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Um estudo do adjuvante pembrolizumabe/vibostolimabe (MK-7684A) versus pembrolizumabe para melanoma de alto risco ressecado em participantes com melanoma de estágio II-IV de alto risco (MK-7684A-010/KEYVIBE-010)

17 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo do adjuvante MK-7684A (vibostolimabe com pembrolizumabe) versus adjuvante pembrolizumabe em participantes com melanoma de estágio II-IV de alto risco (KEYVIBE-010)

O objetivo principal deste estudo é comparar pembrolizumabe/vibostolimabe com pembrolizumabe em relação à sobrevida livre de recorrência (RFS). A hipótese principal é que pembrolizumabe/vibostolimabe é superior a pembrolizumabe em relação ao RFS, conforme avaliado pelo investigador em participantes com melanoma de estágio IIB, IIC, III e IV ressecado de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com a Alteração 4, os participantes interromperão o tratamento com pembrolizumabe/vibostolimabe. Nenhuma análise formal de RFS ocorrerá e nenhuma análise de sobrevida livre de metástase à distância (DMFS), sobrevida global (OS) ou alteração da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida-Core da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) 30 (QLQ-C30) medidas de resultados ocorrerão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1594

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Hauttumorcentrum Charité (HTCC) ( Site 0756)
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0752)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0765)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim ( Site 0751)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik ( Site 0750)
      • München, Bavaria, Alemanha, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie-Dermato-oncology ( Site 0757)
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Alemanha, 21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0754)
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0758)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 0761)
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden ( Site 0759)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Dermatologie ( Site 0766)
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0762)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Hautklinik ( Site 0767)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 0212)
      • CABA, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 0211)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0204)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0209)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0200)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0206)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre - Medical Oncology ( Site 1464)
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 1462)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 1450)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Cairns Hospital-Clinical Research Unit ( Site 1458)
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 1451)
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Tasman Oncology Research ( Site 1456)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-RAH Cancer Centre ( Site 1457)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 1465)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 1455)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • One Clinical Research ( Site 1460)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0258)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 0256)
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 0252)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 0259)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 0255)
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia ( Site 0262)
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus ( Site 0655)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 0652)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0656)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0653)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, B-9100
        • VITAZ-Medical Oncology ( Site 0654)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven-General Medical Oncology ( Site 0650)
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0004)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0003)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0307)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0303)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0305)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0302)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0300)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital ( Site 1657)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Renal carcinoma and melanoma ( Site 1650)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1651)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 1659)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-melanoma ( Site 1655)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1668)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 1669)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450001
        • The Third Hospital of Zhengzhou-Oncology ( Site 1653)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 1664)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University-Oncology ( Site 1673)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 1663)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1652)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Oncology ( Site 1665)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1658)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital ( Site 1660)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1667)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-Biotherapy ( Site 1671)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-Bone and Soft Tissue Department ( Site 1674)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Biotherapy Center ( Site 1666)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 1661)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050025
        • Instituto de Cancerología ( Site 0356)
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0355)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0358)
    • Tolima Department
      • Ibague, Tolima Department, Colômbia, 730006
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 0357)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0352)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1600)
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1601)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1602)
  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1205)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 1202)
    • Gipuzkoa
      • Doniostia - San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1203)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1204)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 1201)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1200)
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 0116)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office ( Site 0123)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 0131)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus ( Site 0111)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0130)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • The Melanoma & Skin Cancer Institute ( Site 0120)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0144)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 0110)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center ( Site 0124)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0109)
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Medical Group-Oncology ( Site 0102)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0107)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0133)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0142)
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0132)
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0146)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center-Hematology and Oncology ( Site 0113)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0118)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0138)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0127)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0141)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0135)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0125)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0119)
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0106)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0139)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0145)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0103)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0108)
  • França
      • Paris, França, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0711)
    • Drome
      • Valence, Drome, França, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence-Service de Dermatologie ( Site 0702)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille-Clinique de Dermatologie ( Site 0700)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 0707)
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest-Oncologie Médicale ( Site 0706)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service de Dermatologie et Cancérologi
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, França, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 0708)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, França, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie ( Site 0714)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
        • Gustave Roussy-Dermatologie ( Site 0713)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 0900)
      • Dublin, Irlanda, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 0902)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center-oncology ( Site 0952)
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0953)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0955)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0951)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0954)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0950)
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 1008)
      • Modena, Itália, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 1002)
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1001)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itália, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1003)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1004)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1000)
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itália, 90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Depatment of Discipline Chirurgiche, Oncologiche e Stomatologiche
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 1005)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06129
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1006)
  • Japão
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1754)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1753)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1755)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1751)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1752)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1750)
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0627
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 1508)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3112
        • Tauranga Hospital-Bay of Plenty Clinical Trials Unit ( Site 1501)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 1509)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nova Zelândia, 4414
        • P3 Research - Palmerston North ( Site 1510)
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9016
        • Dunedin Hospital ( Site 1511)
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego nr 2-Oddział Kliniczny Onkologii Klinicznej i Doświadczalnej (
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1061)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1053)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polônia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1058)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1065)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Słupsku-Oncologii, Chemioterapii ( Site 1064)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1056)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1063)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 1054)
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1400)
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1405)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust-Oncology & Haematology Clinical Trials ( Site 1401)
  • Suécia
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Suécia, 553 05
        • Länssjukhuset Ryhov-Onkologkliniken ( Site 1253)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suécia, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1252)
  • Suíça
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 1306)
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 1308)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4056
        • University Hospital Basel ( Site 1303)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern ( Site 1301)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 1307)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 1304)
    • Canton of Zurich
      • Zürich Flughafen, Canton of Zurich, Suíça, 8058
        • UniversitätsSpital Zürich-Dermatology ( Site 1300)
    • Valais
      • Sion, Valais, Suíça, 1951
        • Hôpital de Sion ( Site 1305)
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1363)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 1353)
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1355)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1358)
      • Mersin, Turquia (Türkiye), 33240
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Oncology ( Site 1361)
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 1359)
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1357)
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turquia (Türkiye), 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 1360)
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 1161)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 1160)
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1154)
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
        • Curo Oncology ( Site 1158)
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 1152)
      • Sandton, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 1151)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1157)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 1150)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 1155)
      • Rondebosch, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 1159)
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Department of Dermatology and Allergology ( Site 0604)
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten-Department of Dermatology ( Site 0606)
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien-Department of Dermatology ( Site 0600)
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 0601)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck-Univ Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Sit
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Dermatologie ( Site 0602)
  • Índia
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Índia, 122001
        • Artemis hospital ( Site 1551)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 1550)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences-Medical oncology ( Site 1552)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressecou cirurgicamente e confirmou histologicamente ou patologicamente o diagnóstico de melanoma cutâneo Estágio IIB e IIC (patológico ou clínico), III ou IV de acordo com as diretrizes da oitava edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior para melanoma além da ressecção cirúrgica
  • Não teve mais de 12 semanas entre a ressecção cirúrgica final e a randomização
  • Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado em terapia anti-retroviral (ART)
  • Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da randomização
  • Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem

