Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adjuvanttipembrolitsumabista/vibostolimabista (MK-7684A) verrattuna pembrolitsumabiin leikatussa korkean riskin melanoomassa potilailla, joilla on korkean riskin vaiheen II-IV melanooma (MK-7684A-010/KEYVIBE-010)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu kliininen tutkimus adjuvantista MK-7684A (vibostolimabi ja pembrolitsumabi) versus adjuvantti pembrolitsumabi potilailla, joilla on korkean riskin vaiheen II-IV melanooma (KEYVIBE-010)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata pembrolitsumabia/vibostolimabia pembrolitsumabiin uusiutumisvapaan eloonjäämisen (RFS) suhteen. Ensisijainen hypoteesi on, että pembrolitsumabi/vibostolimabi on parempi kuin pembrolitsumabi RFS:n suhteen tutkijan arvioiden mukaan osallistujilla, joilla on korkean riskin leikattu vaiheen IIB, IIC, III ja IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkistuksen 4 myötä osallistujat lopettavat pembrolitsumabi/vibostolimabihoidon. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) - elämänlaatukyselyn ydin - muodollista RFS-analyysiä ei tehdä eikä etämetastaasseista vapaata eloonjäämistä (DMFS), kokonaiseloonjäämistä (OS) tai muutosta lähtötilanteesta analysoida. 30 (QLQ-C30) tulosmittausta tapahtuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1594

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 0212)
      • CABA, Argentiina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 0211)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0204)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 0209)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0200)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0206)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital-Blacktown Cancer and Haematology Centre - Medical Oncology ( Site 1464)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology ( Site 1462)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 1450)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital-Clinical Research Unit ( Site 1458)
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 1451)
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research ( Site 1456)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-RAH Cancer Centre ( Site 1457)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart ( Site 1465)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 1455)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research ( Site 1460)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus ( Site 0655)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 0652)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0656)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 0653)
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, B-9100
        • VITAZ-Medical Oncology ( Site 0654)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven-General Medical Oncology ( Site 0650)
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0258)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 0256)
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilia, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina-Clinical Research Unit ( Site 0252)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-080
        • Associação Hospitalar Beneficente São Vicente de Paulo-Instituto do Câncer ( Site 0259)
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilia, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico ( Site 0255)
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia ( Site 0262)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 0307)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0303)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 0305)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0302)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0300)
  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1205)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 1202)
    • Gipuzkoa
      • Doniostia - San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1203)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1204)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 1201)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 1200)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1600)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1601)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1602)
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 1161)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 1160)
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 1154)
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
        • Curo Oncology ( Site 1158)
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 1152)
      • Sandton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 1151)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 1157)
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3900
        • Abraham Oncology ( Site 1150)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 1155)
      • Rondebosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 1159)
  • Intia
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Intia, 122001
        • Artemis hospital ( Site 1551)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 1550)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences-Medical oncology ( Site 1552)
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 0900)
      • Dublin, Irlanti, Dublin 9
        • Beaumont Hospital, Dublin-Cancer Clinical Trials & Research Unit ( Site 0902)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center-oncology ( Site 0952)
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0953)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0955)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0951)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0954)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0950)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 1008)
      • Modena, Italia, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ( Site 1002)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1001)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1003)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1004)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1000)
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90129
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone-Depatment of Discipline Chirurgiche, Oncologiche e Stomatologiche
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ( Site 1005)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1006)
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Department of Dermatology and Allergology ( Site 0604)
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Itävalta, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten-Department of Dermatology ( Site 0606)
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien-Department of Dermatology ( Site 0600)
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz-Innere Medizin Klin. Abt. Onkologie ( Site 0601)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck-Univ Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Sit
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Dermatologie ( Site 0602)
  • Japani
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1754)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1753)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1755)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 1751)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1752)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1750)
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0004)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0003)
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital ( Site 1657)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Renal carcinoma and melanoma ( Site 1650)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1651)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 1659)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-melanoma ( Site 1655)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 1668)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 1669)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450001
        • The Third Hospital of Zhengzhou-Oncology ( Site 1653)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 1664)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University-Oncology ( Site 1673)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 1663)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1652)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Oncology ( Site 1665)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1658)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital ( Site 1660)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1667)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-Biotherapy ( Site 1671)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi-Bone and Soft Tissue Department ( Site 1674)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Biotherapy Center ( Site 1666)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 1661)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050025
        • Instituto de Cancerología ( Site 0356)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0355)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0358)
    • Tolima Department
      • Ibague, Tolima Department, Kolumbia, 730006
        • Mediservis del Tolima IPS S.A.S ( Site 0357)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0352)
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego nr 2-Oddział Kliniczny Onkologii Klinicznej i Doświadczalnej (
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1061)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1053)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Puola, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1058)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1065)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
