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Estudio internacional de extensión del tratamiento en participantes adultos con mieloma múltiple y que obtuvieron un beneficio clínico derivado de isatuximab

30 de julio de 2026 actualizado por: Sanofi

Estudio internacional, multicéntrico, de etiqueta abierta, de extensión del tratamiento en pacientes con mieloma múltiple que aún se benefician de la terapia basada en isatuximab luego de completar un estudio parental de fase 1, 2 o 3

  • Este es un estudio de extensión de tratamiento de Fase 4 abierto y multicéntrico en pacientes con mieloma múltiple que aún se benefician de la terapia basada en isatuximab después de completar un estudio de fase 1, 2 o 3 para padres.
  • Este estudio de extensión del tratamiento tiene como objetivo brindar acceso continuo a isatuximab. Los participantes adultos con mieloma múltiple que se hayan inscrito en un estudio parental de isatuximab para el cual se completaron los objetivos del estudio serán elegibles para inscribirse en este estudio de extensión del tratamiento.
  • El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de isatuximab como tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes pueden continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, los eventos adversos inaceptables, el participante desea interrumpir el tratamiento del estudio, el tratamiento del estudio está disponible comercialmente y se reembolsa en el país del participante, o por cualquier otro motivo, lo que ocurra primero. La duración total del estudio será de aproximadamente 42 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto Americas - Ensino, Pesquisa e Inovação - Rio de Janeiro - Avenida Jorge Curi- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - HCFMUSP- Site Number : 0760002
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Corea del Sur
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06591
        • Investigational Site Number : 4100002
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Salamanca, España, 37007
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41013
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], España, 08916
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28027
        • Investigational Site Number : 7241001
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400001
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japón
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Investigational Site Number : 5540002
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Investigational Site Number : 5540001
  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Investigational Site Number : 1560001
  • Rusia
      • Kirov, Rusia, 610027
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Rusia, 125284
        • Investigational Site Number : 6430001
  • Suecia
      • Luleå, Suecia, 971 80
        • Investigational Site Number : 7520004
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Investigational Site Number : 1580001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener ≥18 años de edad (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio) al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Participantes de un estudio clínico de fase 1, 2 o 3 para padres que evalúe la monoterapia con isatuximab o en un régimen combinado con todos los objetivos del estudio completados.
  • Los participantes que todavía reciben isatuximab en el momento del cierre del estudio parental, que continúan beneficiándose de isatuximab como monoterapia o en combinación, según lo determine el médico tratante, y que cumplen los criterios para iniciar un ciclo posterior de terapia como se describe en el manual parental. Protocolo de estudio. También puede incluirse un paciente que no reciba isatuximab al final del estudio parental y que no tenga acceso localmente al tratamiento en curso.
  • Anticoncepción (con métodos anticonceptivos dobles) para participantes masculinos y femeninos; no embarazadas o amamantando para las participantes femeninas; no hay donación de esperma para los participantes masculinos.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene evidencia de enfermedad progresiva durante o en el momento del cierre del estudio de los padres.
  • El participante no se recuperó a ≤ Grado 2 de AA no hematológicos (según NCI CTCAE v5.0) relacionados con cualquier terapia contra el cáncer recibida antes de firmar el consentimiento informado en el estudio de extensión.
  • Como la última línea de tratamiento, el participante recibió una terapia antimieloma distinta de la terapia basada en isatuximab en el estudio original antes del primer IMP en este estudio.
  • Las personas alojadas en una institución por orden reglamentario o legal; presos o participantes legalmente institucionalizados.
  • Participante no apto para participar, cualquiera que sea el motivo, según lo juzgue el investigador, incluidas las condiciones médicas o clínicas, o los participantes en riesgo potencial de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Los participantes son empleados del sitio del estudio clínico u otras personas directamente involucradas en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichas personas.
  • Cualquier regulación específica relacionada con el país que impida que el participante ingrese al estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Isatuximab
Los participantes recibirán isatuximab como monoterapia o en un régimen combinado, según el tratamiento que recibió el participante en el protocolo parental.
Droga: Isatuximab intravenoso (IV)
Vía de administración: infusión intravenosa; Forma farmacéutica: Vial
Otros nombres:
  • SARCLISA®, SAR650984
Droga: Cemiplimab (SAR439684)
Vía de administración: infusión intravenosa; Forma farmacéutica: Vial
Droga: Dexametasona
Vía de administración: Infusión oral o intravenosa; Forma farmacéutica: Comprimidos/vial de un solo uso
Droga: Lenalidomida
Vía de administración: Oral; Forma farmacéutica: Cápsulas
Droga: Pomalidomida
Vía de administración: Oral; Forma farmacéutica: Cápsulas duras.
Droga: Isatuximab subcutáneo (SC)
Vía de administración: inyección SC con el dispositivo inyector de isatuximab en investigación; Forma farmacéutica: Vial
Otros nombres:
  • SARCLISA®, SAR650984
Droga: Carfilzomib
Vía de administración: infusión intravenosa; Forma farmacéutica: Vial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 meses
Línea de base a 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTS17704
  • U1111-1277-6635 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2022-002253-26 (Número EudraCT)
  • 2023-507180-19 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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