Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av adjuvant Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) versus Pembrolizumab for reseksjonert høyrisikomelanom hos deltakere med høyrisikostadium II-IV melanom (MK-7684A-010/KEYVIBE-010)

17. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv-komparator-kontrollert klinisk studie av adjuvant MK-7684A (Vibostolimab med Pembrolizumab) versus adjuvant Pembrolizumab hos deltakere med høyrisikostadium II-IV melanom (KEYVIBE-010)

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne pembrolizumab/vibostolimab med pembrolizumab med hensyn til residivfri overlevelse (RFS). Den primære hypotesen er at pembrolizumab/vibostolimab er overlegen pembrolizumab med hensyn til RFS, vurdert av etterforskeren hos deltakere med høyrisiko-resekert stadium IIB, IIC, III og IV melanom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med endring 4 vil deltakerne avbryte behandlingen med pembrolizumab/vibostolimab. Ingen formell analyse av RFS vil forekomme og ingen analyse av fjernmetastasefri overlevelse (DMFS), total overlevelse (OS) eller endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) utfallsmål vil forekomme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1594

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 0212)
      • CABA, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 0211)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0204)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0209)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0200)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0206)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre - Medical Oncology ( Site 1464)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 1462)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 1450)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital-Clinical Research Unit ( Site 1458)
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 1451)
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research ( Site 1456)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-RAH Cancer Centre ( Site 1457)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 1465)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 1455)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research ( Site 1460)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus ( Site 0655)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 0652)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0656)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0653)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, B-9100
        • VITAZ-Medical Oncology ( Site 0654)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven-General Medical Oncology ( Site 0650)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0258)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 0256)
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 0252)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 0259)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 0255)
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia ( Site 0262)
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0004)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0003)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0307)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0303)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0305)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0302)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0300)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050025
        • Instituto de Cancerología ( Site 0356)
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0355)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0358)
    • Tolima Department
      • Ibague, Tolima Department, Colombia, 730006
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 0357)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0352)
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 0116)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office ( Site 0123)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 0131)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus ( Site 0111)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0130)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • The Melanoma & Skin Cancer Institute ( Site 0120)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0144)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 0110)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center ( Site 0124)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0109)
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Medical Group-Oncology ( Site 0102)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0107)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0133)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0142)
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0132)
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0146)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center-Hematology and Oncology ( Site 0113)
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0118)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0138)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0127)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0141)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0135)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0125)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0119)
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0106)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0139)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0145)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0103)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0108)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0711)
    • Drome
      • Valence, Drome, Frankrike, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence-Service de Dermatologie ( Site 0702)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille-Clinique de Dermatologie ( Site 0700)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 0707)
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest-Oncologie Médicale ( Site 0706)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service de Dermatologie et Cancérologi
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Frankrike, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 0708)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie ( Site 0714)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy-Dermatologie ( Site 0713)
  • India
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Artemis hospital ( Site 1551)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 1550)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences-Medical oncology ( Site 1552)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 0900)
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 0902)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center-oncology ( Site 0952)
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0953)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0955)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0951)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0954)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0950)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 1008)
      • Modena, Italia, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 1002)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1001)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1003)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1004)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1000)
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Depatment of Discipline Chirurgiche, Oncologiche e Stomatologiche
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 1005)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1006)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1754)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1753)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1755)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1751)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1752)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1750)
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital ( Site 1657)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Renal carcinoma and melanoma ( Site 1650)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1651)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 1659)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-melanoma ( Site 1655)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1668)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 1669)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
        • The Third Hospital of Zhengzhou-Oncology ( Site 1653)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 1664)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University-Oncology ( Site 1673)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 1663)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1652)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Oncology ( Site 1665)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1658)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital ( Site 1660)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1667)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-Biotherapy ( Site 1671)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-Bone and Soft Tissue Department ( Site 1674)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Biotherapy Center ( Site 1666)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 1661)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0627
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 1508)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital-Bay of Plenty Clinical Trials Unit ( Site 1501)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 1509)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, New Zealand, 4414
        • P3 Research - Palmerston North ( Site 1510)
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital ( Site 1511)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego nr 2-Oddział Kliniczny Onkologii Klinicznej i Doświadczalnej (
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1061)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1053)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1058)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1065)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Słupsku-Oncologii, Chemioterapii ( Site 1064)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1056)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1063)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 1054)
  • Spania
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1205)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 1202)
    • Gipuzkoa
      • Doniostia - San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1203)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1204)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 1201)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1200)
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1400)
    • England
      • London, England, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1405)
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust-Oncology & Haematology Clinical Trials ( Site 1401)
  • Sveits
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 1306)
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Sveits, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 1308)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4056
        • University Hospital Basel ( Site 1303)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern ( Site 1301)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 1307)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 1304)
    • Canton of Zurich
      • Zürich Flughafen, Canton of Zurich, Sveits, 8058
        • UniversitätsSpital Zürich-Dermatology ( Site 1300)
    • Valais
      • Sion, Valais, Sveits, 1951
        • Hôpital de Sion ( Site 1305)
  • Sverige
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Sverige, 553 05
        • Länssjukhuset Ryhov-Onkologkliniken ( Site 1253)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1252)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1600)
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1601)
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1602)
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 1161)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 1160)
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1154)
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
        • Curo Oncology ( Site 1158)
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 1152)
      • Sandton, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 1151)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1157)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 1150)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 1155)
      • Rondebosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 1159)
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1363)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 1353)
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1355)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1358)
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33240
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Oncology ( Site 1361)
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 1359)
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1357)
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 1360)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Hauttumorcentrum Charité (HTCC) ( Site 0756)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0752)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0765)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim ( Site 0751)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik ( Site 0750)
      • München, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie-Dermato-oncology ( Site 0757)
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0754)
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0758)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 0761)
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden ( Site 0759)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Dermatologie ( Site 0766)
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0762)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Hautklinik ( Site 0767)
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Department of Dermatology and Allergology ( Site 0604)
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Østerrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten-Department of Dermatology ( Site 0606)
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien-Department of Dermatology ( Site 0600)
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 0601)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck-Univ Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Sit
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Dermatologie ( Site 0602)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kirurgisk resekert og histologisk eller patologisk bekreftet diagnose av stadium IIB og IIC (patologisk eller klinisk), III eller IV kutan melanom i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) åttende utgave retningslinjer
  • Har ikke mottatt noen tidligere systemisk behandling for melanom utover kirurgisk reseksjon
  • Har ikke hatt mer enn 12 uker mellom endelig kirurgisk reseksjon og randomisering
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte deltakere må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART)
  • Deltakere som er hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-positive er kvalifisert hvis de har mottatt hepatitt B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 uker og har upåviselig HBV-viral belastning før randomisering
  • Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er kvalifisert hvis HCV-virusmengden ikke kan påvises ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har okulært, slimhinne- eller konjunktivalt melanom
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin
  • Har ikke restituert tilstrekkelig etter større kirurgiske inngrep eller har pågående kirurgiske komplikasjoner
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon eller har hatt en historie med strålingspneumonitt
  • Mottok en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon
  • Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab/Vibostolimab
Deltakerne får pembrolizumab/vibostolimab (samformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver syklus (sykluslengde = 3 uker) i opptil 17 sykluser (opptil ~1 år).
Biologisk: Pembrolizumab/Vibostolimab
Samformulering av pembrolizumab 200 mg/20 ml hetteglass og vibostolimab 200 mg administrert som IV infusjon for opptil 17 administreringer
Andre navn:
  • MK-7684A
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltakerne får 200 mg pembrolizumab via IV -infusjon på dag 1 av hver syklus (sykluslengde = 3 uker) i opptil 17 sykluser (opptil ~ 1 år).
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab 25 mg/ml administrert som IV-infusjon for opptil 17 administrasjoner
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 13 måneder
RFS er definert som tiden fra randomisering til enhver gjentakelse (lokal, lokoregional, regional eller fjern) som vurdert av etterforskeren, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. RFS som vurdert av etterforskeren blir presentert for alle randomiserte deltakere. PROTOCOL PREPECIFIED ENDELIGE analyse for dette utfallsmålet ble utført med den primære fullføringsdataavskjæringen.
Opptil omtrent 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Experienced At Least One or More Adverse Events (AE)
Tidsramme: Up to approximately 20 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who experienced an AE is presented.
Up to approximately 20 months
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Tidsramme: Up to approximately 18 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who discontinued study treatment due to an AE is presented.
Up to approximately 18 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7684A-010
  • MK-7684A-010 (Annen identifikator: MSD)
  • KEYVIBE-010 (Annen identifikator: MSD)
  • 2022-501417-31-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • jRCT2031230099 (Registeridentifikator: jRCT)
  • U1111-1280-3661 (Registeridentifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere