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고위험 2기-4기 흑색종(MK-7684A-010/KEYVIBE-010) 참가자의 절제된 고위험 흑색종에 대한 보조제 펨브롤리주맙/비보스톨리맙(MK-7684A)과 펨브롤리주맙 비교 연구

2026년 8월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

고위험 II-IV기 흑색종(KEYVIBE-010) 참가자를 대상으로 보조제 MK-7684A(펨브롤리주맙을 병용한 Vibostolimab) 대 보조제 Pembrolizumab의 3상, 무작위, 이중맹검, 능동 비교군 대조 임상 연구(KEYVIBE-010)

이 연구의 주요 목적은 무재발 생존(RFS)과 관련하여 펨브롤리주맙/비보스톨리맙을 펨브롤리주맙과 비교하는 것입니다. 1차 가설은 펨브롤리주맙/비보스톨리맙이 고위험 절제 IIB, IIC, III 및 IV기 흑색종을 가진 참가자에서 조사자가 평가한 RFS와 관련하여 펨브롤리주맙보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

수정안 4에 따라 참가자는 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 치료를 중단하게 됩니다. RFS에 대한 공식적인 분석은 수행되지 않으며 DMFS(원격 무전이 생존 기간), 전체 생존 기간(OS) 또는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)-삶의 질 설문지-핵심 기준치로부터의 변화에 ​​대한 분석은 수행되지 않습니다. 30(QLQ-C30) 결과 측정이 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1594

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 1161)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 1160)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1154)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
        • Curo Oncology ( Site 1158)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 1152)
      • Sandton, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 1151)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1157)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 1150)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 1155)
      • Rondebosch, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 1159)
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 0627
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 1508)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, 뉴질랜드, 3112
        • Tauranga Hospital-Bay of Plenty Clinical Trials Unit ( Site 1501)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 1509)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, 뉴질랜드, 4414
        • P3 Research - Palmerston North ( Site 1510)
    • Otago
      • Dunedin, Otago, 뉴질랜드, 9016
        • Dunedin Hospital ( Site 1511)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1600)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1601)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1602)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Hauttumorcentrum Charité (HTCC) ( Site 0756)
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0752)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0765)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim ( Site 0751)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik ( Site 0750)
      • München, Bavaria, 독일, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie-Dermato-oncology ( Site 0757)
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, 독일, 21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0754)
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0758)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 0761)
      • Minden, North Rhine-Westphalia, 독일, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden ( Site 0759)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Dermatologie ( Site 0766)
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0762)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Hautklinik ( Site 0767)
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 0116)
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office ( Site 0123)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 0131)
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus ( Site 0111)
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0130)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • The Melanoma & Skin Cancer Institute ( Site 0120)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0144)
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 0110)
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center ( Site 0124)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0109)
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Medical Group-Oncology ( Site 0102)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0107)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0133)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0142)
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0132)
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0146)
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center-Hematology and Oncology ( Site 0113)
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0118)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0138)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0127)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0141)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0135)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0125)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0119)
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0106)
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0139)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0145)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0103)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0108)
  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus ( Site 0655)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 0652)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0656)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0653)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, B-9100
        • VITAZ-Medical Oncology ( Site 0654)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven-General Medical Oncology ( Site 0650)
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0258)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 0256)
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, 브라질, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 0252)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-080
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 0259)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, 브라질, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 0255)
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia ( Site 0262)
  • 스웨덴
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, 스웨덴, 553 05
        • Länssjukhuset Ryhov-Onkologkliniken ( Site 1253)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1252)
  • 스위스
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 1306)
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 1308)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4056
        • University Hospital Basel ( Site 1303)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern ( Site 1301)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 1307)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 1304)
    • Canton of Zurich
      • Zürich Flughafen, Canton of Zurich, 스위스, 8058
        • UniversitätsSpital Zürich-Dermatology ( Site 1300)
    • Valais
      • Sion, Valais, 스위스, 1951
        • Hôpital de Sion ( Site 1305)
  • 스페인
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1205)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 1202)
    • Gipuzkoa
      • Doniostia - San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1203)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1204)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 1201)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1200)
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 0212)
      • CABA, 아르헨티나, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 0211)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0204)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0209)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0200)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0206)
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 0900)
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 0902)
  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1400)
    • England
      • London, England, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1405)
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust-Oncology & Haematology Clinical Trials ( Site 1401)
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Department of Dermatology and Allergology ( Site 0604)
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, 오스트리아, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten-Department of Dermatology ( Site 0606)
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien-Department of Dermatology ( Site 0600)
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 0601)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck-Univ Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Sit
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Dermatologie ( Site 0602)
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Emek Medical Center-oncology ( Site 0952)
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0953)
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0955)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0951)
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0954)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0950)
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 1008)
      • Modena, 이탈리아, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 1002)
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1001)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1003)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1004)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1000)
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, 이탈리아, 90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Depatment of Discipline Chirurgiche, Oncologiche e Stomatologiche
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 1005)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1006)
  • 인도
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, 인도, 122001
        • Artemis hospital ( Site 1551)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 1550)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences-Medical oncology ( Site 1552)
  • 일본
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1754)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1753)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1755)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1751)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1752)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1750)
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital ( Site 1657)
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Renal carcinoma and melanoma ( Site 1650)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1651)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 1659)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-melanoma ( Site 1655)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1668)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 1669)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450001
        • The Third Hospital of Zhengzhou-Oncology ( Site 1653)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 1664)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University-Oncology ( Site 1673)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 1663)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1652)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Oncology ( Site 1665)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1658)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital ( Site 1660)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1667)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-Biotherapy ( Site 1671)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-Bone and Soft Tissue Department ( Site 1674)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Biotherapy Center ( Site 1666)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 1661)
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0307)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0303)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7510032
        • Oncovida ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7620002
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0305)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0302)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0300)
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0004)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0003)
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050025
        • Instituto de Cancerología ( Site 0356)
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0355)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0358)
    • Tolima Department
      • Ibague, Tolima Department, 콜롬비아, 730006
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 0357)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0352)
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1363)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 1353)
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1355)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1358)
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33240
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Oncology ( Site 1361)
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 1359)
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1357)
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, 터키 (Türkiye), 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 1360)
  • 폴란드
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego nr 2-Oddział Kliniczny Onkologii Klinicznej i Doświadczalnej (
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1061)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1053)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, 폴란드, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1058)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1065)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Słupsku-Oncologii, Chemioterapii ( Site 1064)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1056)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1063)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 1054)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0711)
    • Drome
      • Valence, Drome, 프랑스, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence-Service de Dermatologie ( Site 0702)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille-Clinique de Dermatologie ( Site 0700)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 0707)
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest-Oncologie Médicale ( Site 0706)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service de Dermatologie et Cancérologi
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, 프랑스, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 0708)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie ( Site 0714)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy-Dermatologie ( Site 0713)
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre - Medical Oncology ( Site 1464)
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 1462)
      • Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 1450)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Cairns Hospital-Clinical Research Unit ( Site 1458)
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 1451)
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Tasman Oncology Research ( Site 1456)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-RAH Cancer Centre ( Site 1457)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 1465)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 1455)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • One Clinical Research ( Site 1460)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AJCC(American Joint Committee on Cancer) 제8판 가이드라인에 따라 수술로 절제하고 조직학적 또는 병리학적으로 IIB기 및 IIC기(병리학적 또는 임상적), III 또는 IV기 피부 흑색종 진단을 확인했습니다.
  • 수술적 절제 이외의 흑색종에 대한 전신 요법을 받은 적이 없음
  • 최종 수술 절제와 무작위 배정 사이에 12주를 넘지 않았습니다.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 항레트로바이러스 요법(ART)에서 HIV를 잘 통제해야 합니다.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 요법을 받았고 무작위 배정 전에 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참가자는 선별 검사에서 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 안구, 점막 또는 결막 흑색종이 있음
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
  • 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 진행 중인 수술 합병증이 있는 경우
  • 연구 개입 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았거나 방사선 폐렴 병력이 있음
  • 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
  • 연구 중재 투여 전 4주 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 기기를 사용함
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙/비보스톨리맙
참가자는 최대 17주기(최대 ~1년) 동안 각 주기의 1일(주기 길이 = 3주)에 정맥(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙/비보스톨리맙(펨브롤리주맙 200mg 및 비보스톨리맙 200mg의 공동 제형)을 받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙/비보스톨리맙
펨브롤리주맙 200mg/20mL 바이알과 비보스톨리맙 200mg을 최대 17회 IV 주입으로 복합 제형
다른 이름들:
  • MK-7684A
활성 비교기: 펨브 롤리 주맙
참가자는 각 사이클의 1 일 (사이클 길이 = 3 주)에 최대 17주기 (최대 1 년) 동안 IV 주입을 통해 200mg 펨브 롤리 주맙을받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 25mg/mL를 최대 17회 정맥 주사로 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발없는 생존 (RFS)
기간: 약 13 개월까지
RFS는 무작위 화에서 조사자가 평가 한 바와 같이 무작위 배정에서 재발 (국소,로 코어 레지온, 지역 또는 먼)까지의 시간으로 정의됩니다. 조사자가 평가 한 RF는 모든 무작위 참가자에 대해 제시됩니다. 이 결과 측정에 대한 프로토콜 사전 지정 최종 분석은 1 차 완료 데이터 차단으로 수행되었습니다.
약 13 개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Who Experienced At Least One or More Adverse Events (AE)
기간: Up to approximately 20 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who experienced an AE is presented.
Up to approximately 20 months
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
기간: Up to approximately 18 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who discontinued study treatment due to an AE is presented.
Up to approximately 18 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7684A-010
  • MK-7684A-010 (기타 식별자: MSD)
  • KEYVIBE-010 (기타 식별자: MSD)
  • 2022-501417-31-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • jRCT2031230099 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • U1111-1280-3661 (레지스트리 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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