      • Słupsk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Słupsku-Oncologii, Chemioterapii ( Site 1064)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Puola, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1056)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1063)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 1054)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0711)
    • Drome
      • Valence, Drome, Ranska, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence-Service de Dermatologie ( Site 0702)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille-Clinique de Dermatologie ( Site 0700)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Onco-Dermatology ( Site 0707)
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest-Oncologie Médicale ( Site 0706)
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service de Dermatologie et Cancérologi
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Ranska, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 0708)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie ( Site 0714)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy-Dermatologie ( Site 0713)
  • Ruotsi
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Ruotsi, 553 05
        • Länssjukhuset Ryhov-Onkologkliniken ( Site 1253)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1252)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Hauttumorcentrum Charité (HTCC) ( Site 0756)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0752)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0765)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim ( Site 0751)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik ( Site 0750)
      • München, Bavaria, Saksa, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie-Dermato-oncology ( Site 0757)
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Saksa, 21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0754)
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0758)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 0761)
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden ( Site 0759)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Dermatologie ( Site 0766)
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0762)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel-Hautklinik ( Site 0767)
  • Sveitsi
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 1306)
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 1308)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4056
        • University Hospital Basel ( Site 1303)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern ( Site 1301)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 1307)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 1304)
    • Canton of Zurich
      • Zürich Flughafen, Canton of Zurich, Sveitsi, 8058
        • UniversitätsSpital Zürich-Dermatology ( Site 1300)
    • Valais
      • Sion, Valais, Sveitsi, 1951
        • Hôpital de Sion ( Site 1305)
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 1363)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 1353)
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1355)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1358)
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33240
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Oncology ( Site 1361)
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 1359)
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1357)
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Turkki (Türkiye), 009035575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 1360)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0627
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 1508)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Hospital-Bay of Plenty Clinical Trials Unit ( Site 1501)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 1509)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Uusi Seelanti, 4414
        • P3 Research - Palmerston North ( Site 1510)
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Uusi Seelanti, 9016
        • Dunedin Hospital ( Site 1511)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1400)
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1405)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust-Oncology & Haematology Clinical Trials ( Site 1401)
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 0116)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office ( Site 0123)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 0131)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus ( Site 0111)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0130)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • The Melanoma & Skin Cancer Institute ( Site 0120)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0144)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 0110)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center ( Site 0124)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0109)
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Medical Group-Oncology ( Site 0102)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0107)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0133)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0142)
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0132)
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0146)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center-Hematology and Oncology ( Site 0113)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0118)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0115)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0138)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0127)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0141)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0135)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0125)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0119)
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0106)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0139)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0145)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0103)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0108)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on kirurgisesti leikattu ja histologisesti tai patologisesti vahvistettu vaiheen IIB ja IIC (patologinen tai kliininen), III tai IV ihomelanooman diagnoosi American Joint Committee on Cancer (AJCC) kahdeksannen painoksen ohjeiden mukaisesti
  • Ei ole saanut aiempaa systeemistä melanooman hoitoa leikkauksen lisäksi
  • Viimeisen kirurgisen resektion ja satunnaistamisen välillä ei ole ollut yli 12 viikkoa
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneilla osallistujilla on oltava hyvin hallinnassa antiretroviraalinen hoito (ART)
  • Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisia, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen satunnaistamista
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat kelpoisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on silmän, limakalvon tai sidekalvon melanooma
  • Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Hän ei ole toipunut riittävästi suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tai hänellä on meneillään kirurgisia komplikaatioita
  • Hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tai hänellä on ollut säteilykeuhkotulehdus
  • Sai elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua
  • On saanut tutkittavaa ainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen tutkimusintervention antamista
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi/vibostolimabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia/vibostolimabia (200 mg pembrolitsumabia ja 200 mg vibostolimabia) suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (syklin pituus = 3 viikkoa) enintään 17 syklin ajan (noin 1 vuosi).
Biologinen: Pembrolitsumabi/vibostolimabi
Pembrolitsumabi 200 mg/20 ml injektiopullon ja 200 mg vibostolimabin yhteisformulaatio IV-infuusiona enintään 17 kertaa
Muut nimet:
  • MK-7684A
Active Comparator: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia IV -infuusion kautta kunkin syklin päivänä 1 (syklin pituus = 3 viikkoa) jopa 17 sykliä (jopa 1 vuosi).
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 25 mg/ml annettuna laskimonsisäisenä infuusiona jopa 17 kertaa
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisvapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 13 kuukautta
RFS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta mihin tahansa toistumiseen (paikallinen, paikallinen, alueellinen tai kaukainen) tutkijan arvioimana tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman perusteella, kumpi tapahtuu ensin. Tutkijan arvioimat RFS esitetään kaikille satunnaistettuille osallistujille. Protokolla ennalta määritelty lopullinen analyysi tälle lopputulokselle suoritettiin ensisijaisella valmistumistietojen raja-alueella.
Jopa noin 13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Experienced At Least One or More Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 20 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who experienced an AE is presented.
Up to approximately 20 months
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 18 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The number of participants who discontinued study treatment due to an AE is presented.
Up to approximately 18 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7684A-010
  • MK-7684A-010 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYVIBE-010 (Muu tunniste: MSD)
  • 2022-501417-31-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • jRCT2031230099 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • U1111-1280-3661 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa