Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International behandlingsudvidelsesundersøgelse i voksne deltagere med myelomatose, og som har opnået klinisk fordel af Isatuximab

7. maj 2026 opdateret af: Sanofi

Internationalt, multicenter, åbent, behandlingsforlængelsesstudie i patienter med myelomatose, som stadig nyder godt af Isatuximab-baseret terapi efter afslutning af en fase 1, 2 eller 3 forældreundersøgelse

  • Dette er et multicenter, åbent fase 4-behandlingsforlængelsesstudie med patienter med myelomatose, som stadig nyder godt af isatuximab-baseret behandling efter afslutning af et fase 1, 2 eller 3 forældrestudie.
  • Denne behandlingsudvidelsesundersøgelse har til formål at give fortsat adgang til isatuximab. Voksne deltagere med myelomatose, som har tilmeldt sig en isatuximab forældreundersøgelse, hvor undersøgelsens mål er afsluttet, vil være berettiget til at blive tilmeldt denne behandlingsudvidelsesundersøgelse.
  • Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere langsigtet sikkerhed af isatuximab som undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne kan fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger, deltager ønsker at afbryde undersøgelsesbehandling, undersøgelsesbehandling er kommercielt tilgængelig og refunderes i deltagerens land, eller af en hvilken som helst anden årsag, alt efter hvad der kommer først. Den samlede studietid vil være på cirka 42 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto Americas - Ensino, Pesquisa e Inovação - Rio de Janeiro - Avenida Jorge Curi- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - HCFMUSP- Site Number : 0760002
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400001
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Pátrai, Grækenland, 265 04
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Investigational Site Number : 1560001
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Investigational Site Number : 5540002
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Investigational Site Number : 5540001
  • Rusland
      • Kirov, Rusland, 610027
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Investigational Site Number : 6430001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
        • Investigational Site Number : 7241001
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Sverige
      • Luleå, Sverige, 971 80
        • Investigational Site Number : 7520004
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Investigational Site Number : 2030001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥18 år (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted), på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere i en forældres fase 1, 2 eller 3 klinisk undersøgelse, der vurderer isatuximab monoterapi eller i et kombinationsregime med alle undersøgelsens mål fuldført.
  • Deltagere, der stadig modtager isatuximab på tidspunktet for afslutningen af ​​forældreundersøgelsen, og som fortsætter med at drage fordel af isatuximab som monoterapi eller i kombination, som bestemt af den behandlende læge, og som opfylder kriterierne for at påbegynde en efterfølgende behandlingscyklus som beskrevet i forældrebestyrelsen. undersøgelsesprotokol. En patient, der ikke får isatuximab ved afslutningen af ​​forældreundersøgelsen, og som ikke har lokal adgang til den igangværende behandling, kan også inkluderes.
  • Prævention (med dobbelt præventionsmetoder) til mandlige og kvindelige deltagere; ikke gravid eller ammende for kvindelige deltagere; ingen sæddonation til mandlige deltagere.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tegn på progressiv sygdom under eller på tidspunktet for afslutningen af ​​forældreundersøgelsen.
  • Deltageren er ikke kommet sig til ≤Grade 2 fra ikke-hæmatologiske bivirkninger (i henhold til NCI CTCAE v5.0) relateret til nogen anticancerterapi modtaget før underskrivelse af informeret samtykke til forlængelsesstudiet.
  • Som den seneste behandlingslinje modtog deltageren en anden antimyelomterapi end den isatuximab-baserede behandling i forældreundersøgelsen før den første IMP i denne undersøgelse.
  • Personer, der er indkvarteret i en institution på grund af lovgivningsmæssig eller juridisk orden; fanger eller deltagere, der er lovligt institutionaliserede.
  • Deltageren er ikke egnet til deltagelse, uanset årsagen, som vurderet af investigator, herunder medicinske eller kliniske tilstande, eller deltagere, der potentielt risikerer at overtræde undersøgelsesprocedurer.
  • Deltagerne er ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne individer.
  • Enhver landerelateret specifik regulering, der ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isatuximab
Deltagerne vil modtage isatuximab som monoterapi eller i et kombinationsregime, afhængigt af den behandling, som deltageren modtog i henhold til forældreprotokollen
Medicin: Isatuximab intravenøst ​​(IV)
Administrationsvej: IV infusion; Lægemiddelform: Hætteglas
Andre navne:
  • SARCLISA®, SAR650984
Medicin: Cemiplimab (SAR439684)
Administrationsvej: IV infusion; Lægemiddelform: Hætteglas
Medicin: Dexamethason
Administrationsvej: Oral eller IV infusion; Lægemiddelform: Tabletter/engangshætteglas
Medicin: Lenalidomid
Administrationsvej: Oral; Lægemiddelform: Kapsler
Medicin: Pomalidomid
Administrationsvej: Oral; Lægemiddelform: Hårde kapsler
Medicin: Isatuximab subkutan (SC)
Administrationsvej: SC-injektion med isatuximab-injektorenheden til undersøgelse; Lægemiddelform: Hætteglas
Andre navne:
  • SARCLISA®, SAR650984
Medicin: Carfilzomib
Administrationsvej: IV infusion; Lægemiddelform: Hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 42 måneder
Baseline til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS17704
  • U1111-1277-6635 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2022-002253-26 (EudraCT nummer)
  • 2023-507180-19 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacellemyelom

Kliniske forsøg med Isatuximab intravenøst ​​(IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner