多発性骨髄腫の成人参加者で、イサツキシマブから臨床的利益を得た国際的な治療延長研究
2026年7月30日 更新者：Sanofi
第 1 相、第 2 相、または第 3 相の非臨床試験の完了後、イサツキシマブベースの治療の恩恵を受けている多発性骨髄腫患者を対象とした、国際的、多施設共同、非盲検、治療延長試験
- これは、第 1 相、第 2 相、または第 3 相の親臨床試験の完了後も、イサツキシマブ ベースの治療の恩恵を受けている多施設骨髄腫患者を対象とした多施設非盲検の第 4 相治療延長試験です。
- この治療延長試験には、イサツキシマブへの継続的なアクセスを提供する目的があります。 研究目的が達成されたイサツキシマブ親試験に登録した多発性骨髄腫の成人参加者は、この治療延長試験に登録する資格があります。
- この研究の主な目的は、研究治療としてのイサツキシマブの長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
参加者は、疾患の進行、容認できない有害事象、参加者が治験治療の中止を希望する、治験治療が市販され、参加者の国で払い戻される、またはその他の理由のいずれか早い方まで、治療を続けることができます。
全体の研究期間は約 42 ヶ月になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University- Site Number : 8400001
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Torino、イタリア、10126
- Investigational Site Number : 3800002
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Investigational Site Number : 0360006
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Investigational Site Number : 0360001
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Investigational Site Number : 0360003
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- Investigational Site Number : 0360004
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Investigational Site Number : 0360005
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Investigational Site Number : 0360002
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Athens、ギリシャ、115 28
- Investigational Site Number : 3000003
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Athens、ギリシャ、106 76
- Investigational Site Number : 3000004
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Pátrai、ギリシャ、265 04
- Investigational Site Number : 3000001
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Luleå、スウェーデン、971 80
- Investigational Site Number : 7520004
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Madrid、スペイン、28041
- Investigational Site Number : 7240003
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Salamanca、スペイン、37007
- Investigational Site Number : 7240002
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Andalusia
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Seville、Andalusia、スペイン、41013
- Investigational Site Number : 7240006
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Investigational Site Number : 7240004
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Catalunya [Cataluña]
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Badalona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08916
- Investigational Site Number : 7240005
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28027
- Investigational Site Number : 7241001
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Investigational Site Number : 7240001
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Brno、チェコ、625 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Ostrava、チェコ、708 52
- Investigational Site Number : 2030003
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Prague、チェコ、128 08
- Investigational Site Number : 2030001
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Temuco、チリ、4780000
- Investigational Site Number : 1520001
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Investigational Site Number : 5540002
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Investigational Site Number : 5540001
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Helsinki、フィンランド、00029
- Investigational Site Number : 2460001
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Nantes、フランス、44093
- Investigational Site Number : 2500002
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Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
- Instituto Americas - Ensino, Pesquisa e Inovação - Rio de Janeiro - Avenida Jorge Curi- Site Number : 0760001
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90880-480
- Hospital Mae de Deus- Site Number : 0760003
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - HCFMUSP- Site Number : 0760002
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Kirov、ロシア、610027
- Investigational Site Number : 6430002
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Moscow、ロシア、125284
- Investigational Site Number : 6430001
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Tianjin、中国、300020
- Investigational Site Number : 1560001
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Taichung、台湾、404
- Investigational Site Number : 1580001
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Okayama、日本、701-1192
- Investigational Site Number : 3920001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06591
- Investigational Site Number : 4100002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳以上（または研究が行われている法域の法定同意年齢）でなければなりません。
- -イサツキシマブ単剤療法または併用レジメンを評価する親の第1、2、または3相臨床試験の参加者で、すべての研究目的が完了しました。
- -親治験の終了時にまだイサツキシマブを投与されている参加者、治療を担当する医師によって決定されたように、単剤療法または併用療法としてイサツキシマブの恩恵を受け続けている参加者、および親試験に記載されている次の治療サイクルを開始するための基準を満たす参加者研究プロトコル。 親治験の終了時にイサツキシマブを投与されておらず、進行中の治療に局所的にアクセスできない患者も含まれる場合があります。
- 男性と女性の参加者のための避妊（二重避妊法による）;女性参加者の場合、妊娠していないか、授乳していません。男性参加者への精子提供はありません。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -参加者は、親研究の閉鎖中または閉鎖時に進行性疾患の証拠を持っています。
- -参加者は、拡張研究に関するインフォームドコンセントに署名する前に受けた抗がん療法に関連する非血液学的AE（NCI CTCAE v5.0による）からグレード2以下に回復していません。
- 最新の治療ラインとして、参加者は、この研究の最初の IMP の前に、親研究で isatuximab ベースの療法以外の抗骨髄腫療法を受けました。
- 規制上または法的な秩序のために施設に収容されている個人。法的に制度化されている囚人または参加者。
- -参加者は、理由の如何を問わず、医学的または臨床的状態を含め、治験責任医師が判断した参加に適していない、または参加者は、研究手順を遵守しない可能性があります。
- 参加者は、臨床研究施設の従業員、または研究の実施に直接関与する他の個人、またはそのような個人の近親者です。
- -参加者が研究に参加することを妨げる国関連の特定の規制。
上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イサツキシマブ
参加者は、親のプロトコルで参加者が受けた治療に従って、イサツキシマブを単剤療法または併用療法として投与されます。
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投与経路: IV 点滴;剤形: バイアル
他の名前：
投与経路: IV 点滴;剤形: バイアル
投与経路: 経口または点滴;剤形：錠剤/使い捨てバイアル
投与経路: 経口;剤形: カプセル
投与経路: 経口;剤形：ハードカプセル
投与経路：治験中のイサツキシマブ注射装置による皮下注射。剤形: バイアル
他の名前：
投与経路: IV 点滴;剤形: バイアル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから 42 か月
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ベースラインから 42 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月5日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 新生物、形質細胞
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 出血性疾患
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 多発性骨髄腫
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- カルボン酸
- 多環式化合物
- ピペリジン
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ステロイド、フッ素化
- 妊娠症
- フタリミド
- フタル酸
- 酸、炭素環
- ピペリドン
- イソインドール
- レナリドミド
- デキサメタゾン
- Carfilzomib
- ポマリドマイド
- cemiplimab
- イサトキシブ
その他の研究ID番号
- LTS17704
- U1111-1277-6635 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2022-002253-26 (EudraCT番号)
- 2023-507180-19 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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