Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie prodloužení léčby u dospělých účastníků s mnohočetným myelomem, kteří získali klinický přínos z isatuximabu

7. května 2026 aktualizováno: Sanofi

Mezinárodní, multicentrická, otevřená studie prodlužující léčbu u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří stále těží z terapie založené na isatuximabu po dokončení 1., 2. nebo 3. fáze rodičovské studie

  • Jedná se o multicentrickou, otevřenou, prodlouženou studii fáze 4 u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří po dokončení rodičovské studie fáze 1, 2 nebo 3 stále profitují z léčby založené na isatuximabu.
  • Účelem této studie prodloužení léčby je poskytnout trvalý přístup k isatuximabu. Dospělí účastníci s mnohočetným myelomem, kteří se zapsali do rodičovské studie isatuximab, pro kterou byly splněny cíle studie, budou způsobilí k zařazení do této studie Rozšíření léčby.
  • Primárním cílem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost isatuximabu jako studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelných nežádoucích příhod, přání účastníka ukončit studijní léčbu, studijní léčba je komerčně dostupná a hrazená v zemi účastníka nebo z jakéhokoli jiného důvodu, podle toho, co nastane dříve. Celková délka studia bude přibližně 42 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
        • Instituto Americas - Ensino, Pesquisa e Inovação - Rio de Janeiro - Avenida Jorge Curi- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - HCFMUSP- Site Number : 0760002
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Jižní Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Investigational Site Number : 5540002
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Investigational Site Number : 5540001
  • Rusko
      • Kirov, Rusko, 610027
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Investigational Site Number : 6430001
  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400001
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Česko, 128 08
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Pátrai, Řecko, 265 04
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08916
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28027
        • Investigational Site Number : 7241001
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Švédsko
      • Luleå, Švédsko, 971 80
        • Investigational Site Number : 7520004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník starší 18 let (nebo zákonný věk pro udělení souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá).
  • Účastníci rodičovské klinické studie fáze 1, 2 nebo 3 hodnotící monoterapii isatuximabem nebo v kombinovaném režimu se všemi cíli studie.
  • Účastníci stále užívající isatuximab v době uzavření rodičovské studie, kteří nadále profitují z isatuximabu v monoterapii nebo v kombinaci, jak určí ošetřující lékař, a kteří splňují kritéria pro zahájení následného cyklu terapie, jak je popsáno v rodičovské studii protokol studie. Může být také zahrnut pacient, který na konci rodičovské studie nedostává isatuximab a který nemá lokálně přístup k probíhající léčbě.
  • Antikoncepce (s metodami dvojité antikoncepce) pro mužské a ženské účastníky; netěhotná nebo nekojící pro ženy; žádné darování spermatu pro mužské účastníky.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známky progresivního onemocnění během nebo v době ukončení rodičovské studie.
  • Účastník se nezotavil do ≤ 2. stupně z nehematologických AE (podle NCI CTCAE v5.0) souvisejících s jakoukoli protirakovinnou terapií přijatou před podepsáním informovaného souhlasu s prodlouženou studií.
  • Jako poslední linie léčby účastník dostával antimyelomovou terapii jinou než terapii založenou na isatuximabu v rodičovské studii před prvním IMP v této studii.
  • Jednotlivci ubytovaní v instituci z důvodu regulačního nebo právního řádu; vězni nebo účastníci, kteří jsou legálně institucionalizováni.
  • Účastník není vhodný k účasti, ať už je důvod jakýkoli, podle posouzení zkoušejícího, včetně zdravotních nebo klinických stavů, nebo účastníků, u nichž může být riziko nedodržení studijních postupů.
  • Účastníky jsou zaměstnanci místa klinické studie nebo jiné osoby přímo zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců.
  • Jakékoli specifické nařízení týkající se země, které by účastníkovi bránilo ve vstupu do studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isatuximab
Účastníci dostanou isatuximab jako monoterapii nebo v kombinovaném režimu v závislosti na léčbě, kterou účastník obdržel podle rodičovského protokolu
Lék: Isatuximab intravenózně (IV)
Cesta podání: IV infuze; Léková forma: Lahvička
Ostatní jména:
  • SARCLISA®, SAR650984
Lék: Cemiplimab (SAR439684)
Cesta podání: IV infuze; Léková forma: Lahvička
Lék: Dexamethason
Cesta podání: Orální nebo IV infuze; Léková forma: Tablety / injekční lahvička na jedno použití
Lék: Lenalidomid
Způsob podání: Orální; Léková forma: Kapsle
Lék: Pomalidomid
Způsob podání: Orální; Léková forma: tvrdé tobolky
Lék: Isatuximab subkutánně (SC)
Cesta podání: SC injekce pomocí zkoumaného injektoru isatuximabu; Léková forma: Lahvička
Ostatní jména:
  • SARCLISA®, SAR650984
Lék: Carfilzomib
Cesta podání: IV infuze; Léková forma: Lahvička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 42 měsíců
Výchozí stav do 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS17704
  • U1111-1277-6635 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2022-002253-26 (Číslo EudraCT)
  • 2023-507180-19 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Klinické studie na Isatuximab intravenózně (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit