique
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée
  • A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab/Vibostolimab
Les participants reçoivent du pembrolizumab/vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et de 200 mg de vibostolimab) par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle (durée du cycle = 3 semaines) pendant un maximum de 17 cycles (jusqu'à environ 1 an).
Biologique: Pembrolizumab/Vibostolimab
Co-formulation de pembrolizumab 200 mg/flacon de 20 ml et de vibostolimab 200 mg administré en perfusion IV jusqu'à 17 administrations
Autres noms:
  • MK-7684A
Comparateur actif: Pembrolizumab
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab via une perfusion IV le jour 1 de chaque cycle (longueur du cycle = 3 semaines) jusqu'à 17 cycles (jusqu'à ~ 1 an).
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab 25 mg/mL administré en perfusion IV jusqu'à 17 administrations
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à environ 13 mois
Le RFS est défini comme le temps de la randomisation à toute récidive (local, locorégional, régional ou distant) tel qu'évalué par l'investigateur, ou la mort en raison de toute cause, selon la première éventualité. Le RFS évalué par l'enquêteur est présenté pour tous les participants randomisés. L'analyse finale pré-spécifiée du protocole pour cette mesure des résultats a été réalisée avec le seuil de données d'achèvement primaire.
Jusqu'à environ 13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Who Experienced At Least One or More Adverse Events (AE)
Délai: Up to approximately 20 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who experienced an AE is presented.
Up to approximately 20 months
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Délai: Up to approximately 18 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who discontinued study treatment due to an AE is presented.
Up to approximately 18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Première publication (Réel)

27 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7684A-010
  • MK-7684A-010 (Autre identifiant: MSD)
  • KEYVIBE-010 (Autre identifiant: MSD)
  • 2022-501417-31-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • jRCT2031230099 (Identificateur de registre: jRCT)
  • U1111-1280-3661 (Identificateur de registre: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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