Critério de exclusão:

  • Tem melanoma ocular, mucoso ou conjuntival
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Não se recuperou adequadamente de um procedimento cirúrgico importante ou tem complicações cirúrgicas em andamento
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou teve um histórico de pneumonite por radiação
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida
  • Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo
  • Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe/Vibostolimabe
Os participantes recebem pembrolizumabe/vibostolimabe (coformulação de 200 mg de pembrolizumabe e 200 mg de vibostolimabe) via infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo (duração do ciclo = 3 semanas) por até 17 ciclos (até ~1 ano).
Biológico: Pembrolizumabe/Vibostolimabe
Coformulação de pembrolizumabe 200 mg/20 mL frasco e vibostolimabe 200 mg administrados como infusão IV por até 17 administrações
Outros nomes:
  • MK-7684A
Comparador Ativo: Pembrolizumab
Os participantes recebem 200 mg de pembrolizumab via infusão IV no dia 1 de cada ciclo (comprimento do ciclo = 3 semanas) por até 17 ciclos (até ~ 1 ano).
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe 25 mg/mL administrado como infusão IV por até 17 administrações
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem recorrência (RFS)
Prazo: Até aproximadamente 13 meses
O RFS é definido como o tempo da randomização para qualquer recorrência (local, locorregional, regional ou distante), avaliada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O RFS avaliado pelo investigador é apresentado para todos os participantes randomizados. A análise final pré-especificada do protocolo para essa medida de resultado foi realizada com o corte de dados de conclusão primária.
Até aproximadamente 13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Who Experienced At Least One or More Adverse Events (AE)
Prazo: Up to approximately 20 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who experienced an AE is presented.
Up to approximately 20 months
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Prazo: Up to approximately 18 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who discontinued study treatment due to an AE is presented.
Up to approximately 18 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7684A-010
  • MK-7684A-010 (Outro identificador: MSD)
  • KEYVIBE-010 (Outro identificador: MSD)
  • 2022-501417-31-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • jRCT2031230099 (Identificador de registro: jRCT)
  • U1111-1280-3661 (Identificador de registro: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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